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Intervall-Augeninnendruck in der intravitrealen Injektionsstudie (IIII)

27. April 2021 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Die Auswirkungen von topischem Betablocker und Prostaglandin auf den Intervall-Augeninnendruck bei intravitrealer Injektion – eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie

Dies ist eine prospektive Studie zum Augeninnendruck bei intravitrealen Injektionen zur Bewertung von:

  1. IOP-Effekt der intravitrealen Injektion
  2. IOD-Reaktion auf prophylaktischen Betablocker oder Prostaglandin vs. Kontrolle (Hypromellose) über mehrere Zeiträume
  3. IOD-Reaktion in Korrelation zu Anzahl der Injektionen, IOL, Art des Anti-VEGF, Komorbiditäten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Eine prospektive Studie Stichprobengröße: 60 Patienten (180 Messwerte) Rekrutierung: Die Patienten werden in der Klinik für intravitreale Injektionen im Grantham Hospital rekrutiert.

Randomisierung:

Gruppe 1: Kontrolle (Hypromellose), dann Timolol, dann Travatan Gruppe 2: Timolol, dann Travatan, Hypromellose Gruppe 3: Travatan, dann Hypromellose, Timolol

Es gibt drei Gruppen von unterschiedlichen Behandlungen. Die rekrutierten Patienten werden allen drei Behandlungsgruppen unterzogen. Während des ersten Injektionsbesuchs werden die Patienten randomisiert (nach der Envelope-Methode bei der Rekrutierung), um mit einer der drei Gruppen nach der Envelope-Methode zu beginnen. Die Behandlung wurde jeder Gruppe gemäß der Randomisierung beim ersten Besuch verabreicht und dann bei zwei aufeinanderfolgenden Injektionen entsprechend auf die zweite und dritte Gruppe umgestellt.

Injektionsärzte maskiert zu Behandlungen gegeben.

Studienaufenthalte:

  1. Injektionsbesuch

    • Notieren Sie die zu verabreichende Anti-VFGF-Injektion
    • Makulaerkrankung beteiligt
    • Rekord-Nr. früherer Injektionen
    • Prophylaktische Augentropfen werden je nach Behandlungsgruppe 1 Stunde vor der Injektion verabreicht
    • IOD unmittelbar vor der Injektion (ohne Spekulum im Sitzen auf dem Tisch)
    • IOP unmittelbar nach der Injektion (ohne Spekulum im Sitzen auf dem Tisch)
    • IOD 30 Minuten nach Injektion über iCare
    • Spaltlampenuntersuchung, eventuelle Entzündungen oder Komplikationen dokumentieren

  2. Tag 1 Folgebesuch

    • IOP über iCare (sitzend)
    • Spaltlampenuntersuchung, eventuelle Entzündungen oder Komplikationen dokumentieren

  3. Folgebesuch Woche 1

    • IOP über iCare (sitzend)
    • Untersuchung mit Spaltlampe, Dokumentation von Entzündungen oder Komplikationen, falls vorhanden. Besuch a, b und c wird für die 2. und 3. Injektion wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • HKSDS Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AMD-Patienten, die mehrere intravitreale Injektionen benötigen (Eylea oder Lucentis), nicht unbedingt 3-monatige Belastung.
  • Alter >50
  • Chinesische Patienten mit der Fähigkeit, die chinesische ICF zu lesen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes Glaukom
  2. Hornhauterkrankungen z.B. Vernarbung oder Trübung der Hornhaut, die die Sicht auf den Fundus verhindert
  3. Auf Steroid- oder Anti-Glaukom-Augentropfen
  4. Vorherige Vitrektomie oder Glaukomoperation
  5. Kürzliche intraokulare Operation, z. B. Kataraktoperation
  6. Pseudophak mit Vorderkammer-IOL
  7. Vorgeschichte einer entzündlichen Augenerkrankung, z. Uveitis
  8. Vorherige Laser-Iridotomie
  9. Kürzliche intravitreale Injektion von Steroiden
  10. Unfähigkeit zur regelmäßigen Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Kontrolle (Hypromellose), dann Timolol, dann Travatan
Arzneimittel: Timolol
Topische Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks Betablocker zur Verringerung der Kammerwasserproduktion
Arzneimittel: Travatan
Topische Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks Prostaglandin-Analogon zur Steigerung des Kammerwasserabflusses
Arzneimittel: Hypromellose
Placebo-Augentropfen, Gleitmittel
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Timolol, dann Travatan, Hypromellose
Arzneimittel: Timolol
Topische Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks Betablocker zur Verringerung der Kammerwasserproduktion
Arzneimittel: Travatan
Topische Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks Prostaglandin-Analogon zur Steigerung des Kammerwasserabflusses
Arzneimittel: Hypromellose
Placebo-Augentropfen, Gleitmittel
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Travatan, dann Hypromellose, Timolol
Arzneimittel: Timolol
Topische Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks Betablocker zur Verringerung der Kammerwasserproduktion
Arzneimittel: Travatan
Topische Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks Prostaglandin-Analogon zur Steigerung des Kammerwasserabflusses
Arzneimittel: Hypromellose
Placebo-Augentropfen, Gleitmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOD-Effekt prophylaktischer IOD-senkender Augentropfen über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Minuten nach der Injektion
Augeninnendruck in mmHg
Von der Grundlinie bis 30 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP-Effekt der intravitrealen Injektion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Minuten nach der Injektion
Augeninnendruck in mmHg
Von der Grundlinie bis 30 Minuten nach der Injektion
IOD-Antwort auf Anti-VEGF-Typen, IOL, Anti-VEGF-Typen und Komorbiditäten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Minuten nach der Injektion
Augeninnendruck in mmHg
Von der Grundlinie bis 30 Minuten nach der Injektion
Entzündung zu Arten von Anti-VEGF
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
Vorhandensein einer Entzündung
1 Woche nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIII

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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