一项评估 MRG003 在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

• 愿意签署 ICF 并遵守协议中规定的要求。
• 年龄：≥18岁，男女皆宜。
• 预期生存时间≥3个月。
• 经组织学证实为不可切除的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。
• 先前的铂类和/或抗 PD-1 治疗失败。
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，患者必须具有可测量的病变。
• ECOG 表现评分 0 或 1。
• 器官功能和凝血功能必须满足基本要求。
• 无左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 的严重心功能不全。
• 首次给药前 7 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性。
• 有生育能力的患者必须在治疗期间和最后一次治疗后的 6 个月内使用有效的避孕措施。

排除标准：

• 复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 4 次或更多次全身抗肿瘤治疗史。
• 预期手术或任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗。
• 研究药物首次给药前3周内全身化疗史，首次给药前2周内或5个半衰期（以较短者为准）靶向小分子治疗史，首次给药前4周内抗肿瘤生物治疗或免疫治疗史管理，或大手术。
• 已知的活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
• 既往抗肿瘤治疗引起的残留毒性反应或实验室检查异常值高于1级（CTCAE v5.0）。
• 不受控制或控制不佳的心脏病。
• 首次给药前 3 个月内有肺栓塞或深静脉血栓形成史。
• 已知的恶性肿瘤病史。
• 不受控制或控制不佳的高血压。
• 有活动性出血、凝血病史或接受香豆素类抗凝治疗的患者。
• 已知对 MRG003 的任何成分或赋形剂有过敏反应。
• 已知活动性乙型或丙型肝炎。
• 合并严重的、不受控制的感染或已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或诊断为获得性免疫缺陷综合症（AIDS）；或不受控制的自身免疫性疾病；同种异体组织/器官移植、干细胞或骨髓移植或实体器官移植的病史。
• 需要全身抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。
• 研究药物首次给药前 30 天内接种活病毒疫苗。 允许使用灭活的季节性流感疫苗或经批准的 COVID-19 疫苗。
• 晚期癌症或其并发症引起的中度至重度静息时呼吸困难，或严重的原发性肺病，无氧状态下氧饱和度<93%，或任何间质性肺病或间质性肺病（ILD）病史需要口服或静脉注射糖皮质激素或非传染性肺炎。
• 因任何原因接受免疫学治疗的患者。
• 未控制的胸腔积液、心包积液或反复腹水。
• 强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂正在使用中，不能停药。
• 哺乳期或怀孕的妇女。
• 研究者临床判断患者不适合参加本研究的其他情况。