Estudo de pressão intraocular de intervalo no estudo de injeção intravítrea (IIII)
27 de abril de 2021 atualizado por: The University of Hong Kong
Os efeitos do betabloqueador tópico e da prostaglandina na pressão intraocular de intervalo em injeção intravítrea - um estudo prospectivo controlado randomizado
Este é um estudo prospectivo da PIO em injeções intravítreas para avaliar:
- Efeito da PIO da injeção intravítrea
- Resposta da PIO ao betabloqueador profilático ou prostaglandina versus controle (hipromelose) em vários períodos de tempo
- Resposta da PIO em correlação com o número de injeções, LIO, tipo de anti-VEGF, comorbidades
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Um estudo prospectivo Tamanho da amostra: 60 pacientes (180 leituras) Recrutamento: Os pacientes serão recrutados na clínica de injeção intravítrea no Grantham Hospital.
Randomization:
Grupo 1: controle (hipromelose), depois Timolol, depois Travatan Grupo 2: Timolol, depois Travatan, Hipromelose Grupo 3: Travatan, depois Hipromelose, Timolol
Existem três grupos de tratamentos diferentes. Os pacientes recrutados serão submetidos a todos os três grupos de tratamentos. Durante a primeira visita de injeção, os pacientes serão randomizados (pelo método de envelope após o recrutamento) para começar com um dos três grupos pelo método de envelope. O tratamento dado a cada grupo de acordo com a randomização na primeira visita, depois alternado para o segundo e terceiro grupo em duas injeções subsequentes de acordo.
Médicos de injeção mascarados para tratamentos dados.
Visitas de estudo:
visita de injeção
- Registre a injeção anti-VFGF a ser administrada
- Doença de mácula envolvida
- Nº do registro de injeções anteriores
- Colírios profiláticos serão administrados de acordo com o grupo de tratamento 1 hora antes da injeção
- PIO imediatamente antes da injeção (sem espéculo enquanto está sentado na mesa)
- PIO imediatamente após a injeção (sem espéculo enquanto está sentado na mesa)
- PIO 30 minutos após a injeção via iCare
- Exame com lâmpada de fenda, documentar inflamação ou complicações, se houver
Dia 1 visita de acompanhamento
- IOP via iCare (sentado)
- Exame com lâmpada de fenda, documentar inflamação ou complicações, se houver
Visita de acompanhamento da semana 1
- IOP via iCare (sentado)
- Exame com lâmpada de fenda, documentar inflamação ou complicações, se houver. As visitas a, b e c serão repetidas para a 2ª e 3ª injeções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- HKSDS Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DMRI que requerem múltiplas injeções intravítreas (Eylea ou Lucentis), não necessariamente 3 meses de carregamento.
- Idade > 50
- Pacientes chineses com capacidade de ler ICF chinês
Critério de exclusão:
- Glaucoma conhecido
- Doença da córnea, por ex. cicatriz ou opacidade da córnea impedindo a visão do fundo
- Em colírios esteroides ou antiglaucomatosos
- Vitrectomia prévia ou cirurgia de glaucoma
- Cirurgia intraocular recente, ou seja, cirurgia de catarata
- Pseudofácico com LIO de câmara anterior
- História de doença inflamatória ocular, por ex. uveíte
- Iridotomia a laser anterior
- Injeção intravítrea recente de esteroide
- Incapacidade de acompanhamento regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
controle (hipromelose), depois Timolol, depois Travatan
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Colírio tópico para baixar a pressão intraocular Betabloqueador para reduzir a produção de humor aquoso
Colírio tópico para diminuir a pressão intraocular Análogo de prostaglandina para aumentar o fluxo aquoso
Placebo colírio, lubrificante
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Comparador Ativo: Grupo 2
Timolol, depois Travatan, Hipromelose
|
Colírio tópico para baixar a pressão intraocular Betabloqueador para reduzir a produção de humor aquoso
Colírio tópico para diminuir a pressão intraocular Análogo de prostaglandina para aumentar o fluxo aquoso
Placebo colírio, lubrificante
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3
Travatan, depois Hipromelose, Timolol
|
Colírio tópico para baixar a pressão intraocular Betabloqueador para reduzir a produção de humor aquoso
Colírio tópico para diminuir a pressão intraocular Análogo de prostaglandina para aumentar o fluxo aquoso
Placebo colírio, lubrificante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da PIO do colírio profilático de redução da PIO em vários pontos de tempo
Prazo: Da linha de base até 30 minutos após a injeção
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PIO em mmHg
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Da linha de base até 30 minutos após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da PIO da injeção intravítrea
Prazo: Da linha de base até 30 minutos após a injeção
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PIO em mmHg
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Da linha de base até 30 minutos após a injeção
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Resposta da PIO a tipos de anti VEGF, LIO, tipo de anti VEGF e comorbidades
Prazo: Da linha de base até 30 minutos após a injeção
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PIO em mmHg
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Da linha de base até 30 minutos após a injeção
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Inflamação a tipos de anti VEGF
Prazo: 1 semana após a injeção
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presença de inflamação
|
1 semana após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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