硝子体内注射研究における間隔眼圧 (IIII)
2021年4月27日 更新者：The University of Hong Kong
硝子体内注射における間隔眼圧に対する局所β遮断薬とプロスタグランジンの効果 - 無作為化対照前向き研究
これは、以下を評価するための硝子体内注射における IOP の前向き研究です。
- 硝子体内注射の眼圧効果
- 複数の期間にわたる予防的ベータ遮断薬またはプロスタグランジン対対照（ヒプロメロース）に対するIOP応答
- 注射回数、IOL、抗 VEGF の種類、併存疾患と相関する IOP 反応
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 前向き研究 サンプルサイズ: 60 人の患者 (180 の読み取り値) 募集: 患者は、グランサム病院の硝子体内注射クリニックで募集されます。
ランダム化:
グループ 1: コントロール (ヒプロメロース)、次にチモロール、次にトラバタン グループ 2: チモロール、次にトラバタン、ヒプロメロース グループ 3: トラバタン、次にヒプロメロース、チモロール
異なる治療法には 3 つのグループがあります。 募集された患者は、3つのグループすべての治療を受けます。 最初の注射訪問中に、患者は無作為化され（募集時のエンベロープ法によって）、エンベロープ法による3つのグループの1つから開始します。 最初の訪問で無作為化に従って各グループに治療を行い、その後、それに応じて2回目の注射で2番目と3番目のグループにローテーションしました。
与えられた治療法を隠している注射医師。
調査訪問:
注射の訪問
- 投与する抗VFGF注射を記録する
- 関与する黄斑疾患
- レコード番号以前の注射の
- 注射の1時間前に治療群に応じて予防点眼薬が投与されます
- 注入直前の眼圧（座位鏡なし）
- 注入直後の眼圧（テーブルに座って検鏡なし）
- iCare による注入 30 分後の IOP
- 細隙灯検査、炎症または合併症がある場合は記録
1日目のフォローアップ訪問
- iCare による IOP (座ったまま)
- 細隙灯検査、炎症または合併症がある場合は記録
1週目のフォローアップ訪問
- iCare による IOP (座ったまま)
- 細隙灯検査、炎症または合併症がある場合は文書化 訪問 a、b、および c は、2 回目および 3 回目の注射で繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、000000
- HKSDS Program
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複数回の硝子体内注射 (Eylea または Lucentis) を必要とする AMD 患者。必ずしも 3 か月の負荷ではありません。
- 年齢 > 50
- 中国語 ICF が読める中国人患者
除外基準:
- 既知の緑内障
- 角膜疾患 角膜の瘢痕または混濁により眼底が見えない
- ステロイドまたは抗緑内障の点眼薬
- -以前の硝子体切除術または緑内障手術
- 最近の眼内手術、すなわち白内障手術
- 前房IOLによる偽水晶体
- -眼の炎症性疾患の病歴。 ブドウ膜炎
- 以前のレーザー虹彩切開術
- ステロイドの最近の硝子体内注射
- 定期的なフォローアップができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
コントロール（ヒプロメロース）、チモロール、トラバタン
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眼圧を下げるための外用点眼薬 房水産生を減らすためのベータ遮断薬
眼圧を下げるための外用点眼薬 房水流出を増加させるプロスタグランジン類似体
プラセボ点眼液、潤滑剤
|
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アクティブコンパレータ：グループ 2
チモロール、トラバタン、ヒプロメロース
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眼圧を下げるための外用点眼薬 房水産生を減らすためのベータ遮断薬
眼圧を下げるための外用点眼薬 房水流出を増加させるプロスタグランジン類似体
プラセボ点眼液、潤滑剤
|
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アクティブコンパレータ：グループ 3
トラバタン、ヒプロメロース、チモロール
|
眼圧を下げるための外用点眼薬 房水産生を減らすためのベータ遮断薬
眼圧を下げるための外用点眼薬 房水流出を増加させるプロスタグランジン類似体
プラセボ点眼液、潤滑剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複数の時点にわたる予防的眼圧低下点眼薬の眼圧効果
時間枠：ベースラインから注射後 30 分まで
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MmHg での IOP
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ベースラインから注射後 30 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硝子体内注射の眼圧効果
時間枠：ベースラインから注射後 30 分まで
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MmHg での IOP
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ベースラインから注射後 30 分まで
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抗 VEGF の種類、IOL、抗 VEGF の種類、併存疾患に対する IOP の反応
時間枠：ベースラインから注射後 30 分まで
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MmHg での IOP
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ベースラインから注射後 30 分まで
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抗VEGFの種類への炎症
時間枠：注射後1週間
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炎症の存在
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注射後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。