Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervallum intraokuláris nyomás intravitreális injekciós vizsgálatban (IIII)

2021. április 27. frissítette: The University of Hong Kong

A lokális béta-blokkolók és a prosztaglandinok hatása az intervallum intraokuláris nyomására intravitrealis injekcióban - Randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat

Ez az intravitreális injekciók szemnyomásának prospektív vizsgálata a következők értékelésére:

  1. Az intravitrealis injekció IOP hatása
  2. IOP válasz profilaktikus béta-blokkolóra vagy prosztaglandin kontra kontroll (hipromellóz) több időn keresztül
  3. IOP válasz az injekciók számával, IOL-lel, az anti VEGF típusával, társbetegségekkel összefüggésben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: Prospektív vizsgálat Mintanagyság: 60 beteg (180 leolvasás) Toborzás: A betegeket a Grantham Kórház intravitrealis injekciós klinikáján veszik fel.

Randomizálás:

1. csoport: kontroll (hipromellóz), majd Timolol, majd Travatan 2. csoport: Timolol, majd Travatan, Hipromellóz 3. csoport: Travatan, majd Hipromellóz, Timolol

A különböző kezeléseknek három csoportja van. A felvett betegek mindhárom kezelési csoporton átesnek. Az első injekciós vizit során a betegeket véletlenszerűen (borítékos módszerrel a toborzáskor) besorolják, hogy a három csoport egyikével kezdjék, borítékos módszerrel. A kezelést minden csoportnak a véletlen besorolás szerint az első vizit alkalmával kapták, majd ennek megfelelően a második és harmadik csoportra váltották két egymást követő injekciónál.

Az injekciós orvosok maszkban vannak az adott kezelések előtt.

Tanulmányi látogatások:

  1. Injekciós látogatás

    • Jegyezze fel a beadandó anti-VFGF injekciót
    • Macula betegség érintett
    • rekord sz. korábbi injekciókból
    • A profilaktikus szemcseppeket a kezelési csoportnak megfelelően 1 órával az injekció beadása előtt kell beadni
    • IOP közvetlenül az injekció beadása előtt (spekulum nélkül az asztalon ülve)
    • IOP közvetlenül az injekció beadása után (spekulum nélkül az asztalon ülve)
    • IOP 30 perccel az iCare-en keresztül történő injekció beadása után
    • Slitlamp vizsgálat, dokumentálja a gyulladást vagy szövődményeket, ha vannak

  2. 1. nap utánkövető látogatás

    • IOP az iCare segítségével (ülve)
    • Slitlamp vizsgálat, dokumentálja a gyulladást vagy szövődményeket, ha vannak

  3. 1. heti ellenőrző látogatás

    • IOP az iCare segítségével (ülve)
    • Részlámpás vizsgálat, dokumentálja a gyulladást vagy szövődményeket, ha vannak. Az a, b és c látogatást meg kell ismételni a 2. és 3. injekciónál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • HKSDS Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Többszörös intravitrealis injekciót (Eylea vagy Lucentis) igénylő AMD-s betegek, nem feltétlenül 3 hónapos terhelés esetén.
  • Életkor >50
  • Kínai betegek, akik képesek olvasni a kínai ICF-et

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert glaukóma
  2. Szaruhártya-betegség pl. szaruhártya hegesedése vagy homályossága, amely megakadályozza az alapnézetet
  3. Szteroidos vagy glaukóma elleni szemcseppen
  4. Korábbi vitrectomia vagy glaukóma műtét
  5. Legutóbbi intraokuláris műtét, azaz szürkehályog műtét
  6. Pseudophakiás elülső kamrás IOL-lel
  7. Szemgyulladás kórtörténetében pl. uveitis
  8. Korábbi lézeres iridotómia
  9. A közelmúltban intravitrealis szteroid injekció
  10. Rendszeres nyomon követés képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
kontroll (hipromellóz), majd Timolol, majd Travatan
Drog: Timolol
Helyi szemcseppek az intraokuláris nyomás csökkentésére Béta-blokkoló a víztermelés csökkentésére
Drog: Travatan
Helyi szemcseppek az intraokuláris nyomás csökkentésére Prosztaglandin analóg a vizes kiáramlás fokozására
Drog: Hipromellóz
Placebo szemcsepp, síkosító
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Timolol, majd Travatan, Hypromellose
Drog: Timolol
Helyi szemcseppek az intraokuláris nyomás csökkentésére Béta-blokkoló a víztermelés csökkentésére
Drog: Travatan
Helyi szemcseppek az intraokuláris nyomás csökkentésére Prosztaglandin analóg a vizes kiáramlás fokozására
Drog: Hipromellóz
Placebo szemcsepp, síkosító
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Travatan, majd Hipromellóz, Timolol
Drog: Timolol
Helyi szemcseppek az intraokuláris nyomás csökkentésére Béta-blokkoló a víztermelés csökkentésére
Drog: Travatan
Helyi szemcseppek az intraokuláris nyomás csökkentésére Prosztaglandin analóg a vizes kiáramlás fokozására
Drog: Hipromellóz
Placebo szemcsepp, síkosító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A profilaktikus IOP-csökkentő szemcseppek IOP hatása több időpontban
Időkeret: Az alapvonaltól az injekció beadása után 30 percig
IOP Hgmm-ben
Az alapvonaltól az injekció beadása után 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravitrealis injekció IOP hatása
Időkeret: Az alapvonaltól az injekció beadása után 30 percig
IOP Hgmm-ben
Az alapvonaltól az injekció beadása után 30 percig
IOP válasz az anti VEGF, IOL, az anti VEGF típusaira és a társbetegségekre
Időkeret: Az alapvonaltól az injekció beadása után 30 percig
IOP Hgmm-ben
Az alapvonaltól az injekció beadása után 30 percig
Az anti VEGF típusú gyulladás
Időkeret: 1 héttel az injekció beadása után
gyulladás jelenléte
1 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIII

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Timolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel