Tutkimus MRG003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Lepu Biopharma Co., Ltd.
Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheinen II kliininen tutkimus MRG003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRG003:n turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelu koostuu kahdesta vaiheesta.
Osaan A otetaan noin 22 potilasta arvioimaan MRG003:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa.
Osasta A saatujen alustavien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella toisen vaiheen osan B yksihaaratutkimuksen tutkimussuunnitelmaa joko jatketaan tai polku lopetetaan.
Jos osan A tiedot tukevat tutkimuksen jatkamista, toisessa vaiheessa otetaan noin 98 potilasta lisää arvioimaan MRG003:n tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Ikä: ≥18 vuotta, molemmat sukupuolet.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jota ei voida leikata.
- Epäonnistunut aikaisemmassa platina- ja/tai anti-PD-1-hoidossa.
- Potilailla on oltava mitattavissa olevia leesioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
- ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
- Elintoimintojen ja hyytymistoiminnan tulee täyttää perusvaatimukset.
- Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
- Seerumin tai virtsan raskaustesti negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Neljän tai useamman systeemisen kasvaimen vastaisen hoidon historia toistuvan tai metastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon.
- Odotettu leikkaus tai mikä tahansa muu systeeminen tai paikallinen kasvainten vastainen hoito.
- Systeeminen kemoterapia 3 viikon sisällä ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä antoa, kohdennettu pienimolekyylinen hoito 2 viikon sisällä tai 5 puoliintumisaikajaksoa ennen ensimmäistä antoa (sen mukaan kumpi on lyhyempi), kasvaimia estävä biologinen hoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa hoitoon tai suureen leikkaukseen.
- Tunnettu aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai syöpä aivokalvontulehdus.
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttamat jäännöstoksisuusreaktiot tai laboratoriotestien poikkeavat arvot, jotka ovat korkeampia kuin luokka 1 (CTCAE v5.0).
- Hallitsematon tai huonosti hallittu sydänsairaus.
- Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Tunnettu pahanlaatuisuushistoria.
- Hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on ollut aktiivista verenvuotoa, koagulopatiaa tai jotka saavat kumariiniantikoagulaatiohoitoa.
- Tunnettu allerginen reaktio MRG003:n aineosille tai apuaineille.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Komplisoitunut vakavaan, hallitsemattomaan infektioon tai tunnettuun ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioon tai diagnosoitu hankinnaksi immuunikatooireyhtymäksi (AIDS); tai hallitsematon autoimmuunisairaus; tai aiemmin tehty allogeeninen kudos/elinsiirto, kantasolu- tai luuydinsiirto tai kiinteä elinsiirto.
- Aktiiviset bakteeri-, virus-, sieni-, riketsia- tai loisinfektiot, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa.
- Elävien virusrokotteiden rokottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Inaktivoitu kausi-influenssarokote tai hyväksytty COVID-19-rokote on sallittu.
- Keskivaikea tai vaikea hengenahdistus levossa, jonka aiheuttaa edennyt syöpä tai sen komplikaatiot tai vakava primaarinen keuhkosairaus, happisaturaatio < 93 % ei-happitilassa tai aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaatii suun tai suonensisäisiä glukokortikoideja tai ei-tarttuva keuhkokuume.
- Potilaat, jotka saavat immunologiaan perustuvaa hoitoa mistä tahansa syystä.
- Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai toistuva askites.
- Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia on käytössä, eikä niiden käyttöä voida keskeyttää.
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
- Muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei tutkijan kliinisen arvion mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
MRG003 -monoterapiaa annetaan potilaille, jotka on ilmoittautunut tämän tutkimuksen A -osaan; MRG003- ja HX008 -yhdistelmää annetaan potilaille, jotka on ilmoittautunut tämän tutkimuksen osaan B.
|
Joka kolmen viikon ensimmäisenä päivänä MRG003 annetaan laskimonsisäisen infuusion avulla nopeudella 2,0 mg/kg tai 2,3 mg/kg.
Joka kolmen viikon jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä MRG003 annetaan laskimonsisäisen infuusion avulla nopeudella 2,0 mg/kg tai SMC: n suositellun annoksen; ja HX008 annetaan laskimonsisäisen infuusion avulla nopeudella 3,0 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST V1.1
Aikaikkuna: Perustutkimus opiskeluun (enintään 24 kuukautta)
|
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
ORR arvioidaan RECIST V1.1: n mukaan.
|
Perustutkimus opiskeluun (enintään 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa reaktio, sivuvaikutus tai ei-toivottu tapahtuma, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustutkimus opiskeluun (enintään 24 kuukautta)
|
Aikaväli varhaisimman pätevän vastauksen päivämäärän ja taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä minkä tahansa syyn suhteen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Perustutkimus opiskeluun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen ADA-immunogeenisuus.
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Perustutkimus opiskeluun (enintään 24 kuukautta)
|
DCR määritellään kohteiden osuudeksi, joka saavuttaa CR-, PR- ja Stable -taudin (SD) hoidon jälkeen.
|
Perustutkimus opiskeluun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustutkimus opiskeluun (enintään 24 kuukautta)
|
PFS on määritelty kestona hoidon alusta alkaen kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa syyn kuolemaan.
|
Perustutkimus opiskeluun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 45 vuorokauden kuluttua viimeisestä opintohoitoa koskevan annoksen jälkeen
|
Haittavaikutukset, jotka ovat kuolemaan johtavia, hengenvaarallisia tai johtavat sairaalahoitoon tai pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen/merkittäviin häiriöihin kyvystä elää normaalia elämää, synnynnäistä poikkeavuutta/syntymävaurioita tai suuria lääketieteellisiä tapahtumia tai reaktioita
|
Lähtötaso 45 vuorokauden kuluttua viimeisestä opintohoitoa koskevan annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 vuorokauden kuluttua viimeisestä opiskeluhoidosta
|
Aika saavuttaa veripitoisuus maksimaalinen
|
Lähtötaso 30 vuorokauden kuluttua viimeisestä opiskeluhoidosta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 vuorokauden kuluttua viimeisestä opiskeluhoidosta
|
Maksimit havaittu veripitoisuus
|
Lähtötaso 30 vuorokauden kuluttua viimeisestä opiskeluhoidosta
|
|
Auklasti
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 vuorokauden kuluttua viimeisestä opiskeluhoidosta
|
Alue veren pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
|
Lähtötaso 30 vuorokauden kuluttua viimeisestä opiskeluhoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ye Guo, Doctor, Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRG003-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .