Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interval intraokulært tryk i intravitreal injektionsundersøgelse (IIII)

27. april 2021 opdateret af: The University of Hong Kong

Virkningerne af topisk betablokker og prostaglandin på interval intraokulært tryk i intravitreal injektion - en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af IOP i intravitreale injektioner for at evaluere:

  1. IOP-effekt af intravitreal injektion
  2. IOP-respons på profylaktisk betablokker eller prostaglandin vs kontrol (Hypromellose) over flere tidsperioder
  3. IOP-respons i korrelation til antal injektioner, IOL, type af anti-VEGF, co-morbiditeter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Et prospektivt studie Prøvestørrelse: 60 patienter (180 aflæsninger) Rekruttering: Patienter vil blive rekrutteret på den intravitreale injektionsklinik på Grantham Hospital.

Randomisering:

Gruppe 1: kontrol (hypromellose), derefter Timolol, derefter Travatan Gruppe 2: Timolol, derefter Travatan, Hypromellose Gruppe 3: Travatan, derefter Hypromellose, Timolol

Der er tre grupper af forskellige behandlinger. De rekrutterede patienter vil gennemgå alle tre behandlingsgrupper. Under det første injektionsbesøg vil patienter blive randomiseret (efter kuvertmetode ved rekruttering) til at starte med en af ​​de tre grupper efter kuvertmetode. Behandling givet til hver gruppe i henhold til randomisering i det første besøg, derefter roteret til anden og tredje gruppe ved to efterfølgende injektioner i overensstemmelse hermed.

Injektionslæger maskeret til behandlinger givet.

Studiebesøg:

  1. Injektionsbesøg

    • Registrer den anti-VFGF-injektion, der skal gives
    • Macula sygdom involveret
    • Rekordnr. af tidligere injektioner
    • Profylaktiske øjendråber vil blive givet i henhold til behandlingsgruppe 1 time før injektion
    • IOP umiddelbart før injektion (uden spekulum mens du sidder på bordet)
    • IOP umiddelbart efter injektion (uden spekulum mens du sidder på bordet)
    • IOP 30 minutter efter injektion via iCare
    • Slitlamp undersøgelse, dokumenter betændelse eller komplikationer evt

  2. Dag 1 opfølgningsbesøg

    • IOP via iCare (siddende)
    • Slitlamp undersøgelse, dokumenter betændelse eller komplikationer evt

  3. Uge 1 opfølgningsbesøg

    • IOP via iCare (siddende)
    • Slitlamp-undersøgelse, dokumenter betændelse eller eventuelle komplikationer Besøg a, b og c vil blive gentaget for 2. og 3. injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • HKSDS Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AMD-patienter, der kræver flere intravitreale injektioner (Eylea eller Lucentis), ikke nødvendigvis 3 måneders belastning.
  • Alder >50
  • Kinesiske patienter med evne til at læse kinesisk ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt glaukom
  2. Hornhindesygdom f.eks. ardannelse i hornhinden eller uigennemsigtighed, der forhindrer fundal udsyn
  3. På steroid eller anti-grøn stær øjendråber
  4. Forudgående vitrektomi eller glaukomoperation
  5. Nylig intraokulær kirurgi, dvs. grå stær kirurgi
  6. Pseudofakisk med forkammer IOL
  7. Anamnese med okulær inflammatorisk sygdom f.eks. uveitis
  8. Tidligere laser iridotomi
  9. Nylig intravitreal injektion af steroid
  10. Manglende evne til regelmæssig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
kontrol (hypromellose), derefter Timolol, derefter Travatan
Medicin: Timolol
Topiske øjendråber til at sænke det intraokulære tryk Betablokker for at reducere vandproduktionen
Medicin: Travatan
Topiske øjendråber til at sænke det intraokulære tryk Prostaglandinanalog for at øge vandig udstrømning
Medicin: Hypromellose
Placebo øjendråber, smøremiddel
Aktiv komparator: Gruppe 2
Timolol, derefter Travatan, Hypromellose
Medicin: Timolol
Topiske øjendråber til at sænke det intraokulære tryk Betablokker for at reducere vandproduktionen
Medicin: Travatan
Topiske øjendråber til at sænke det intraokulære tryk Prostaglandinanalog for at øge vandig udstrømning
Medicin: Hypromellose
Placebo øjendråber, smøremiddel
Aktiv komparator: Gruppe 3
Travatan, derefter Hypromellose, Timolol
Medicin: Timolol
Topiske øjendråber til at sænke det intraokulære tryk Betablokker for at reducere vandproduktionen
Medicin: Travatan
Topiske øjendråber til at sænke det intraokulære tryk Prostaglandinanalog for at øge vandig udstrømning
Medicin: Hypromellose
Placebo øjendråber, smøremiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP-effekt af profylaktisk IOP-sænkende øjendråber over flere tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter efter injektion
IOP i mmHg
Fra baseline til 30 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP-effekt af intravitreal injektion
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter efter injektion
IOP i mmHg
Fra baseline til 30 minutter efter injektion
IOP-respons på typer af anti-VEGF, IOL, type anti-VEGF og co-morbiditeter
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter efter injektion
IOP i mmHg
Fra baseline til 30 minutter efter injektion
Betændelse til typer af anti VEGF
Tidsramme: 1 uge efter injektion
tilstedeværelse af betændelse
1 uge efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Timolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner