Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервальное внутриглазное давление в исследовании интравитреальной инъекции (IIII)

27 апреля 2021 г. обновлено: The University of Hong Kong

Влияние местного бета-блокатора и простагландина на интервальное внутриглазное давление при интравитреальной инъекции - рандомизированное контролируемое проспективное исследование

Это проспективное исследование ВГД при интравитреальных инъекциях для оценки:

  1. Влияние интравитреальной инъекции на ВГД
  2. Реакция ВГД на профилактическое введение бета-блокатора или простагландина по сравнению с контролем (гипромеллоза) в течение нескольких периодов времени
  3. Реакция ВГД в зависимости от количества инъекций, ИОЛ, типа анти-VEGF, сопутствующих заболеваний

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: проспективное исследование. Размер выборки: 60 пациентов (180 показаний). Набор: пациенты будут набраны в клинике интравитреальных инъекций в больнице Грэнтэм.

Рандомизация:

1-я группа: контроль (гипромеллоза), затем тимолол, затем тимолол 2-я группа: тимолол, затем траватан, гипромеллоза

Есть три группы различных методов лечения. Набранные пациенты пройдут все три группы лечения. Во время первого визита для инъекций пациенты будут рандомизированы (методом конвертов при наборе), чтобы начать с одной из трех групп методом конвертов. Лечение проводилось в каждой группе в соответствии с рандомизацией при первом посещении, а затем менялось на вторую и третью группы при двух последующих инъекциях соответственно.

Врачи, делающие инъекции, маскируются под проводимое лечение.

Учебные визиты:

  1. Инъекционный визит

    • Запишите инъекцию анти-VFGF, которая будет сделана
    • Заболевание макулы
    • № записи предыдущих инъекций
    • Профилактические глазные капли будут вводиться в соответствии с группой лечения за 1 час до инъекции.
    • ВГД непосредственно перед инъекцией (без зеркала, сидя на столе)
    • ВГД сразу после инъекции (без зеркала, сидя на столе)
    • ВГД через 30 минут после инъекции через iCare
    • Осмотр с помощью щелевой лампы, документирование воспаления или осложнений, если таковые имеются

  2. Контрольный визит в 1-й день

    • ВГД через iCare (сидя)
    • Осмотр с помощью щелевой лампы, документирование воспаления или осложнений, если таковые имеются

  3. Контрольный визит на 1-й неделе

    • ВГД через iCare (сидя)
    • Осмотр с помощью щелевой лампы, задокументируйте воспаление или осложнения, если таковые имеются. Посещения a, b и c будут повторяться для 2-й и 3-й инъекций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ВМД, требующие многократных интравитреальных инъекций (Эйлеа или Луцентис), не обязательно в течение 3 месяцев.
  • Возраст >50
  • Китайские пациенты, умеющие читать МКФ на китайском языке

Критерий исключения:

  1. Известная глаукома
  2. Заболевание роговицы рубцевание или помутнение роговицы, препятствующее обзору глазного дна
  3. На стероидных или антиглаукомных глазных каплях
  4. Предшествующая витрэктомия или операция по поводу глаукомы
  5. Недавняя внутриглазная хирургия, например, операция по удалению катаракты.
  6. Псевдофакия с переднекамерной ИОЛ
  7. История воспалительного заболевания глаз, например. увеит
  8. Предыдущая лазерная иридотомия
  9. Недавняя интравитреальная инъекция стероида
  10. Невозможность регулярного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
контроль (гипромеллоза), затем Тимолол, затем Траватан
Лекарство: Тимолол
Глазные капли для местного применения для снижения внутриглазного давления Бета-адреноблокаторы для снижения выработки водянистой влаги
Лекарство: Траватан
Глазные капли для местного применения для снижения внутриглазного давления Аналог простагландина для увеличения оттока водянистой влаги
Лекарство: Гипромеллоза
Плацебо глазные капли, смазка
Активный компаратор: Группа 2
Тимолол, затем Траватан, Гипромеллоза
Лекарство: Тимолол
Глазные капли для местного применения для снижения внутриглазного давления Бета-адреноблокаторы для снижения выработки водянистой влаги
Лекарство: Траватан
Глазные капли для местного применения для снижения внутриглазного давления Аналог простагландина для увеличения оттока водянистой влаги
Лекарство: Гипромеллоза
Плацебо глазные капли, смазка
Активный компаратор: Группа 3
Траватан, затем Гипромеллоза, Тимолол
Лекарство: Тимолол
Глазные капли для местного применения для снижения внутриглазного давления Бета-адреноблокаторы для снижения выработки водянистой влаги
Лекарство: Траватан
Глазные капли для местного применения для снижения внутриглазного давления Аналог простагландина для увеличения оттока водянистой влаги
Лекарство: Гипромеллоза
Плацебо глазные капли, смазка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект внутриглазного давления от профилактических глазных капель, снижающих внутриглазное давление в течение нескольких моментов времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут после инъекции
ВГД в мм рт.ст.
От исходного уровня до 30 минут после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние интравитреальной инъекции на ВГД
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут после инъекции
ВГД в мм рт.ст.
От исходного уровня до 30 минут после инъекции
Реакция ВГД на типы анти-VEGF, ИОЛ, тип анти-VEGF и сопутствующие заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут после инъекции
ВГД в мм рт.ст.
От исходного уровня до 30 минут после инъекции
Воспаление к типам анти-VEGF
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
наличие воспаления
1 неделя после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIII

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться