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Intervallo di pressione intraoculare nello studio dell'iniezione intravitreale (IIII)

27 aprile 2021 aggiornato da: The University of Hong Kong

Gli effetti del beta-bloccante topico e delle prostaglandine sulla pressione intraoculare a intervalli nell'iniezione intravitreale: uno studio prospettico controllato randomizzato

Questo è uno studio prospettico sulla IOP nelle iniezioni intravitreali per valutare:

  1. Effetto IOP dell'iniezione intravitreale
  2. Risposta IOP al beta-bloccante profilattico o alla prostaglandina rispetto al controllo (ipromellosa) per più periodi di tempo
  3. Risposta IOP in correlazione a numero di iniezioni, IOL, tipo di anti VEGF, comorbilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: uno studio prospettico Dimensione del campione: 60 pazienti (180 letture) Reclutamento: i pazienti saranno reclutati presso la clinica di iniezione intravitreale del Grantham Hospital.

Randomizzazione:

Gruppo 1: controllo (ipromellosa), poi Timololo, poi Travatan Gruppo 2: Timololo, poi Travatan, Ipromellosa Gruppo 3: Travatan, poi Ipromellosa, Timololo

Ci sono tre gruppi di diversi trattamenti. I pazienti reclutati saranno sottoposti a tutti e tre i gruppi di trattamenti. Durante la prima visita di iniezione, i pazienti verranno randomizzati (con il metodo della busta al momento del reclutamento) per iniziare con uno dei tre gruppi con il metodo della busta. Trattamento somministrato a ciascun gruppo in base alla randomizzazione nella prima visita, quindi ruotato di conseguenza al secondo e al terzo gruppo in due successive iniezioni.

Medici delle iniezioni mascherati ai trattamenti dati.

Visite studio:

  1. Visita di iniezione

    • Registrare l'iniezione anti-VFGF da somministrare
    • Malattia della macula coinvolta
    • Registro n. delle iniezioni precedenti
    • Verranno somministrati colliri profilattici in base al gruppo di trattamento 1 ora prima dell'iniezione
    • IOP immediatamente prima dell'iniezione (senza speculum stando seduti sul tavolo)
    • IOP immediatamente dopo l'iniezione (senza speculum stando seduti sul tavolo)
    • IOP 30 minuti dopo l'iniezione tramite iCare
    • Esame con lampada a fessura, documentare l'infiammazione o eventuali complicazioni

  2. Visita di controllo del 1° giorno

    • IOP tramite iCare (seduta)
    • Esame con lampada a fessura, documentare l'infiammazione o eventuali complicazioni

  3. Visita di controllo della prima settimana

    • IOP tramite iCare (seduta)
    • Esame con la lampada a fessura, documentare l'infiammazione o eventuali complicazioni Le visite a, b e c saranno ripetute per la 2a e 3a iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • HKSDS Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AMD che richiedono più iniezioni intravitreali (Eylea o Lucentis), non necessariamente carico di 3 mesi.
  • Età >50
  • Pazienti cinesi con capacità di leggere il cinese ICF

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma noto
  2. Malattia della cornea, ad es. cicatrici corneali o opacità che impediscono la visione del fondo
  3. Su colliri steroidi o anti glaucoma
  4. Precedente intervento di vitrectomia o glaucoma
  5. Chirurgia intraoculare recente, ad esempio chirurgia della cataratta
  6. Pseudofachico con IOL da camera anteriore
  7. Storia di malattia infiammatoria oculare, ad es. uveite
  8. Precedente iridotomia laser
  9. Recente iniezione intravitreale di steroidi
  10. Incapacità di un follow-up regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
controllo (ipromellosa), poi Timololo, poi Travatan
Droga: Timololo
Collirio topico per abbassare la pressione intraoculare Beta-bloccante per ridurre la produzione acquosa
Droga: Travatan
Collirio topico per abbassare la pressione intraoculare Analogo della prostaglandina per aumentare il deflusso acquoso
Droga: Ipromellosa
Collirio placebo, lubrificante
Comparatore attivo: Gruppo 2
Timololo, poi Travatan, Ipromellosa
Droga: Timololo
Collirio topico per abbassare la pressione intraoculare Beta-bloccante per ridurre la produzione acquosa
Droga: Travatan
Collirio topico per abbassare la pressione intraoculare Analogo della prostaglandina per aumentare il deflusso acquoso
Droga: Ipromellosa
Collirio placebo, lubrificante
Comparatore attivo: Gruppo 3
Travatan, poi Ipromellosa, Timololo
Droga: Timololo
Collirio topico per abbassare la pressione intraoculare Beta-bloccante per ridurre la produzione acquosa
Droga: Travatan
Collirio topico per abbassare la pressione intraoculare Analogo della prostaglandina per aumentare il deflusso acquoso
Droga: Ipromellosa
Collirio placebo, lubrificante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto IOP di gocce oculari profilattiche per l'abbassamento della IOP in più punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti dopo l'iniezione
IOP in mmHg
Dal basale a 30 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto IOP dell'iniezione intravitreale
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti dopo l'iniezione
IOP in mmHg
Dal basale a 30 minuti dopo l'iniezione
Risposta IOP a tipi di anti VEGF, IOL, tipo di anti VEGF e comorbilità
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti dopo l'iniezione
IOP in mmHg
Dal basale a 30 minuti dopo l'iniezione
Infiammazione a tipi di anti VEGF
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
presenza di infiammazione
1 settimana dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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