Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MRG003 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a firmar el ICF y seguir los requisitos especificados en el protocolo.
• Edad: ≥18 años, ambos sexos.
• Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
• Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico no resecable confirmado histológicamente.
• Fracaso en el tratamiento previo con platino y/o anti-PD-1.
• Los pacientes deben tener lesiones medibles de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
• Puntuación de rendimiento ECOG 0 o 1.
• Las funciones de los órganos y la función de coagulación deben cumplir los requisitos básicos.
• Sin disfunción cardíaca severa con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.
• Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
• Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de 4 o más tratamientos antitumorales sistémicos para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico.
• Cirugía esperada o cualquier otra forma de terapia antitumoral sistémica o local.
• Antecedentes de quimioterapia sistémica dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en investigación, terapia de molécula pequeña dirigida dentro de las 2 semanas o 5 períodos de vida media antes de la primera administración (lo que sea más corto), terapia biológica antitumoral o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración o cirugía mayor.
• Metástasis del SNC activa conocida y/o meningitis cancerosa.
• Reacciones de toxicidad residual provocadas por tratamientos antitumorales previos o valores anormales de pruebas de laboratorio superiores al grado 1 (CTCAE v5.0).
• Cardiopatía no controlada o mal controlada.
• Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco en investigación.
• Antecedentes conocidos de malignidad.
• Hipertensión no controlada o mal controlada.
• Pacientes con antecedentes de sangrado activo, coagulopatía o que reciben terapia anticoagulante cumarina.
• Reacción alérgica conocida a cualquiera de los ingredientes o excipientes de MRG003.
• Hepatitis B o C activa conocida.
• Complicado con infección grave no controlada o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o diagnosticado como síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); o enfermedad autoinmune no controlada; o antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano, trasplante de células madre o médula ósea, o trasplante de órganos sólidos.
• Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, rickettsias o parasitarias activas que requieren tratamiento antiinfeccioso sistémico.
• Vacunación de vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Se permite la vacuna contra la influenza estacional inactivada o la vacuna COVID-19 aprobada.
• Disnea de reposo de moderada a grave causada por cáncer avanzado o sus complicaciones, o enfermedad pulmonar primaria grave, saturación de oxígeno < 93 % en estado sin oxígeno, o antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requiera glucocorticoides orales o intravenosos o neumonía no infecciosa.
• Pacientes que reciben tratamiento de base inmunológica por cualquier motivo.
• Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis recurrente.
• Los inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 están en uso y no se pueden descontinuar.
• Mujeres que están lactando o embarazadas.
• Otras condiciones que a juicio clínico del investigador hagan que el paciente no sea apto para participar en este estudio.