Исследование по оценке эффективности и безопасности MRG003 у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Критерии включения:

• Готов подписать МКФ и следовать требованиям, указанным в протоколе.
• Возраст: ≥18 лет, оба пола.
• Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев.
• Пациенты с гистологически подтвержденным нерезектабельным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.
• Неудачное лечение препаратами платины и/или анти-PD-1.
• Пациенты должны иметь поддающиеся измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
• Оценка эффективности ECOG 0 или 1.
• Функции органов и функция свертывания крови должны соответствовать основным требованиям.
• Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
• Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Пациентки с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата.

Критерий исключения:

• История 4 или более системных противоопухолевых терапий рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи.
• Ожидается хирургическое вмешательство или любая другая форма системной или местной противоопухолевой терапии.
• Системная химиотерапия в анамнезе в течение 3 недель до первого введения исследуемого препарата, таргетная низкомолекулярная терапия в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения перед первым введением (в зависимости от того, что короче), противоопухолевая биологическая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель до первого введения администрация или серьезная операция.
• Известные активные метастазы в ЦНС и/или раковый менингит.
• Реакции остаточной токсичности, вызванные предыдущим противоопухолевым лечением или аномальными значениями лабораторных тестов выше 1 степени (CTCAE v5.0).
• Неконтролируемое или плохо контролируемое заболевание сердца.
• История легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
• Известный анамнез злокачественных новообразований.
• Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия.
• Пациенты с активным кровотечением, коагулопатией или получающие кумариновую антикоагулянтную терапию в анамнезе.
• Известные аллергические реакции на любые ингредиенты или вспомогательные вещества MRG003.
• Известный активный гепатит В или С.
• Осложненный тяжелой неконтролируемой инфекцией или известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или диагностированный как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД); или неконтролируемое аутоиммунное заболевание; или история аллогенной трансплантации тканей / органов, стволовых клеток или трансплантации костного мозга или трансплантации паренхиматозных органов.
• Активные бактериальные, вирусные, грибковые, риккетсиозные или паразитарные инфекции, требующие системного противоинфекционного лечения.
• Вакцинация живой вирусной вакциной в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата. Допускается использование инактивированной вакцины против сезонного гриппа или одобренной вакцины против COVID-19.
• Умеренная или сильная одышка в покое, вызванная запущенным раком или его осложнениями, или тяжелое первичное заболевание легких, насыщение кислородом <93% в отсутствие кислорода, или наличие в анамнезе любого интерстициального заболевания легких или интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), требующих перорального или внутривенного введения глюкокортикоидов или неинфекционной пневмонии.
• Пациенты, получающие иммунологическое лечение по любой причине.
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или рецидивирующий асцит.
• Используются мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4, и их прием нельзя прекращать.
• Женщины, которые кормят грудью или беременны.
• Другие состояния, которые, по клинической оценке исследователя, делают пациента непригодным для участия в данном исследовании.