En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MRG003 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Villig til å signere ICF og følge kravene spesifisert i protokollen.
• Alder: ≥18 år, begge kjønn.
• Forventet overlevelsestid≥3 måneder.
• Pasienter med histologisk bekreftet residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.
• Mislyktes i den tidligere platina- og/eller anti-PD-1-behandlingen.
• Pasienter må ha målbare lesjoner i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1).
• ECOG ytelsesscore 0 eller 1.
• Organfunksjoner og koagulasjonsfunksjon skal oppfylle de grunnleggende kravene.
• Ingen alvorlig hjertedysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
• Serum- eller uringraviditetstest negativ innen 7 dager før første dose av undersøkelsesmedisin.
• Pasienter i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter siste behandlingsdose.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med 4 eller flere systemiske antitumorterapier for tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.
• Forventet kirurgi eller annen form for systemisk eller lokal antitumorterapi.
• Anamnese med systemisk kjemoterapi innen 3 uker før første administrasjon av undersøkelseslegemidlet, målrettet småmolekylær terapi innen 2 uker eller 5 halveringsperioder før første administrasjon (avhengig av hva som er kortest), antitumorbiologisk terapi eller immunterapi innen 4 uker før første administrasjon administrering eller større operasjon.
• Kjent aktiv CNS-metastaser og/eller kreftmeningitt.
• Resterende toksisitetsreaksjoner forårsaket av tidligere antitumorbehandling eller unormale verdier av laboratorietester høyere enn grad 1 (CTCAE v5.0).
• Ukontrollert eller dårlig kontrollert hjertesykdom.
• Anamnese med lungeemboli eller dyp venetrombose innen 3 måneder før første administrasjon av undersøkelseslegemidlet.
• Kjent historie med malignitet.
• Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon.
• Pasienter med en historie med aktiv blødning, koagulopati eller som får kumarinantikoagulasjonsbehandling.
• Kjent allergisk reaksjon på alle ingredienser eller hjelpestoffer i MRG003.
• Kjent aktiv hepatitt B eller C.
• Komplisert med alvorlig, ukontrollert infeksjon eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller diagnostisert som ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); eller ukontrollert autoimmun sykdom; eller historie med allogen vev/organtransplantasjon, stamcelle- eller benmargstransplantasjon, eller solid organtransplantasjon.
• Aktive bakterielle, virale, sopp-, rickettsia- eller parasittiske infeksjoner som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling.
• Vaksinasjon av levende virusvaksine innen 30 dager før første administrasjon av studiemedikamentet. Inaktivert sesonginfluensavaksine eller godkjent covid-19-vaksine er tillatt.
• Moderat til alvorlig dyspné i hvile forårsaket av avansert kreft eller dens komplikasjoner, eller alvorlig primær lungesykdom, oksygenmetning < 93 % i ikke-oksygentilstand, eller historie med interstitiell lungesykdom eller interstitiell lungesykdom (ILD) som krever orale eller intravenøse glukokortikoider eller ikke-smittsom lungebetennelse.
• Pasienter som får immunologibasert behandling uansett årsak.
• Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller tilbakevendende ascites.
• Potente CYP3A4-hemmere eller -induktorer er i bruk og kan ikke seponeres.
• Kvinner som ammer eller er gravide.
• Andre forhold som etter utforskerens kliniske vurdering gjør at pasienten ikke er egnet for å delta i denne studien.