玻璃体内注射研究中的间隔眼压 (IIII)
2021年4月27日 更新者:The University of Hong Kong
局部 β 受体阻滞剂和前列腺素对玻璃体内注射间期眼压的影响 - 一项随机对照前瞻性研究
这是一项关于玻璃体内注射 IOP 的前瞻性研究,旨在评估:
- 玻璃体内注射眼压效果
- IOP 在多个时间段内对预防性 β 受体阻滞剂或前列腺素与对照(羟丙甲纤维素)的反应
- IOP 反应与注射次数、IOL、抗 VEGF 类型、合并症相关
研究概览
详细说明
研究设计:一项前瞻性研究 样本量:60 名患者(180 个读数) 招募:将在格兰瑟姆医院的玻璃体内注射门诊招募患者。
随机化:
第 1 组:对照(羟丙甲纤维素),然后是噻吗洛尔,然后是 Travatan 第 2 组:Timolol,然后是 Travatan、羟丙甲纤维素 第 3 组:Travatan、然后是羟丙甲纤维素、噻吗洛尔
共有三组不同的治疗方法。 招募的患者将接受所有三组治疗。 在第一次注射访问期间,患者将被随机化(在招募时通过信封法)从三组信封法中的一组开始。 在第一次就诊时根据随机化给予每组治疗,然后在随后的两次注射中相应地轮换到第二组和第三组。
注射医生对所给予的治疗隐瞒。
考察访问:
注射访问
- 记录要给予的抗 VFGF 注射
- 涉及黄斑病
- 记录号以前的注射
- 注射前1小时根据治疗组给予预防性滴眼液
- 注射前的 IOP(坐在桌子上时没有窥镜)
- 注射后立即眼压(坐在桌子上时没有窥镜)
- 通过 iCare 注射后 30 分钟的 IOP
- 裂隙灯检查,记录炎症或并发症(如果有)
第 1 天随访
- IOP 通过 iCare(坐姿)
- 裂隙灯检查,记录炎症或并发症(如果有)
第 1 周随访
- IOP 通过 iCare(坐姿)
- 第 2 次和第 3 次注射将重复进行裂隙灯检查、记录炎症或并发症(如果有)访问 a、b 和 c。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、000000
- HKSDS Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 需要多次玻璃体内注射(Eylea 或 Lucentis)的 AMD 患者,不一定是 3 个月的负荷。
- 年龄 >50
- 能够阅读中文 ICF 的中国患者
排除标准:
- 已知青光眼
- 角膜疾病,例如 角膜疤痕或混浊妨碍底部视野
- 使用类固醇或抗青光眼滴眼液
- 先前的玻璃体切除术或青光眼手术
- 最近的眼内手术,即白内障手术
- 人工晶状体前房人工晶状体
- 眼部炎症病史,例如 葡萄膜炎
- 以前的激光虹膜切开术
- 最近玻璃体内注射类固醇
- 无法定期跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:第 1 组
对照(羟丙甲纤维素),然后是噻吗洛尔,然后是 Travatan
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局部滴眼液可降低眼内压 β 受体阻滞剂可减少房水产生
局部滴眼液可降低眼压 前列腺素类似物可增加房水流出
安慰剂滴眼液、润滑剂
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有源比较器:第 2 组
噻吗洛尔,然后是 Travatan、羟丙甲纤维素
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局部滴眼液可降低眼内压 β 受体阻滞剂可减少房水产生
局部滴眼液可降低眼压 前列腺素类似物可增加房水流出
安慰剂滴眼液、润滑剂
|
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有源比较器:第 3 组
Travatan,然后是羟丙甲纤维素,噻吗洛尔
|
局部滴眼液可降低眼内压 β 受体阻滞剂可减少房水产生
局部滴眼液可降低眼压 前列腺素类似物可增加房水流出
安慰剂滴眼液、润滑剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防性眼压降低眼药水在多个时间点的眼压效果
大体时间:从基线到注射后 30 分钟
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以毫米汞柱为单位的 IOP
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从基线到注射后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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玻璃体内注射眼压效果
大体时间:从基线到注射后 30 分钟
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以毫米汞柱为单位的 IOP
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从基线到注射后 30 分钟
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IOP 对抗 VEGF 类型、IOL、抗 VEGF 类型和合并症的反应
大体时间:从基线到注射后 30 分钟
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以毫米汞柱为单位的 IOP
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从基线到注射后 30 分钟
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抗 VEGF 类型的炎症
大体时间:注射后1周
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炎症的存在
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注射后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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