Pression intraoculaire d'intervalle dans l'étude d'injection intravitréenne (IIII)
27 avril 2021 mis à jour par: The University of Hong Kong
Les effets du bêtabloquant topique et de la prostaglandine sur la pression intraoculaire d'intervalle dans l'injection intravitréenne - une étude prospective contrôlée randomisée
Il s'agit d'une étude prospective de la PIO dans les injections intravitréennes pour évaluer :
- Effet PIO de l'injection intravitréenne
- Réponse de la PIO au bêta-bloquant prophylactique ou à la prostaglandine par rapport au contrôle (hypromellose) sur plusieurs périodes
- Réponse PIO en corrélation avec le nombre d'injections, IOL, type d'anti VEGF, comorbidités
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Une étude prospective Taille de l'échantillon : 60 patients (180 lectures) Recrutement : Les patients seront recrutés à la clinique d'injection intravitréenne de l'hôpital Grantham.
Randomisation:
Groupe 1 : témoin (hypromellose), puis Timolol, puis Travatan Groupe 2 : Timolol, puis Travatan, Hypromellose Groupe 3 : Travatan, puis Hypromellose, Timolol
Il existe trois groupes de traitements différents. Les patients recrutés subiront les trois groupes de traitements. Lors de la première visite d'injection, les patients seront randomisés (par méthode d'enveloppe lors du recrutement) pour commencer par l'un des trois groupes par méthode d'enveloppe. Traitement administré à chaque groupe en fonction de la randomisation lors de la première visite, puis passage aux deuxième et troisième groupes lors de deux injections ultérieures en conséquence.
Médecins d'injection masqués aux traitements administrés.
Visites d'étude :
Visite d'injection
- Enregistrer l'injection d'anti-VFGF à administrer
- Maladie de la macula impliquée
- N° d'enregistrement des injections précédentes
- Des gouttes ophtalmiques prophylactiques seront administrées selon le groupe de traitement 1 heure avant l'injection
- PIO juste avant l'injection (sans spéculum assis sur la table)
- PIO immédiatement après l'injection (sans spéculum assis sur la table)
- PIO 30 minutes après l'injection via iCare
- Examen à la lampe à fente, documenter l'inflammation ou les complications, le cas échéant
Visite de suivi du jour 1
- PIO via iCare (assis)
- Examen à la lampe à fente, documenter l'inflammation ou les complications, le cas échéant
Visite de suivi de la semaine 1
- PIO via iCare (assis)
- Examen à la lampe à fente, documenter l'inflammation ou les complications éventuelles Les visites a, b et c seront répétées pour les 2e et 3e injections.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- HKSDS Program
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DMLA nécessitant de multiples injections intravitréennes (Eylea ou Lucentis), pas nécessairement une mise en charge de 3 mois.
- Âge >50
- Patients chinois capables de lire l'ICF chinois
Critère d'exclusion:
- Glaucome connu
- Maladie de la cornée, par ex. cicatrices cornéennes ou opacité empêchant la vue fundique
- Sur collyre stéroïdien ou anti glaucome
- Antécédents de vitrectomie ou de chirurgie du glaucome
- Chirurgie intraoculaire récente, c'est-à-dire chirurgie de la cataracte
- Pseudophake avec IOL de chambre antérieure
- Antécédents de maladie inflammatoire oculaire, par ex. uvéite
- Iridotomie au laser antérieure
- Injection intravitréenne récente de stéroïde
- Incapacité de suivi régulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
contrôle (hypromellose), puis Timolol, puis Travatan
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Collyre topique pour abaisser la pression intraoculaire Bêta-bloquant pour réduire la production aqueuse
Gouttes ophtalmiques topiques pour abaisser la pression intraoculaire Analogue de prostaglandine pour augmenter l'écoulement aqueux
Collyre placebo, lubrifiant
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Comparateur actif: Groupe 2
Timolol, puis Travatan, Hypromellose
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Collyre topique pour abaisser la pression intraoculaire Bêta-bloquant pour réduire la production aqueuse
Gouttes ophtalmiques topiques pour abaisser la pression intraoculaire Analogue de prostaglandine pour augmenter l'écoulement aqueux
Collyre placebo, lubrifiant
|
|
Comparateur actif: Groupe 3
Travatan, puis Hypromellose, Timolol
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Collyre topique pour abaisser la pression intraoculaire Bêta-bloquant pour réduire la production aqueuse
Gouttes ophtalmiques topiques pour abaisser la pression intraoculaire Analogue de prostaglandine pour augmenter l'écoulement aqueux
Collyre placebo, lubrifiant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet PIO des gouttes prophylactiques abaissant la PIO sur plusieurs points dans le temps
Délai: De la ligne de base à 30 minutes après l'injection
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PIO en mmHg
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De la ligne de base à 30 minutes après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet PIO de l'injection intravitréenne
Délai: De la ligne de base à 30 minutes après l'injection
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PIO en mmHg
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De la ligne de base à 30 minutes après l'injection
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Réponse de la PIO aux types d'anti VEGF, IOL, type d'anti VEGF et comorbidités
Délai: De la ligne de base à 30 minutes après l'injection
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PIO en mmHg
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De la ligne de base à 30 minutes après l'injection
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Inflammation aux types d'anti VEGF
Délai: 1 semaine après l'injection
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présence d'inflammation
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1 semaine après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Timolol
- Travoprost
Autres numéros d'identification d'étude
- IIII
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .