Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MRG003 chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Disposé à signer l'ICF et à suivre les exigences spécifiées dans le protocole.
• Âge : ≥18 ans, les deux sexes.
• Durée de survie prévue ≥ 3 mois.
• Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou non résécable, récurrent ou métastatique, confirmé histologiquement.
• Échec du traitement antérieur à base de platine et/ou anti-PD-1.
• Les patients doivent avoir des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
• Score de performance ECOG 0 ou 1.
• Les fonctions des organes et la fonction de coagulation doivent répondre aux exigences de base.
• Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
• Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament expérimental.
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de traitement.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de 4 thérapies antitumorales systémiques ou plus pour le carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou.
• Chirurgie attendue ou toute autre forme de thérapie anti-tumorale systémique ou locale.
• Antécédents de chimiothérapie systémique dans les 3 semaines précédant la première administration du médicament expérimental, thérapie ciblée à petites molécules dans les 2 semaines ou 5 périodes de demi-vie avant la première administration (selon la période la plus courte), thérapie biologique antitumorale ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première l'administration ou une intervention chirurgicale majeure.
• Métastase active connue du SNC et/ou méningite cancéreuse.
• Réactions de toxicité résiduelle causées par un traitement antitumoral antérieur ou des valeurs anormales des tests de laboratoire supérieures au grade 1 (CTCAE v5.0).
• Cardiopathie incontrôlée ou mal contrôlée.
• Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde dans les 3 mois précédant la première administration du médicament expérimental.
• Antécédents connus de malignité.
• Hypertension non contrôlée ou mal contrôlée.
• Patients ayant des antécédents de saignement actif, de coagulopathie ou recevant un traitement anticoagulant à la coumarine.
• Réaction allergique connue à l'un des ingrédients ou excipients de MRG003.
• Hépatite active connue B ou C.
• Compliqué d'une infection grave non maîtrisée ou d'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou diagnostiqué comme un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; ou maladie auto-immune incontrôlée ; ou antécédents de greffe allogénique de tissu/d'organe, de greffe de cellules souches ou de moelle osseuse ou de greffe d'organe solide.
• Infections bactériennes, virales, fongiques, à rickettsies ou parasitaires actives nécessitant un traitement anti-infectieux systémique.
• Vaccination d'un vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude. Le vaccin inactivé contre la grippe saisonnière ou le vaccin COVID-19 approuvé est autorisé.
• Dyspnée modérée à sévère au repos causée par un cancer avancé ou ses complications, ou une maladie pulmonaire primaire sévère, une saturation en oxygène < 93 % à l'état sans oxygène, ou des antécédents de toute maladie pulmonaire interstitielle ou maladie pulmonaire interstitielle (PID) nécessitant des glucocorticoïdes oraux ou intraveineux ou pneumonie non infectieuse.
• Patients recevant un traitement basé sur l'immunologie pour quelque raison que ce soit.
• Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite récurrente.
• Des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 sont utilisés et ne peuvent pas être arrêtés.
• Femmes qui allaitent ou enceintes.
• Autres conditions qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, rendent le patient inapte à participer à cette étude.