Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwałowe ciśnienie wewnątrzgałkowe w badaniu wstrzyknięcia doszklistkowego (IIII)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Wpływ miejscowego stosowania beta-adrenolityków i prostaglandyn na ciśnienie śródgałkowe w odstępie czasu po wstrzyknięciu doszklistkowym — randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne

Jest to prospektywne badanie IOP we wstrzyknięciach doszklistkowych w celu oceny:

  1. Efekt IOP wstrzyknięcia doszklistkowego
  2. Odpowiedź IOP na profilaktyczny beta-bloker lub prostaglandynę w porównaniu z grupą kontrolną (hypromeloza) w wielu okresach czasu
  3. Odpowiedź IOP w korelacji z liczbą wstrzyknięć, soczewką IOL, typem anty-VEGF, chorobami współistniejącymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Badanie prospektywne Wielkość próby: 60 pacjentów (180 odczytów) Rekrutacja: Pacjenci będą rekrutowani w klinice iniekcji do ciała szklistego w szpitalu Grantham.

Randomizacja:

Grupa 1: kontrola (hypromeloza), następnie tymolol, następnie Travatan Grupa 2: tymolol, następnie Travatan, hypromeloza Grupa 3: Travatan, następnie hypromeloza, tymolol

Istnieją trzy grupy różnych zabiegów. Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani wszystkim trzem grupom zabiegów. Podczas pierwszej wizyty wstrzyknięcia pacjenci zostaną losowo przydzieleni (metodą kopertową po rekrutacji), aby rozpocząć od jednej z trzech grup metodą kopertową. Leczenie podano każdej grupie zgodnie z randomizacją podczas pierwszej wizyty, a następnie odpowiednio przydzielono drugą i trzecią grupę podczas dwóch kolejnych wstrzyknięć.

Lekarze iniekcyjni zamaskowani przed podanymi zabiegami.

Wizyty studyjne:

  1. Wizyta iniekcyjna

    • Zanotować zastrzyk anty-VFGF, który ma zostać podany
    • Zaangażowana choroba plamki żółtej
    • Rekord nr. poprzednich iniekcji
    • Profilaktyczne krople do oczu będą podawane zgodnie z leczoną grupą na 1 godzinę przed wstrzyknięciem
    • IOP bezpośrednio przed wstrzyknięciem (bez wziernika podczas siedzenia na stole)
    • IOP bezpośrednio po wstrzyknięciu (bez wziernika podczas siedzenia na stole)
    • IOP 30 minut po wstrzyknięciu przez iCare
    • Badanie lampą szczelinową, udokumentuj stan zapalny lub ewentualne powikłania

  2. Wizyta kontrolna dnia 1

    • IOP przez iCare (siedzenie)
    • Badanie lampą szczelinową, udokumentuj stan zapalny lub ewentualne powikłania

  3. Wizyta kontrolna w 1. tygodniu

    • IOP przez iCare (siedzenie)
    • Badanie lampą szczelinową, udokumentuj stan zapalny lub ewentualne powikłania. Wizyta a, b i c zostanie powtórzona dla drugiego i trzeciego wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • HKSDS Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AMD wymagający wielokrotnych wstrzyknięć doszklistkowych (Eylea lub Lucentis), niekoniecznie obciążających przez 3 miesiące.
  • Wiek >50 lat
  • Chińscy pacjenci z umiejętnością czytania chińskiego ICF

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana jaskra
  2. Choroby rogówki, np. bliznowacenie rogówki lub zmętnienie uniemożliwiające widok dna oka
  3. Na sterydowych lub przeciwjaskrowych kroplach do oczu
  4. Wcześniejsza witrektomia lub operacja jaskry
  5. Niedawna operacja wewnątrzgałkowa, np. operacja zaćmy
  6. Pseudofakijne z soczewką IOL komory przedniej
  7. Historia choroby zapalnej oka, np. zapalenie błony naczyniowej oka
  8. Poprzednia irydotomia laserowa
  9. Niedawne wstrzyknięcie sterydu do ciała szklistego
  10. Niezdolność do regularnej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
kontrola (hypromeloza), następnie tymolol, następnie Travatan
Lek: Tymolol
Miejscowe krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Beta-bloker w celu zmniejszenia produkcji cieczy wodnistej
Lek: Travatan
Miejscowe krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe Analog prostaglandyny zwiększający odpływ cieczy wodnistej
Lek: Hypromeloza
Krople do oczu placebo, lubrykant
Aktywny komparator: Grupa 2
Tymolol, następnie Travatan, Hypromeloza
Lek: Tymolol
Miejscowe krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Beta-bloker w celu zmniejszenia produkcji cieczy wodnistej
Lek: Travatan
Miejscowe krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe Analog prostaglandyny zwiększający odpływ cieczy wodnistej
Lek: Hypromeloza
Krople do oczu placebo, lubrykant
Aktywny komparator: Grupa 3
Travatan, następnie hypromeloza, tymolol
Lek: Tymolol
Miejscowe krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Beta-bloker w celu zmniejszenia produkcji cieczy wodnistej
Lek: Travatan
Miejscowe krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe Analog prostaglandyny zwiększający odpływ cieczy wodnistej
Lek: Hypromeloza
Krople do oczu placebo, lubrykant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt IOP profilaktycznych kropli do oczu obniżających IOP w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 minut po wstrzyknięciu
IOP w mmHg
Od linii podstawowej do 30 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt IOP wstrzyknięcia doszklistkowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 minut po wstrzyknięciu
IOP w mmHg
Od linii podstawowej do 30 minut po wstrzyknięciu
Odpowiedź IOP na typy anty VEGF, IOL, typ anty VEGF i choroby współistniejące
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 minut po wstrzyknięciu
IOP w mmHg
Od linii podstawowej do 30 minut po wstrzyknięciu
Zapalenie typu anty VEGF
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
obecność stanu zapalnego
1 tydzień po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tymolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj