Interval intraoculaire druk in intravitreale injectiestudie (IIII)
27 april 2021 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
De effecten van lokale bètablokkers en prostaglandine op de intraoculaire druk bij intravitreale injectie - een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie
Dit is een prospectieve studie van IOP in intravitreale injecties om te evalueren:
- IOP-effect van intravitreale injectie
- IOP-respons op profylactische bètablokker of Prostaglandine versus controle (Hypromellose) gedurende meerdere tijdsperioden
- IOP-respons in verband met aantal injecties, IOL, type anti-VEGF, comorbiditeiten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: een prospectieve studie Steekproefomvang: 60 patiënten (180 metingen) Werving: Patiënten zullen worden geworven in de intravitreale injectiekliniek in het Grantham Hospital.
Randomisatie:
Groep 1: controle (hypromellose), dan Timolol, dan Travatan Groep 2: Timolol, dan Travatan, Hypromellose Groep 3: Travatan, dan Hypromellose, Timolol
Er zijn drie groepen van verschillende behandelingen. De geworven patiënten zullen alle drie de groepen behandelingen ondergaan. Tijdens het eerste injectiebezoek worden patiënten gerandomiseerd (volgens de envelopmethode bij rekrutering) om te beginnen met een van de drie groepen volgens de envelopmethode. Behandeling gegeven aan elke groep volgens randomisatie bij het eerste bezoek, vervolgens dienovereenkomstig geroteerd naar de tweede en derde groep bij twee opeenvolgende injecties.
Injectieartsen gemaskeerd voor gegeven behandelingen.
Studiebezoeken:
Injectie bezoek
- Noteer de toe te dienen anti-VFGF-injectie
- Macula-ziekte betrokken
- Opnamenr. van eerdere injecties
- Profylactische oogdruppels worden 1 uur voor de injectie gegeven volgens de behandelgroep
- IOP vlak voor injectie (zonder speculum terwijl u op tafel zit)
- IOD direct na injectie (zonder speculum zittend op tafel)
- IOP 30 minuten na injectie via iCare
- Spleetlamponderzoek, documenteer eventuele ontstekingen of complicaties
Vervolgbezoek dag 1
- IOP via iCare (zittend)
- Spleetlamponderzoek, documenteer eventuele ontstekingen of complicaties
Vervolgbezoek week 1
- IOP via iCare (zittend)
- Spleetlamponderzoek, eventuele ontsteking of complicaties documenteren. Bezoek a, b en c worden herhaald voor de 2e en 3e injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- HKSDS Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LMD-patiënten die meerdere intravitreale injecties nodig hebben (Eylea of Lucentis), niet noodzakelijkerwijs een oplaadperiode van 3 maanden.
- Leeftijd >50
- Chinese patiënten die Chinese ICF kunnen lezen
Uitsluitingscriteria:
- Bekend glaucoom
- Hoornvliesziekte b.v. hoornvlieslittekens of ondoorzichtigheid waardoor fundaal zicht wordt voorkomen
- Op steroïde of antiglaucoom oogdruppels
- Eerdere vitrectomie of glaucoomoperatie
- Recente intraoculaire chirurgie, d.w.z. cataractchirurgie
- Pseudofake met IOL voorste kamer
- Geschiedenis van oculaire ontstekingsziekte b.v. uveïtis
- Vorige laser iridotomie
- Recente intravitreale injectie van steroïden
- Onvermogen voor regelmatige follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
controle (hypromellose), dan Timolol, dan Travatan
|
Topische oogdruppels voor het verlagen van de intraoculaire druk Bètablokker om de productie van water te verminderen
Topische oogdruppels voor het verlagen van de intraoculaire druk. Prostaglandine-analoog om de waterige uitstroom te verhogen
Placebo oogdruppel, glijmiddel
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Timolol, dan Travatan, Hypromellose
|
Topische oogdruppels voor het verlagen van de intraoculaire druk Bètablokker om de productie van water te verminderen
Topische oogdruppels voor het verlagen van de intraoculaire druk. Prostaglandine-analoog om de waterige uitstroom te verhogen
Placebo oogdruppel, glijmiddel
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Travatan, dan Hypromellose, Timolol
|
Topische oogdruppels voor het verlagen van de intraoculaire druk Bètablokker om de productie van water te verminderen
Topische oogdruppels voor het verlagen van de intraoculaire druk. Prostaglandine-analoog om de waterige uitstroom te verhogen
Placebo oogdruppel, glijmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP-effect van profylactische IOD-verlagende oogdruppels over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 minuten na injectie
|
IOD in mmHg
|
Van baseline tot 30 minuten na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP-effect van intravitreale injectie
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 minuten na injectie
|
IOD in mmHg
|
Van baseline tot 30 minuten na injectie
|
|
IOP-respons op typen anti-VEGF, IOL, type anti-VEGF en comorbiditeiten
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 minuten na injectie
|
IOD in mmHg
|
Van baseline tot 30 minuten na injectie
|
|
Ontsteking van soorten anti-VEGF
Tijdsspanne: 1 week na injectie
|
aanwezigheid van een ontsteking
|
1 week na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIII
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .