Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervall intraokulært trykk i Intravitreal injeksjonsstudie (IIII)

27. april 2021 oppdatert av: The University of Hong Kong

Effektene av aktuell betablokker og prostaglandin på intraokulært intervalltrykk ved intravitreal injeksjon - en randomisert kontrollert prospektiv studie

Dette er en prospektiv studie av IOP i Intravitreal-injeksjoner for å evaluere:

  1. IOP-effekt av intravitreal injeksjon
  2. IOP-respons på profylaktisk betablokker eller prostaglandin vs kontroll (Hypromellose) over flere tidsperioder
  3. IOP-respons i korrelasjon til antall injeksjoner, IOL, type anti VEGF, komorbiditeter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: En prospektiv studie Prøvestørrelse: 60 pasienter (180 avlesninger) Rekruttering: Pasienter vil bli rekruttert ved den intravitreale injeksjonsklinikken på Grantham Hospital.

Randomisering:

Gruppe 1: kontroll (hypromellose), deretter Timolol, deretter Travatan Gruppe 2: Timolol, deretter Travatan, Hypromellose Gruppe 3: Travatan, deretter Hypromellose, Timolol

Det er tre grupper av ulike behandlinger. Pasienter som rekrutteres vil gjennomgå alle tre behandlingsgruppene. Ved det første injeksjonsbesøket vil pasientene randomiseres (etter konvoluttmetode ved rekruttering) til å starte med en av de tre gruppene etter konvoluttmetode. Behandling gitt til hver gruppe i henhold til randomisering i det første besøket, deretter rotert til andre og tredje gruppe ved to påfølgende injeksjoner tilsvarende.

Injeksjonsleger maskert til behandlinger gitt.

Studiebesøk:

  1. Injeksjonsbesøk

    • Registrer anti-VFGF-injeksjonen som skal gis
    • Makula sykdom involvert
    • Postnr. av tidligere injeksjoner
    • Profylaktiske øyedråper vil bli gitt i henhold til behandlingsgruppe 1 time før injeksjon
    • IOP rett før injeksjon (uten spekulum mens du sitter på bordet)
    • IOP umiddelbart etter injeksjon (uten spekulum mens du sitter på bordet)
    • IOP 30 minutter etter injeksjon via iCare
    • Slitlamp undersøkelse, dokumenter betennelse eller komplikasjoner hvis noen

  2. Dag 1 oppfølgingsbesøk

    • IOP via iCare (sittende)
    • Slitlamp undersøkelse, dokumenter betennelse eller komplikasjoner hvis noen

  3. Uke 1 oppfølgingsbesøk

    • IOP via iCare (sittende)
    • Slitlamp-undersøkelse, dokumenter betennelse eller eventuelle komplikasjoner. Besøk a, b og c vil bli gjentatt for 2. og 3. injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • HKSDS Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AMD-pasienter som trenger flere intravitreale injeksjoner (Eylea eller Lucentis), ikke nødvendigvis 3 måneders lasting.
  • Alder >50
  • Kinesiske pasienter med evne til å lese kinesisk ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent glaukom
  2. Hornhinnesykdom f.eks. arrdannelse i hornhinnen eller ugjennomsiktighet som forhindrer fundal sikt
  3. På steroid eller anti-glaukom øyedråper
  4. Tidligere vitrektomi eller glaukomoperasjon
  5. Nylig intraokulær kirurgi, dvs. grå stær kirurgi
  6. Pseudofakisk med fremre kammer IOL
  7. Anamnese med okulær inflammatorisk sykdom, f.eks. uveitt
  8. Tidligere laseriridotomi
  9. Nylig intravitreal injeksjon av steroid
  10. Manglende evne til regelmessig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
kontroll (hypromellose), deretter Timolol, deretter Travatan
Legemiddel: Timolol
Aktuelle øyedråper for å senke intraokulært trykk Betablokker for å redusere vannproduksjonen
Legemiddel: Travatan
Aktuelle øyedråper for å senke intraokulært trykk Prostaglandinanalog for å øke vandig utstrømning
Legemiddel: Hypromellose
Placebo øyedråpe, glidemiddel
Aktiv komparator: Gruppe 2
Timolol, deretter Travatan, Hypromellose
Legemiddel: Timolol
Aktuelle øyedråper for å senke intraokulært trykk Betablokker for å redusere vannproduksjonen
Legemiddel: Travatan
Aktuelle øyedråper for å senke intraokulært trykk Prostaglandinanalog for å øke vandig utstrømning
Legemiddel: Hypromellose
Placebo øyedråpe, glidemiddel
Aktiv komparator: Gruppe 3
Travatan, deretter Hypromellose, Timolol
Legemiddel: Timolol
Aktuelle øyedråper for å senke intraokulært trykk Betablokker for å redusere vannproduksjonen
Legemiddel: Travatan
Aktuelle øyedråper for å senke intraokulært trykk Prostaglandinanalog for å øke vandig utstrømning
Legemiddel: Hypromellose
Placebo øyedråpe, glidemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP-effekt av profylaktisk IOP-senkende øyedråper over flere tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter etter injeksjon
IOP i mmHg
Fra baseline til 30 minutter etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP-effekt av intravitreal injeksjon
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter etter injeksjon
IOP i mmHg
Fra baseline til 30 minutter etter injeksjon
IOP-respons på typer anti VEGF, IOL, type anti VEGF og komorbiditeter
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter etter injeksjon
IOP i mmHg
Fra baseline til 30 minutter etter injeksjon
Betennelse til typer anti VEGF
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
tilstedeværelse av betennelse
1 uke etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Timolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere