En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MRG003 hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Inklusionskriterier:

• Villig til at underskrive ICF og følge kravene specificeret i protokollen.
• Alder: ≥18 år, begge køn.
• Forventet overlevelsestid ≥3 måneder.
• Patienter med histologisk bekræftet ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.
• Mislykkedes i den tidligere platin- og/eller anti-PD-1-behandling.
• Patienter skal have målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1).
• ECOG præstationsscore 0 eller 1.
• Organfunktioner og koagulationsfunktion skal opfylde de grundlæggende krav.
• Ingen alvorlig hjertedysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
• Serum eller urin graviditetstest negativ inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel.
• Patienter i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med 4 eller flere systemiske antitumorbehandlinger til tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.
• Forventet operation eller enhver anden form for systemisk eller lokal antitumorterapi.
• Anamnese med systemisk kemoterapi inden for 3 uger før den første administration af forsøgslægemidlet, målrettet behandling med små molekyler inden for 2 uger eller 5 halveringstider før den første administration (alt efter hvad der er kortest), antitumor biologisk behandling eller immunterapi inden for 4 uger før den første administration eller større operation.
• Kendt aktiv CNS-metastaser og/eller kræftmeningitis.
• Resterende toksicitetsreaktioner forårsaget af tidligere antitumorbehandling eller unormale værdier af laboratorietest højere end grad 1 (CTCAE v5.0).
• Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesygdom.
• Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose inden for 3 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet.
• Kendt historie med malignitet.
• Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension.
• Patienter med en historie med aktiv blødning, koagulopati eller i behandling med coumarinantikoagulation.
• Kendt allergisk reaktion på indholdsstoffer eller hjælpestoffer i MRG003.
• Kendt aktiv hepatitis B eller C.
• Kompliceret med alvorlig, ukontrolleret infektion eller kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, eller diagnosticeret som erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); eller ukontrolleret autoimmun sygdom; eller historie med allogen vævs-/organtransplantation, stamcelle- eller knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
• Aktive bakterielle, virale, svampe-, rickettsia- eller parasitinfektioner, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling.
• Vaccination af levende virusvaccine inden for 30 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet. Inaktiveret sæsoninfluenzavaccine eller godkendt COVID-19-vaccine er tilladt.
• Moderat til svær dyspnø i hvile forårsaget af fremskreden cancer eller dens komplikationer, eller alvorlig primær lungesygdom, iltmætning < 93 % i ikke-ilt tilstand eller historie med interstitiel lungesygdom eller interstitiel lungesygdom (ILD), der kræver orale eller intravenøse glukokortikoider eller ikke-infektiøs lungebetændelse.
• Patienter, der modtager immunologibaseret behandling uanset årsag.
• Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller tilbagevendende ascites.
• Potente CYP3A4-hæmmere eller -inducere er i brug og kan ikke seponeres.
• Kvinder, der ammer eller er gravide.
• Andre forhold, der efter investigators kliniske vurdering gør, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.