En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MRG003 hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

• Villig att underteckna ICF och följa de krav som anges i protokollet.
• Ålder: ≥18 år, båda könen.
• Förväntad överlevnadstid≥3 månader.
• Patienter med histologiskt bekräftat icke-operabelt återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals.
• Misslyckades i den tidigare platina- och/eller anti-PD-1-behandlingen.
• Patienter måste ha mätbara lesioner enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v1.1).
• ECOG prestandapoäng 0 eller 1.
• Organfunktioner och koagulationsfunktion ska uppfylla de grundläggande kraven.
• Ingen allvarlig hjärtdysfunktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
• Serum eller urin graviditetstest negativt inom 7 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet.
• Patienter i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista behandlingen.

Exklusions kriterier:

• Historik om 4 eller fler systemiska antitumörterapier för återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals.
• Förväntad operation eller någon annan form av systemisk eller lokal antitumörterapi.
• Historik med systemisk kemoterapi inom 3 veckor före den första administreringen av prövningsläkemedlet, målinriktad behandling med små molekyler inom 2 veckor eller 5 halveringstider före den första administreringen (beroende på vilket som är kortast), antitumörbiologisk behandling eller immunterapi inom 4 veckor före den första administrering eller större operation.
• Känd aktiv CNS-metastasering och/eller cancerös meningit.
• Resterande toxicitetsreaktioner orsakade av tidigare antitumörbehandling eller onormala värden av laboratorietester högre än grad 1 (CTCAE v5.0).
• Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hjärtsjukdom.
• Anamnes med lungemboli eller djup ventrombos inom 3 månader före den första administreringen av prövningsläkemedlet.
• Känd historia av malignitet.
• Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni.
• Patienter med en historia av aktiv blödning, koagulopati eller som får kumarinantikoagulationsbehandling.
• Känd allergisk reaktion mot alla ingredienser eller hjälpämnen i MRG003.
• Känd aktiv hepatit B eller C.
• Komplicerad med svår, okontrollerad infektion eller känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller diagnostiserats som förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); eller okontrollerad autoimmun sjukdom; eller historia av allogen vävnads-/organtransplantation, stamcells- eller benmärgstransplantation eller solid organtransplantation.
• Aktiva bakteriella, virala, svamp-, rickettsia- eller parasitinfektioner som kräver systemisk anti-infektionsbehandling.
• Vaccination av levande virusvaccin inom 30 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet. Inaktiverat vaccin mot säsongsinfluensa eller godkänt vaccin mot covid-19 är tillåtet.
• Måttlig till svår dyspné i vila orsakad av avancerad cancer eller dess komplikationer, eller allvarlig primär lungsjukdom, syremättnad < 93 % i icke-syretillstånd, eller historia av någon interstitiell lungsjukdom eller interstitiell lungsjukdom (ILD) som kräver orala eller intravenösa glukokortikoider eller icke-infektiös lunginflammation.
• Patienter som får immunologibaserad behandling av någon anledning.
• Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller återkommande ascites.
• Potenta CYP3A4-hämmare eller -inducerare används och kan inte avbrytas.
• Kvinnor som ammar eller är gravida.
• Andra tillstånd som enligt utredarens kliniska bedömning gör att patienten inte är lämplig för att delta i denna studie.