Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervalový nitrooční tlak ve studii intravitreálních injekcí (IIII)

27. dubna 2021 aktualizováno: The University of Hong Kong

Účinky topického betablokátoru a prostaglandinu na intervalový nitrooční tlak při intravitreální injekci – randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie

Toto je prospektivní studie IOP u intravitreálních injekcí k vyhodnocení:

  1. IOP účinek intravitreální injekce
  2. Odpověď IOP na profylaktický betablokátor nebo prostaglandin vs. kontrola (hypromelóza) během několika časových období
  3. Odpověď IOP v korelaci s počtem injekcí, IOL, typem anti VEGF, komorbiditami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: Prospektivní studie Velikost vzorku: 60 pacientů (180 čtení) Nábor: Pacienti budou přijímáni na klinice intravitreálních injekcí v nemocnici Grantham.

Randomizace:

Skupina 1: kontrola (hypromelóza), poté Timolol, poté Travatan Skupina 2: Timolol, poté Travatan, Hypromelóza Skupina 3: Travatan, poté Hypromelóza, Timolol

Existují tři skupiny různých způsobů léčby. Přijatí pacienti podstoupí všechny tři skupiny léčby. Během první injekční návštěvy budou pacienti randomizováni (obalovou metodou při náboru), aby začali s jednou ze tří skupin obálkovou metodou. Léčba byla podávána každé skupině podle randomizace při první návštěvě, poté se střídala druhá a třetí skupina ve dvou následujících injekcích.

Injekční lékaři maskovaní před podávanou léčbou.

Studijní pobyty:

  1. Návštěva injekce

    • Zaznamenejte si injekci anti-VFGF, která má být podána
    • Zapojeno onemocnění makuly
    • Záznam č. předchozích injekcí
    • Profylaktické oční kapky budou podávány podle léčené skupiny 1 hodinu před injekcí
    • IOP těsně před injekcí (bez zrcadla, když sedíte na stole)
    • IOP ihned po injekci (bez zrcadla, když sedíte na stole)
    • IOP 30 minut po injekci přes iCare
    • Vyšetření štěrbinovou lampou, zdokumentujte zánět nebo případné komplikace

  2. Den 1 následná návštěva

    • IOP přes iCare (vsedě)
    • Vyšetření štěrbinovou lampou, zdokumentujte zánět nebo případné komplikace

  3. Následná návštěva v 1. týdnu

    • IOP přes iCare (vsedě)
    • Vyšetření štěrbinovou lampou, zdokumentujte zánět nebo případné komplikace Návštěva a, b a c bude opakována pro 2. a 3. injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • HKSDS Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AMD vyžadující vícenásobné intravitreální injekce (Eylea nebo Lucentis), nemusí nutně trvat 3 měsíce.
  • Věk >50
  • Čínští pacienti se schopností číst čínský ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Známý glaukom
  2. Onemocnění rohovky např. zjizvení rohovky nebo zákal bránící pohledu na pozadí
  3. Na steroidních nebo proti glaukomových očních kapkách
  4. Předchozí operace vitrektomie nebo glaukomu
  5. Nedávná nitrooční chirurgie, tedy operace šedého zákalu
  6. Pseudofakická s IOL přední komory
  7. Oční zánětlivé onemocnění v anamnéze, např. uveitida
  8. Předchozí laserová iridotomie
  9. Nedávná intravitreální injekce steroidu
  10. Neschopnost pravidelného sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
kontrola (hypromelóza), poté Timolol, poté Travatan
Lék: Timolol
Lokální oční kapky pro snížení nitroočního tlaku Betablokátor ke snížení tvorby vody
Lék: Travatan
Lokální oční kapky pro snížení nitroočního tlaku Analog prostaglandinu ke zvýšení odtoku vody
Lék: Hypromelóza
Placebo oční kapky, lubrikant
Aktivní komparátor: Skupina 2
Timolol, pak Travatan, Hypromelóza
Lék: Timolol
Lokální oční kapky pro snížení nitroočního tlaku Betablokátor ke snížení tvorby vody
Lék: Travatan
Lokální oční kapky pro snížení nitroočního tlaku Analog prostaglandinu ke zvýšení odtoku vody
Lék: Hypromelóza
Placebo oční kapky, lubrikant
Aktivní komparátor: Skupina 3
Travatan, pak Hypromelóza, Timolol
Lék: Timolol
Lokální oční kapky pro snížení nitroočního tlaku Betablokátor ke snížení tvorby vody
Lék: Travatan
Lokální oční kapky pro snížení nitroočního tlaku Analog prostaglandinu ke zvýšení odtoku vody
Lék: Hypromelóza
Placebo oční kapky, lubrikant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek profylaktických očních kapek snižujících NOT po více časových bodech
Časové okno: Od základní linie do 30 minut po injekci
IOP v mmHg
Od základní linie do 30 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP účinek intravitreální injekce
Časové okno: Od základní linie do 30 minut po injekci
IOP v mmHg
Od základní linie do 30 minut po injekci
Odpověď IOP na typy anti VEGF, IOL, typ anti VEGF a komorbidity
Časové okno: Od základní linie do 30 minut po injekci
IOP v mmHg
Od základní linie do 30 minut po injekci
Zánět typů anti VEGF
Časové okno: 1 týden po injekci
přítomnost zánětu
1 týden po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Timolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit