不安定転子部股関節骨折における髄内釘と股関節形成術の比較 (TUFHIPRCT)
ランダム化臨床試験: 髄内釘と人工股関節置換術による不安定転子部股関節骨折の治療: 生存率、合併症および術後の患者報告結果
大腿骨近位部の骨折は、死亡率の増加、痛み、日常的な介助の必要性の増加など、患者にとって大きな負担となります。 大腿骨転子部骨折 (FTF) は股関節骨折の約 35% を占めます。 現在、FTF は主にスライディング ヒップ スクリュー (SHS) または髄内釘 (IMN) を使用した内固定で治療されていますが、股関節形成術 (THA/HA) はほとんど使用されていません。 内部固定インプラントの設計は進歩しているにもかかわらず、特に不安定骨折として分類される FTF の場合、故障率が高くなります。 大腿骨頸部骨折に対する股関節形成術の導入以来、合併症発生率が減少し、早期離床が可能になり、入院期間が短縮されました。
このプロジェクトの主な目的は、不安定なFTFにおける股関節形成術による治療が術後の可動性を高め、患者の全身健康状態を改善し、生活の質を改善し、手術した患者と比較して患者の再手術率を低下させるかどうかを調査することです。従来の IMN を使用します。
調査の概要
詳細な説明
「股関節」骨折とも呼ばれる大腿骨近位部骨折は、50 歳以上の成人に最もよく見られる骨折の 1 つです。 平均余命の増加に伴い、これらの骨折の発生率も増加しています。 2040 年までに、ノルウェーではこれらの骨折の数が 2 倍になると予想されています。 大腿骨転子部骨折 (Fractura Trochanterica Femoris、FTF) は、ノルウェーにおける股関節骨折の約 35% を占めています。 FTF には多くの分類システムがありますが、整形外科外傷協会 (OTA) は、Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese (AO) グループによって開発されたシステムを採用しており、エヴァンス ジェンセンス分類に加えて最も一般的に使用されています。
大腿骨頸部骨折患者の平均年齢は女性が82歳、男性が78歳です。 この患者グループの併存率は高く、大量の認知症、サルコペニア、骨粗鬆症を伴います。 大腿骨頸部骨折後の1年以内の死亡率は20～35%です。 Norwegian Hip Fracture Register によると、股関節骨折の 15 % は不安定転子骨折です (AO 31A2.2-A3)。 特に不安定（多断片）骨折の予後は不良で、最大 35 ～ 51 % の合併症が報告されています。
実質的な研究により、大腿骨頸部骨折の治療（主に股関節形成術）についてのより良い理解とベストプラクティスのガイドラインが確立されましたが、不安定な転子部骨折に対して優れた方法は確立されていません。 こうした虚弱な患者にとっては「最初から正しく対処する」ことが重要であるため、術後の合併症は死亡率の大幅な増加に関連しています。
現在、FTF のほとんどは整復され、スライディング ヒップ スクリュー (SHS) で固定されていますが、髄内釘 (IMN) の使用が増加しています。 RCTでは、より遠位のFTFおよび転子下骨折に関してSHSと比較してIMNの方が生存率が高いことが示されています。 不安定な FTF (AO 31A2 ～ A3、EVJ III-V) は、SHS または IMN で操作すると再手術率が高くなります (21 ～ 35%)。 許容できない短縮、四肢の外旋変形、および回復/可動化に長い時間がかかることが、骨接合術の問題となってきました。
問題は、股関節形成術が、不安定なサブタイプの大腿骨転子部骨折に苦しむ患者に対して、IMNによる従来の治療と比較して優れた治療結果をもたらすことができるかどうかです。 これら 2 つの治療法を比較するランダム化臨床試験が実施されます。
スタヴァンゲル大学病院 (SUH) は、年間 150 件を超える FTF を受け入れています。 FTF の約 1/3 は不安定な破壊形態です。 計画されている研究はランダム化臨床試験です。 ランダム化モジュールは、Klinisk forskningsenhet Midt-Norge (KlinForsk) によって提供されます。 包含基準を満たす患者は、IMN 対股関節形成術の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
対象となる患者は、現地の手術プロトコルに従って治療されます。
髄内釘の手術は、骨折手術の経験が少なくとも 2 年ある常駐の整形外科医またはコンサルタントの整形外科医によって行われます (手術チームには常にコンサルタントの整形外科医が存在する必要があります)。 長い IMN を常に使用する必要があります。 解剖学的位置の変更、または前方および内側の皮質の積極的なサポートを達成するように努める必要があります。 大きな前内側または後内側の断片が存在する場合は、断片を固定するために追加の締結を考慮する必要があります。
関節形成術は、少なくとも 2 年の股関節形成手術の経験を持つ常駐の整形外科医、または再置換手術または困難な初回の股関節形成手術の能力を備えた、関節形成手術を専門とするコンサルタントの整形外科医によって手術されます (コンサルタントの整形外科医が常に存在する必要があります)関節形成術のサブスペシャリストが外科チームに所属しています）。 後方外科的アプローチが使用されます。 カップを使用する場合は、セメント固定された二重可動性カップでなければなりません。
患者は術後2、6、12か月後にフォローアップの予約を受ける予定です。 次のデータが収集されます。
- 患者が報告した転帰測定値 (HOOS および EQ5D)
- 時間が来たらテストに行く
- トレンデレンブルグ検査
- 臨床的な脚の長さの相違
- 股関節 X 線 (AP および側面) による放射線学的評価
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Abel Woldeyesus, MD
- 電話番号：+4751513488
- メール：thomas.abel.woldeyesus@sus.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ane Djuv, MD., PhD
- 電話番号：+4751518284
- メール：ane.djuv@sus.no
研究場所
-
-
-
Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Stavanger University Hospital
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コンタクト：
- Thomas Woldeyesus, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 米国麻酔学会スコア (ASA) < 4
- 救急車の有無にかかわらず（受傷前）
- 放射線学的に検証された不安定大腿骨転子部骨折 (AO 31A2.2 - 3.3)
- 患者またはその近親者から得られた書面による同意
除外基準:
- 同側または対側での以前の股関節手術
- 歩行不能の前傷
- 病院の治療地域に住んでいない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：髄内釘
近位ラグスクリューと遠位ロッキングスクリューを備えた髄内釘
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インタータン ネイル (スミス & ネフュー)* またはガンマ 3 ネイル (ストライカー)* ※上記商品は全て同等商品へ変更となる場合がございます。 |
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アクティブコンパレータ：人工股関節置換術
半関節形成術 (HA) または全股関節形成術 (THA)。
THA では、セメンテッド デュアル モビリティ カップが使用されます。
適切な場合には、大転子を固定するためのセルクラージュ/転子爪プレートの追加が使用されます。
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人工股関節全置換術:
半関節形成術:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS)。 「HOOS は、股関節および関連する問題についての患者の意見を評価する手段として開発されました。 HOOS は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、股関節関連の生活の質（QOL）。 質問に答える際には、過去 1 週間が考慮されます。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。 結果は結果プロファイルとしてプロットできます。
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最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：最初の手術から 2 ～ 12 か月以内に収集
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ユーロクオール EQ-5D。 「記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面で構成されています。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映した健康転帰の定量的尺度として使用できます。」 EQ-5D スコアの変化は 2 か月、6 か月、および 12 か月後に観察されます。 |
最初の手術から 2 ～ 12 か月以内に収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：最初の手術から2、6、12か月
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死亡率も分析されるだろう
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最初の手術から2、6、12か月
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プロテーゼに関連する合併症
時間枠：最初の手術から 2 ～ 12 か月以内に収集
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ランダムに割り当てられた介入に関連する特定の合併症。
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最初の手術から 2 ～ 12 か月以内に収集
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骨接合に関連する合併症
時間枠：最初の手術から 2 ～ 12 か月以内に収集
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ランダムに割り当てられた介入に関連する特定の合併症。
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最初の手術から 2 ～ 12 か月以内に収集
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体細胞性術後合併症
時間枠：最初の手術から 2 ～ 12 か月以内に収集
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最初の手術から 2 ～ 12 か月以内に収集
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再手術率
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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各介入アーム内の再手術率（および原因）
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最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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水平回転中心（プロテーゼ）の放射線学的評価
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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水平回転中心（ミリメートル） 上記変数の最終的な変化の観察は、3 回のフォローアップ予定を通して記録されます。 |
最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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垂直回転中心（プロテーゼ）の放射線学的評価
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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垂直回転中心（ミリメートル） 上記変数の最終的な変化の観察は、3 回のフォローアップ予定を通して記録されます。 |
最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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寛骨臼傾斜の放射線学的評価（プロテーゼ）
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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寛骨臼の傾斜 (度) 上記変数の最終的な変化の観察は、3 回のフォローアップ予定を通して記録されます。 |
最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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寛骨臼前傾（プロテーゼ）の放射線学的評価
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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寛骨臼の前傾度 (度) 上記変数の最終的な変化の観察は、3 回のフォローアップ予定を通して記録されます。 |
最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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大腿骨ステムの位置（プロテーゼ）の放射線学的評価
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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大腿骨ステムの位置決め (外反、中立、内反) 上記変数の最終的な変化の観察は、3 回のフォローアップ予定を通して記録されます。 |
最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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脚の長さの不一致（髄内釘）の放射線学的評価
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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脚長差（ミリ） 上記変数の最終的な変化の観察は、3 回のフォローアップ予定を通して記録されます。 |
最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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大腿骨頸部の長さ（髄内釘）の放射線学的評価
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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大腿骨頸部の長さ (ミリメートル) 上記変数の最終的な変化の観察は、3 回のフォローアップ予定を通して記録されます。 |
最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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股関節オフセット（髄内釘）の放射線学的評価
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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ヒップオフセット (ミリメートル) 上記変数の最終的な変化の観察は、3 回のフォローアップ予定を通して記録されます。 |
最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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先端から頂点まで（髄内釘）の放射線学的評価
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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先端から頂点まで (ミリメートル) 上記変数の最終的な変化の観察は、3 回のフォローアップ予定を通して記録されます。 |
最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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内側皮質支持（髄内釘）の放射線学的評価
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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内側皮質サポート (ネガティブ、ニュートラル、またはポジティブ) 上記変数の最終的な変化の観察は、3 回のフォローアップ予定を通して記録されます。 |
最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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前皮質支持体（髄内釘）の放射線学的評価
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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前皮質サポート (ネガティブ、ニュートラル、またはポジティブ) 上記変数の最終的な変化の観察は、3 回のフォローアップ予定を通して記録されます。 |
最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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転子大脱臼（髄内釘）の放射線学的評価
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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大転子脱臼（ミリメートル） 上記変数の最終的な変化の観察は、3 回のフォローアップ予定を通して記録されます。 |
最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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タイムアップ・アンド・ゴーテスト（TUGテスト）
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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Timed Up and Go テストは、術後 2 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡調査で可動性を評価するために使用されます。 上記変数の最終的な変化の観察は、3 回のフォローアップ予定を通して記録されます。 |
最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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トレンデレンブルグ検査
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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トレンデレンブルグテストは、術後 2 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡調査で股関節外転筋機能を評価するために使用されます。
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最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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臨床的な脚の長さの相違
時間枠：最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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5 mm プレートを使用した脚の長さの不一致の臨床評価。 上記変数の最終的な変化の観察は、3 回のフォローアップ予定を通して記録されます。 |
最初の手術から 2、6、12 か月後に収集
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ane Djuv, MD., PhD、Helse Stavanger HF
- スタディチェア：Jan-Erik Gjertsen, MD., PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 140120V1
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