Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramedulární neht versus artroplastika kyčle u nestabilních trichanterických zlomenin kyčle (TUFHIPRCT)

25. dubna 2026 aktualizováno: Helse Stavanger HF

Randomizovaná klinická studie: Léčba nestabilních trochanterických zlomenin kyčle intramedulárním hřebem versus artroplastika kyčle: přežití, komplikace a pooperační výsledky hlášené pacientem

Zlomenina kyčle představuje pro pacienta velkou zátěž se zvýšenou mortalitou, bolestí a zvýšenou potřebou každodenní pomoci. Trochanterické zlomeniny femuru (FTF) představují asi 35 % zlomenin kyčle. Dnes se FTF léčí především vnitřní fixací pomocí posuvných kyčelních šroubů (SHS) nebo intramedulárního hřebu (IMN), zatímco artroplastika kyčle (THA/HA) se používá jen zřídka. I přes pokroky v konstrukci implantátů s vnitřní fixací je vysoká míra selhání, zejména v případech FTF klasifikovaných jako nestabilní zlomeniny. Od zavedení endoprotézy kyčelního kloubu u zlomenin krčku stehenní kosti došlo ke snížení počtu komplikací, časné mobilizaci a kratší hospitalizaci.

Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda léčba endoprotézou kyčelního kloubu u nestabilních FTF zvýší pooperační mobilitu, poskytne lepší celkový zdravotní výsledek pro pacienta, lepší kvalitu života a sníží počet reoperací u pacientů ve srovnání s operovanými. s tradičním IMN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny proximální femuru, také nazývané zlomeniny "kyčle", jsou jednou z nejčastějších zlomenin u dospělých nad 50 let. S prodlužující se délkou života roste i výskyt těchto zlomenin. Očekává se, že do roku 2040 se počet těchto zlomenin v Norsku zdvojnásobí. Trochanterické zlomeniny stehenní kosti (Fractura Trochanterica Femoris, FTF) představují asi 35 % zlomenin kyčle v Norsku. Existuje mnoho klasifikačních systémů pro FTF, ale The Orthopedic Trauma Association (OTA) přijala systém vyvinutý skupinou Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese (AO) a je nejběžněji používaným vedle klasifikace Evans Jensens.

Průměrný věk pacientů s frakturou kyčle je 82 let u žen a 78 let u mužů. Komorbidita u této skupiny pacientů je vysoká s velkým množstvím demence, sarkopenie a osteoporózy. Roční úmrtnost po zlomenině kyčle je 20–35 %. Podle norského registru zlomenin kyčle tvoří 15 % zlomenin kyčle nestabilní trochanterické zlomeniny (AO 31A2.2-A3). Prognóza je špatná, zejména u nestabilních (multi fragmentovaných) zlomenin, s hlášenými komplikacemi až 35-51 %.

Rozsáhlý výzkum stanovil lepší porozumění a doporučené postupy pro léčbu zlomenin krčku femuru, většinou pomocí endoprotézy kyčle, avšak pro nestabilní trochanterické zlomeniny nebyla zavedena žádná lepší metoda. Pro tyto křehké pacienty je důležité „poprvé správně“, takže pooperační komplikace jsou spojeny s velkým nárůstem úmrtnosti.

Dnes je většina FTF redukována a fixována pomocí posuvného kyčelního šroubu (SHS), i když používání nitrodřeňových hřebů (IMN) roste. RCT prokázaly lepší přežití IMN ve srovnání s SHS pro distálnější FTF a subtrochanterickou zlomeninu. Nestabilní FTF (AO 31A2 - A3, EVJ III-V) mají vysokou míru reoperace (21-35%) při provozu buď s SHS nebo IMN. Problémy osteosyntézy byly nepřijatelné zkrácení, zevní rotační deformita končetiny a dlouhá doba zotavení/mobilizace.

Otázkou je, zda může endoprotéza kyčle poskytnout lepší léčebný výsledek u pacientů trpících nestabilními podtypy trochanterických zlomenin kyčle ve srovnání s tradiční léčbou IMN. Má být provedena randomizovaná klinická studie srovnávající tyto dvě léčebné metodiky.

Fakultní nemocnice Stavanger (SUH) obdrží více než 150 FTF ročně. Asi 1/3 FTF má nestabilní morfologii zlomeniny. Plánovaná studie je randomizovaná klinická studie. Modul randomizace poskytne Klinisk forskningsenhet Midt-Norge (KlinForsk). Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, IMN versus endoprotéza kyčelního kloubu.

Zařazení pacienti budou léčeni v souladu s místním operačním protokolem:

Intramedulární hřeby bude operovat rezidentní ortoped s minimálně 2letou praxí v chirurgii zlomenin nebo konziliární ortoped (v operačním týmu musí být vždy přítomen konziliární ortoped). Vždy musí být použito dlouhé IMN. Je třeba usilovat o dosažení anatomické repozice nebo pozitivní přední a mediální kortikální podpory. Pokud je přítomen velký antero- nebo posteromediální fragment, je třeba zvážit další cerkláž k fixaci fragmentu.

Artroplastiku bude operovat rezidentní ortoped s minimálně 2letou praxí s operací endoprotézy kyčelního kloubu nebo konziliární ortoped se specializací na endoprotézu kyčelního kloubu s kompetencí v rámci revize nebo obtížné primární operace endoprotézy kyčelního kloubu (vždy musí být konziliární ortoped subspecializovaný na artroplastickou chirurgii přítomný v chirurgickém týmu). Bude použit zadní chirurgický přístup. Pokud má být použit kalíšek, musí to být cementovaný kalíšek s duální pohyblivostí.

Pacienti budou mít následné kontroly za 2, 6 a 12 měsíců po operaci. Budou shromažďovány následující údaje:

  • Míry výsledku hlášené pacientem (HOOS a EQ5D)
  • Čas vypršel a jděte testovat
  • Trendelenburgův test
  • Klinická nesrovnalost v délce nohou
  • Radiologické vyšetření z rentgenových snímků kyčle (AP a laterální)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ane Djuv, MD., PhD
  • Telefonní číslo: +4751518284
  • E-mail: ane.djuv@sus.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Stavanger, Norsko
        • Nábor
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Woldeyesus, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) < 4
  • Ambulance s pomocí nebo bez pomoci (před zraněním)
  • Radiologicky ověřená nestabilní trochanterická zlomenina kyčle (AO 31A2.2 - 3.3)
  • Písemný souhlas získaný pacientem nebo jeho blízkým

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kyčle na ipsilaterální nebo kontralaterální straně
  • Neambulantní před zraněním
  • Pacient nežije v oblasti nemocniční péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intramedulární hřeb
Intramedulární hřeb s proximálním lagscrew a distálním zajišťovacím šroubem(y)
Postup: Intramedulární hřeb

Intertan hřebík (Smith & Nephew)* nebo hřebík Gamma 3 (Stryker)*

* Všechny výše uvedené produkty podléhají změně na ekvivalentní produkt
Aktivní komparátor: Artroplastika kyčle
Hemiartroplastika (HA) nebo Totální endoprotéza kyčle (THA). V THA bude použit cementovaný kalíšek s duální pohyblivostí. Bude-li to vhodné, použije se přidání cerklážní/trochanterové drápové dlahy k fixaci trochanter major.
Postup: Artroplastika kyčle

Totální endoprotéza kyčelního kloubu:

  • Cementováno: Lubinus (Link)*, Exeter (Stryker)*
  • Uncemented: Restoration Modular (Stryker)*
  • Kelímek: Cemented Avantage kalíšek s dvojitou pohyblivostí (Zimmer Biomet)*

Hemiartroplastika:

  • Cementováno: Lubinus (Link)*, Exeter (Stryker)*

  • Uncemented: Restoration Modular (Stryker)*

    • Všechny výše uvedené produkty podléhají změně na ekvivalentní produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku hlášeného pacientem (PROM)
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS).

„HOOS je vyvinut jako nástroj k posouzení názoru pacientů na jejich kyčle a související problémy. HOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi (QOL). Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky). Výsledek lze vykreslit jako profil výsledku.

  • Výše uvedené informace o HOOS jsou zkopírovány od autorů www.KOOS.nu
  • Změna skóre HOOS bude pozorována po 2, 6 a 12 měsících.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Měření výsledku hlášeného pacientem (PROM)
Časové okno: Sbíráno od 2 do 12 měsíců od primární operace

EuroQol EQ-5D.

„Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.“

Změna skóre EQ-5D bude pozorována po 2, 6 a 12 měsících.
Sbíráno od 2 do 12 měsíců od primární operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců od primární operace
Bude analyzována úmrtnost
2, 6 a 12 měsíců od primární operace
Komplikace související s protézou
Časové okno: Sbíráno od 2 do 12 měsíců od primární operace

Specifické komplikace související s náhodně přidělenou intervencí;

  • Zlomenina periferní protézy
  • Dislokace protézy
  • Uvolnění protézy
  • Dislokace trochanter major
  • Chirurgická infekce rány (povrchová)
  • Hluboká infekce operační rány
Sbíráno od 2 do 12 měsíců od primární operace
Komplikace související s osteosyntézou
Časové okno: Sbíráno od 2 do 12 měsíců od primární operace

Specifické komplikace související s náhodně přidělenou intervencí;

  • Zlomenina peri implantátu (peroperační nebo pooperační)
  • Výřez implantátu
  • Nesjednocení zlomeniny
  • Dislokace trochanter major
  • Chirurgická infekce rány (povrchová)
  • Hluboká infekce operační rány
Sbíráno od 2 do 12 měsíců od primární operace
Somatické pooperační komplikace
Časové okno: Sbíráno od 2 do 12 měsíců od primární operace
  • Hluboká žilní trombóza nebo jiná tromboembolická příhoda
  • Dekubity
  • Neurologické komplikace
  • jiný
Sbíráno od 2 do 12 měsíců od primární operace
Míra reoperace
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Míra reoperace (a příčiny) v rámci každé intervenční větve
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Radiologické vyšetření horizontálního středu rotace (protéza)
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Horizontální střed otáčení (milimetr)

Pozorování případných změn výše uvedené proměnné bude zaznamenáváno během tří následných schůzek.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Radiologické posouzení vertikálního středu rotace (protéza)
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Vertikální střed otáčení (milimetr)

Pozorování případných změn výše uvedené proměnné bude zaznamenáváno během tří následných schůzek.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Radiologické vyšetření sklonu acetabula (protéza)
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Acetabulární sklon (stupně)

Pozorování případných změn výše uvedené proměnné bude zaznamenáváno během tří následných schůzek.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Radiologické vyšetření acetabulární anteverze (protézy)
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Acetabulární anteverze (stupně)

Pozorování případných změn výše uvedené proměnné bude zaznamenáváno během tří následných schůzek.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Radiologické vyšetření polohy femorálního dříku (protézy)
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Umístění femorálního dříku (valgózní, neutrální, varózní)

Pozorování případných změn výše uvedené proměnné bude zaznamenáváno během tří následných schůzek.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Radiologické vyšetření nesouladu délky nohy (nitrodřeňový hřeb)
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Rozdíl v délce nohou (milimetr)

Pozorování případných změn výše uvedené proměnné bude zaznamenáváno během tří následných schůzek.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Radiologické vyšetření délky krčku femuru (nitrodřeňový hřeb)
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Délka krčku stehenní kosti (milimetr)

Pozorování případných změn výše uvedené proměnné bude zaznamenáváno během tří následných schůzek.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Radiologické vyšetření ofsetu kyčle (nitrodřeňový hřeb)
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Odsazení kyčle (milimetr)

Pozorování případných změn výše uvedené proměnné bude zaznamenáváno během tří následných schůzek.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Radiologické vyšetření tip-to-apex (nitrodřeňový hřeb)
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Tip-to-Apex (milimetr)

Pozorování případných změn výše uvedené proměnné bude zaznamenáváno během tří následných schůzek.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Radiologické vyšetření mediální kortikální podpory (nitrodřeňový hřeb)
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Mediální kortikální podpora (negativní, neutrální nebo pozitivní)

Pozorování případných změn výše uvedené proměnné bude zaznamenáváno během tří následných schůzek.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Radiologické vyšetření přední kortikální podpory (nitrodřeňový hřeb)
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Přední kortikální podpora (negativní, neutrální nebo pozitivní)

Pozorování případných změn výše uvedené proměnné bude zaznamenáváno během tří následných schůzek.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Radiologické vyšetření velké luxace trochanteru (nitrodřeňový hřeb)
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Trochanter major dislokace (milimetr)

Pozorování případných změn výše uvedené proměnné bude zaznamenáváno během tří následných schůzek.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Test Timed Up and Go (TUG test)
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Test Timed Up and Go se používá k hodnocení mobility při sledování 2, 6 a 12 měsíců po operaci.

Pozorování případných změn výše uvedené proměnné bude zaznamenáváno během tří následných schůzek.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Trendelenburgův test
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Trendelenburgův test se používá k hodnocení funkce abduktorů kyčle při sledování 2, 6 a 12 měsíců po operaci.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci
Klinická nesrovnalost v délce nohou
Časové okno: Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Klinické hodnocení nesrovnalostí v délce nohy pomocí 5 mm dlahy.

Pozorování případných změn výše uvedené proměnné bude zaznamenáváno během tří následných schůzek.
Odebráno ve 2, 6 a 12 měsících po primární operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Stavanger HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ane Djuv, MD., PhD, Helse Stavanger HF
  • Studijní židle: Jan-Erik Gjertsen, MD., PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140120V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Intramedulární hřeb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit