Intervallinsisäinen silmänpaine lasiaisensisäisessä injektiotutkimuksessa (IIII)
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: The University of Hong Kong
Paikallisen beetasalpaajan ja prostaglandiinin vaikutukset silmänsisäiseen paineeseen lasiaisensisäisessä injektiossa – satunnaistettu, kontrolloitu tuleva tutkimus
Tämä on prospektiivinen tutkimus silmänpaineesta lasiaisensisäisissä injektioissa, jotta voidaan arvioida:
- Intravitreaalisen injektion IOP-vaikutus
- IOP-vaste profylaktiselle beetasalpaajalle tai prostaglandiinille vs kontrolli (hypromelloosi) useiden ajanjaksojen aikana
- IOP-vaste korrelaatiossa injektioiden lukumäärään, IOL:iin, anti-VEGF:n tyyppiin ja muihin sairastuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen tutkimus Otoskoko: 60 potilasta (180 lukemaa) Rekrytointi: Potilaat rekrytoidaan Granthamin sairaalan lasiaisensisäisen injektioklinikalle.
Satunnaistaminen:
Ryhmä 1: kontrolli (hypromelloosi), sitten timololi, sitten Travatan ryhmä 2: timololi, sitten travatan, hypromelloosi ryhmä 3: travatan, sitten hypromelloosi, timololi
Erilaisia hoitoja on kolme ryhmää. Rekrytoidut potilaat käyvät läpi kaikki kolme hoitoryhmää. Ensimmäisen injektiokäynnin aikana potilaat satunnaistetaan (kirjekuorimenetelmällä rekrytoinnin yhteydessä) aloittamaan yhdestä kolmesta ryhmästä kirjekuorimenetelmällä. Hoito annettiin kullekin ryhmälle satunnaistuksen mukaisesti ensimmäisellä käynnillä, sitten vaihdettiin toiseen ja kolmanteen ryhmään kahdella myöhemmällä injektiolla vastaavasti.
Injektiolääkärit naamioituneet annettuihin hoitoihin.
Opintovierailut:
Injektiokäynti
- Kirjaa ylös annettava anti-VFGF-injektio
- mukana makulan tauti
- Levy nro aiemmista injektioista
- Ennalta ehkäiseviä silmätippoja annetaan hoitoryhmän mukaisesti 1 tunti ennen injektiota
- IOP juuri ennen injektiota (ilman tähystystä pöydällä istuessa)
- IOP heti injektion jälkeen (ilman tähystystä pöydällä istuessa)
- IOP 30 minuuttia injektion jälkeen iCaren kautta
- Rakolamppututkimus, dokumentoi tulehdus tai mahdolliset komplikaatiot
Päivä 1 seurantakäynti
- IOP iCaren kautta (istuva)
- Rakolamppututkimus, dokumentoi tulehdus tai mahdolliset komplikaatiot
Viikon 1 seurantakäynti
- IOP iCaren kautta (istuva)
- Rakolamppututkimus, dokumentoi tulehdus tai mahdolliset komplikaatiot Käynti a, b ja c toistetaan 2. ja 3. injektiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- HKSDS Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMD-potilaat, jotka tarvitsevat useita lasiaisensisäisiä injektioita (Eylea tai Lucentis), ei välttämättä 3 kuukauden kuormitusta.
- Ikä >50
- Kiinalaiset potilaat, joilla on kyky lukea kiinalaista ICF:ää
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu glaukooma
- Sarveiskalvon sairaus mm. sarveiskalvon arpeutuminen tai sameus, joka estää silmänpohjan näkymisen
- Steroideihin tai glaukooman vastaisiin silmätippoihin
- Aiempi vitrektomia tai glaukoomaleikkaus
- Äskettäin tehty silmänsisäinen leikkaus eli kaihileikkaus
- Pseudofakinen etukammion IOL
- Aiempi silmätulehdus, esim. uveiitti
- Edellinen laseriridotomia
- Äskettäinen intravitreaalinen steroidi-injektio
- Kyvyttömyys säännölliseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
kontrolli (hypromelloosi), sitten Timolol, sitten Travatan
|
Paikalliset silmätipat silmänsisäisen paineen alentamiseen Beetasalpaaja vähentää veden tuotantoa
Paikalliset silmätipat silmänsisäisen paineen alentamiseen Prostaglandiinianalogi lisäämään veden ulosvirtausta
Placebo-silmätippa, liukaste
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Timololi, sitten Travatan, Hypromellose
|
Paikalliset silmätipat silmänsisäisen paineen alentamiseen Beetasalpaaja vähentää veden tuotantoa
Paikalliset silmätipat silmänsisäisen paineen alentamiseen Prostaglandiinianalogi lisäämään veden ulosvirtausta
Placebo-silmätippa, liukaste
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Travatan, sitten Hypromellose, Timolol
|
Paikalliset silmätipat silmänsisäisen paineen alentamiseen Beetasalpaaja vähentää veden tuotantoa
Paikalliset silmätipat silmänsisäisen paineen alentamiseen Prostaglandiinianalogi lisäämään veden ulosvirtausta
Placebo-silmätippa, liukaste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevän silmänpainetta alentavan silmätippojen silmänpainevaikutus useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 minuuttiin injektion jälkeen
|
IOP mmHg
|
Lähtötilanteesta 30 minuuttiin injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravitreaalisen injektion IOP-vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 minuuttiin injektion jälkeen
|
IOP mmHg
|
Lähtötilanteesta 30 minuuttiin injektion jälkeen
|
|
IOP-vaste anti-VEGF-, IOL-, anti-VEGF-tyypeille ja samanaikaisille sairauksille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 minuuttiin injektion jälkeen
|
IOP mmHg
|
Lähtötilanteesta 30 minuuttiin injektion jälkeen
|
|
Anti-VEGF-tyyppisten tulehdus
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
|
tulehduksen läsnäolo
|
1 viikko injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
- Travoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .