Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervallintraokulärt tryck i intravitreal injektionsstudie (IIII)

27 april 2021 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Effekterna av topisk betablockerare och prostaglandin på intervallintraokulärt tryck vid intravitreal injektion - en randomiserad kontrollerad prospektiv studie

Detta är en prospektiv studie av IOP i intravitreala injektioner för att utvärdera:

  1. IOP-effekt av intravitreal injektion
  2. IOP-svar på profylaktisk betablockerare eller prostaglandin vs kontroll (Hypromellos) över flera tidsperioder
  3. IOP-svar i korrelation till antal injektioner, IOL, typ av anti-VEGF, samsjukligheter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: En prospektiv studie Provstorlek: 60 patienter (180 avläsningar) Rekrytering: Patienter kommer att rekryteras till den intravitreala injektionskliniken på Grantham Hospital.

Randomisering:

Grupp 1: kontroll (hypromellos), sedan Timolol, sedan Travatan Grupp 2: Timolol, sedan Travatan, Hypromellos Grupp 3: Travatan, sedan Hypromellos, Timolol

Det finns tre grupper av olika behandlingar. Patienter som rekryteras kommer att genomgå alla tre behandlingsgrupperna. Under det första injektionsbesöket kommer patienter att randomiseras (efter kuvertmetod vid rekrytering) till att börja med en av de tre grupperna per kuvertmetod. Behandling som ges till varje grupp enligt randomisering vid första besöket, sedan roterades till andra och tredje grupp vid två efterföljande injektioner i enlighet därmed.

Injektionsläkare maskerade till behandlingar som ges.

Studiebesök:

  1. Injektionsbesök

    • Registrera anti-VFGF-injektionen som ska ges
    • Makulasjukdom inblandad
    • Rekordnr. av tidigare injektioner
    • Profylaktiska ögondroppar kommer att ges enligt behandlingsgrupp 1 timme före injektion
    • IOP omedelbart före injektion (utan spekulum när du sitter på bordet)
    • IOP omedelbart efter injektion (utan spekulum när du sitter på bordet)
    • IOP 30 minuter efter injektion via iCare
    • Slitlampundersökning, dokumentera inflammation eller eventuella komplikationer

  2. Dag 1 uppföljningsbesök

    • IOP via iCare (sittande)
    • Slitlampundersökning, dokumentera inflammation eller eventuella komplikationer

  3. Uppföljningsbesök vecka 1

    • IOP via iCare (sittande)
    • Slitlamp-undersökning, dokumentera inflammation eller eventuella komplikationer Besök a, b och c kommer att upprepas för 2:a och 3:e injektionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • HKSDS Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AMD-patienter som behöver flera intravitreala injektioner (Eylea eller Lucentis), inte nödvändigtvis 3 månaders laddning.
  • Ålder >50
  • Kinesiska patienter med förmåga att läsa kinesisk ICF

Exklusions kriterier:

  1. Känd glaukom
  2. Hornhinnesjukdom t.ex. ärrbildning i hornhinnan eller opacitet som förhindrar fundal syn
  3. På steroider eller ögondroppar mot glaukom
  4. Tidigare vitrektomi eller glaukomoperation
  5. Nyligen genomförd intraokulär kirurgi, dvs grå starrkirurgi
  6. Pseudofakisk med främre kammare IOL
  7. Anamnes med ögoninflammatorisk sjukdom t.ex. uveit
  8. Tidigare laseriridotomi
  9. Nyligen genomförd intravitreal injektion av steroid
  10. Oförmåga till regelbunden uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
kontroll (hypromellos), sedan Timolol, sedan Travatan
Läkemedel: Timolol
Aktuella ögondroppar för att sänka intraokulärt tryck Betablockerare för att minska vattenhaltig produktion
Läkemedel: Travatan
Aktuella ögondroppar för att sänka det intraokulära trycket Prostaglandinanalog för att öka vattenutflödet
Läkemedel: Hypromellos
Placebo ögondroppe, glidmedel
Aktiv komparator: Grupp 2
Timolol, sedan Travatan, Hypromellose
Läkemedel: Timolol
Aktuella ögondroppar för att sänka intraokulärt tryck Betablockerare för att minska vattenhaltig produktion
Läkemedel: Travatan
Aktuella ögondroppar för att sänka det intraokulära trycket Prostaglandinanalog för att öka vattenutflödet
Läkemedel: Hypromellos
Placebo ögondroppe, glidmedel
Aktiv komparator: Grupp 3
Travatan, sedan Hypromellose, Timolol
Läkemedel: Timolol
Aktuella ögondroppar för att sänka intraokulärt tryck Betablockerare för att minska vattenhaltig produktion
Läkemedel: Travatan
Aktuella ögondroppar för att sänka det intraokulära trycket Prostaglandinanalog för att öka vattenutflödet
Läkemedel: Hypromellos
Placebo ögondroppe, glidmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP-effekt av profylaktisk IOP-sänkande ögondroppar över flera tidpunkter
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter efter injektion
IOP i mmHg
Från baslinjen till 30 minuter efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP-effekt av intravitreal injektion
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter efter injektion
IOP i mmHg
Från baslinjen till 30 minuter efter injektion
IOP-svar på typer av anti-VEGF, IOL, typ av anti-VEGF och samsjukligheter
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuter efter injektion
IOP i mmHg
Från baslinjen till 30 minuter efter injektion
Inflammation till typer av anti VEGF
Tidsram: 1 vecka efter injektion
förekomst av inflammation
1 vecka efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIII

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Timolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera