이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자에서 MRG003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 7월 2일 업데이트: Shanghai Miracogen Inc.

재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 MRG003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일 암, 다기관 제2상 임상 연구.

본 연구의 목적은 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종 환자를 대상으로 MRG003의 안전성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 두 단계로 구성됩니다. 파트 A에서는 MRG003의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 약 22명의 환자가 등록됩니다. 파트 A에서 얻은 초기 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 두 번째 단계 파트 B 단일군 연구의 연구 설계가 계속되거나 추적이 종료됩니다. 파트 A 데이터가 연구의 지속을 뒷받침하는 경우, 두 번째 단계에서는 MRG003의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위해 약 98명의 환자가 추가로 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICF에 서명하고 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
  • 연령: ≥18세, 남녀 모두.
  • 예상 생존 시간≥3개월.
  • 조직학적으로 확인된 두경부의 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자.
  • 이전 백금 및/또는 항 PD-1 치료에 실패했습니다.
  • 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변을 가지고 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 점수 0 또는 1.
  • 장기 기능 및 응고 기능은 기본 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%의 심각한 심장 기능 장애 없음.
  • 임상시험용 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
  • 가임 환자는 치료 중 및 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종에 대한 4가지 이상의 전신 항종양 요법의 병력.
  • 예상되는 수술 또는 다른 형태의 전신 또는 국소 항종양 요법.
  • 시험약 첫 투여 전 3주 이내에 전신 화학요법, 첫 투여 전 2주 이내 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 표적 소분자 요법, 첫 투여 전 4주 이내에 항종양 생물학적 요법 또는 면역 요법의 병력 관리, 또는 큰 수술.
  • 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염.
  • 이전의 항종양 치료로 인한 잔류 독성 반응 또는 1등급(CTCAE v5.0)보다 높은 실험실 검사의 비정상 값.
  • 통제되지 않거나 잘 통제되지 않는 심장병.
  • 시험약 첫 투여 전 3개월 이내에 폐색전증 또는 심부정맥혈전증의 병력이 있는 자.
  • 악성 종양의 알려진 병력.
  • 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압.
  • 활동성 출혈, 응고병증의 병력이 있거나 쿠마린 항응고 요법을 받고 있는 환자.
  • MRG003의 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.
  • 중증의 제어되지 않는 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 합병증이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 진단됨 또는 조절되지 않는 자가면역 질환; 또는 동종 조직/장기 이식, 줄기 세포 또는 골수 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
  • 전신 항감염 치료가 필요한 활성 세균, 바이러스, 진균, 리케차 또는 기생충 감염.
  • 연구 약물의 최초 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종. 비활성화된 계절 인플루엔자 백신 또는 승인된 COVID-19 백신은 허용됩니다.
  • 진행된 암 또는 그 합병증, 또는 심각한 원발성 폐 질환, 비산소 상태에서 산소 포화도 < 93%, 또는 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드를 필요로 하는 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환(ILD)의 병력으로 인해 휴식 시 중등도에서 중증의 호흡곤란 또는 비감염성 폐렴.
  • 어떤 이유로든 면역 기반 치료를 받는 환자.
  • 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 재발성 복수.
  • 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제가 사용 중이며 중단할 수 없습니다.
  • 수유 중이거나 임신 중인 여성.
  • 조사자의 임상적 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 팔
MRG003 단일 요법은이 연구의 파트 A에 등록 된 환자에 대해 투여 될 것이다. MRG003 및 HX008 조합은이 연구의 파트 B에 등록 된 환자에 대해 투여 될 것이다.
의약품: MRG003
3 주마다 첫날, MRG003은 정맥 주입을 통해 2.0 mg/kg 또는 2.3 mg/kg을 통해 투여됩니다.
의약품: MRG003+HX008
3 주마다 첫날, MRG003은 정맥 주입을 통해 2.0 mg/kg 또는 SMC에 의해 권장 용량을 통해 투여 될 것이다; HX008은 3.0 mg/kg에서 정맥 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recist v1.1 당 조사자의 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 완료 기준 (최대 24 개월)
ORR은 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)을 가진 환자의 비율로 정의됩니다. ORR은 Recist v1.1에 따라 평가됩니다.
연구 완료 기준 (최대 24 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 시험 과정 중에 발생하는 모든 반응, 부작용 또는 바람직하지 않은 사건.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
응답 기간 (DOR)
기간: 연구 완료 기준 (최대 24 개월)
최초의 자격 반응 날짜와 모든 원인에 대한 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간 간격.
연구 완료 기준 (최대 24 개월)
항약물항체(ADA) 발생률
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
양성 ADA 면역원성 결과를 가진 환자의 비율.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료 기준선(최대 24개월)
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 완료 기준선(최대 24개월)
질병 통제율 (DCR)
기간: 연구 완료 기준 (최대 24 개월)
DCR은 치료 후 CR, PR 및 안정적인 질병 (SD)을 달성하는 대상의 비율로 정의된다.
연구 완료 기준 (최대 24 개월)
조사자에 의해 평가 된 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 완료 기준 (최대 24 개월)
PFS는 치료 시작부터 종양 진행의 발병 또는 원인의 사망까지의 지속 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 기준 (최대 24 개월)
심각한 부작용 (SAE)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 45 일 후 기준선
치명적이거나 생명을 위협하거나 입원 또는 입원 또는 장기 입원, 지속적이거나 중요한 장애/무능력/정상적인 삶, 선천성 변칙/선천적 결함 또는 주요 의학적 사건 또는 반응을 이끌 수있는 능력의 실질적인 혼란을 초래하는 부작용
연구 치료의 마지막 복용량 후 45 일 후 기준선
Tmax
기간: 기준선 연구 치료 후 30 일 후
최대 혈액 농도에 도달 할 시간
기준선 연구 치료 후 30 일 후
Cmax
기간: 기준선 연구 치료 후 30 일 후
최대 관찰 된 혈액 농도
기준선 연구 치료 후 30 일 후
Auclast
기간: 기준선 연구 치료 후 30 일 후
0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈액 농도 시간 곡선 아래의 영역
기준선 연구 치료 후 30 일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Miracogen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ye Guo, Doctor, Shanghai East Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRG003-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MRG003에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다