Clou intramédullaire versus arthroplastie de la hanche dans les fractures instables de la hanche trochantérienne (TUFHIPRCT)
Essai clinique randomisé : Traitement des fractures trochantériennes instables de la hanche avec clou intramédullaire contre arthroplastie de la hanche : survie, complications et résultats postopératoires rapportés par les patients
Une fracture de la hanche est un lourd fardeau pour le patient avec une mortalité accrue, des douleurs et un besoin accru d'assistance quotidienne. Les fractures trochantériennes du fémur (FTF) représentent environ 35 % des fractures de la hanche. Aujourd'hui, les FTF sont principalement traités par fixation interne à l'aide de vis de hanche coulissantes (SHS) ou de clou intramédullaire (IMN), tandis que l'arthroplastie de la hanche (THA / HA) est rarement utilisée. Malgré les progrès dans la conception des implants de fixation interne, le taux d'échec est élevé, en particulier dans les cas de FTF classés comme fractures instables. Depuis l'introduction de l'arthroplastie de la hanche dans les fractures du col du fémur, il y a eu une réduction des taux de complications, une mobilisation précoce et des séjours hospitaliers plus courts.
L'objectif principal de ce projet est d'étudier si le traitement par arthroplastie de la hanche dans les FTF instables augmentera la mobilité postopératoire, donnera un meilleur résultat de santé général pour le patient, une meilleure qualité de vie et réduira le taux de ré-opération pour les patients par rapport à ceux opérés avec l'IMN traditionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures fémorales proximales également appelées fractures de "hanche" sont l'une des fractures les plus fréquentes chez les adultes de plus de 50 ans. Avec l'augmentation de l'espérance de vie, l'incidence de ces fractures augmente également. D'ici 2040, le nombre de ces fractures devrait doubler en Norvège. Les fractures trochantériennes du fémur (Fractura Trochanterica Femoris, FTF) représentent environ 35 % des fractures de la hanche en Norvège. Il existe de nombreux systèmes de classification pour les FTF, mais l'Orthopedic Trauma Association (OTA) a adopté le système développé par le groupe Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese (AO), et est le plus couramment utilisé en plus de la classification d'Evans Jensens.
L'âge moyen des patients atteints d'une fracture de la hanche est de 82 ans pour les femmes et de 78 ans pour les hommes. La comorbidité dans ce groupe de patients est élevée avec une grande quantité de démence, de sarcopénie et d'ostéoporose. Le taux de mortalité à un an après une fracture de la hanche est de 20 à 35 %. Selon le registre norvégien des fractures de la hanche, 15 % des fractures de la hanche sont des fractures trochantériennes instables (AO 31A2.2-A3). Le pronostic est mauvais, en particulier pour les fractures instables (multi fragmentées), avec des complications rapportées allant jusqu'à 35-51 %.
Des recherches substantielles ont établi une meilleure compréhension et des lignes directrices sur les meilleures pratiques pour traiter les fractures du col du fémur, principalement avec une arthroplastie de la hanche, mais aucune méthode supérieure n'est établie pour les fractures trochantériennes instables. « Bien faire les choses du premier coup » est important pour ces patients fragiles, ainsi les complications post-opératoires sont associées à une forte augmentation de la mortalité.
Aujourd'hui, la plupart des FTF sont réduites et fixées avec une vis de hanche coulissante (SHS), bien que l'utilisation de clous intramédullaires (IMN) soit en augmentation. Les ECR ont montré une meilleure survie de l'IMN par rapport au SHS pour les FTF plus distales et les fractures sous-trochantériennes. Les FTF instables (AO 31A2 - A3, EVJ III-V) ont des taux de réopération élevés (21-35 %) lorsqu'ils sont opérés avec SHS ou IMN. Un raccourcissement inacceptable, une déformation en rotation externe du membre et une longue période de récupération/mobilisation ont été les problèmes de l'ostéosynthèse.
La question est de savoir si l'arthroplastie de la hanche peut donner un résultat de traitement supérieur pour les patients souffrant de sous-types instables de fractures de la hanche trochantérienne par rapport au traitement traditionnel par IMN. Un essai clinique randomisé doit être mené comparant ces deux méthodologies de traitement.
L'hôpital universitaire de Stavanger (SUH) reçoit plus de 150 FTF par an. Environ 1/3 des FTF ont une morphologie de fracture instable. L'étude prévue est un essai clinique randomisé. Le module de randomisation sera fourni par Klinisk forskningsenhet Midt-Norge (KlinForsk). Les patients remplissant les critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement, IMN versus arthroplastie de la hanche.
Les patients inclus seront traités conformément à un protocole d'opération local :
Les clous centromédullaires seront opérés par un chirurgien orthopédique résident ayant au moins 2 ans d'expérience en chirurgie des fractures ou un chirurgien orthopédiste consultant (il doit toujours y avoir un chirurgien orthopédiste consultant dans l'équipe chirurgicale). Un IMN long doit toujours être utilisé. Un repositionnement anatomique ou un soutien cortical antérieur et médial positif doit être recherché. Si un grand fragment antéro- ou postéro-médial est présent, il faut envisager un cerclage supplémentaire pour fixer le fragment.
L'arthroplastie sera opérée par un chirurgien orthopédiste résident ayant au moins 2 ans d'expérience en chirurgie d'arthroplastie de la hanche ou par un chirurgien orthopédiste consultant sous-spécialisé en chirurgie d'arthroplastie, avec une compétence en révision ou en chirurgie primaire difficile d'arthroplastie de la hanche (il doit toujours y avoir un chirurgien orthopédique consultant sous-spécialisé en chirurgie arthroplastique présent dans l'équipe chirurgicale). Une approche chirurgicale postérieure sera utilisée. Si une cupule doit être utilisée, elle doit être une cupule cimentée à double mobilité.
Les patients auront des rendez-vous de suivi à 2, 6 et 12 mois postopératoires. Les données suivantes seront collectées :
- Mesures des résultats rapportés par les patients (HOOS et EQ5D)
- Chronométré et aller tester
- Test de Trendelenburg
- Écart clinique de longueur de jambe
- Bilan radiologique à partir des radiographies de hanche (de face et de profil)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Abel Woldeyesus, MD
- Numéro de téléphone: +4751513488
- E-mail: thomas.abel.woldeyesus@sus.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ane Djuv, MD., PhD
- Numéro de téléphone: +4751518284
- E-mail: ane.djuv@sus.no
Lieux d'étude
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Stavanger, Norvège
- Recrutement
- Stavanger University Hospital
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Contact:
- Thomas Woldeyesus, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans
- Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) < 4
- Ambulant avec ou sans aide (avant la blessure)
- Fracture instable de la hanche trochantérienne vérifiée radiologiquement (AO 31A2.2 - 3.3)
- Consentement écrit obtenu par le patient ou ses proches
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la hanche du côté ipsilatéral ou controlatéral
- Pré-blessure non ambulatoire
- Patient ne résidant pas dans la zone de soins hospitaliers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clou intramédullaire
Clou intramédullaire avec vis céphalique proximale et vis de verrouillage distale(s)
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Clou Intertan (Smith & Nephew)* ou Clou Gamma 3 (Stryker)* * Tous les produits mentionnés ci-dessus sont susceptibles d'être modifiés en un produit équivalent |
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Comparateur actif: Arthroplastie de la hanche
Hémiarthroplastie (HA) ou Prothèse totale de hanche (PTH).
Une cupule cimentée à double mobilité sera utilisée en PTH.
L'ajout d'un cerclage/plaque de griffe de trochanter pour fixer le grand trochanter sera utilisé le cas échéant.
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Prothèse totale de hanche :
Hémiarthroplastie :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM)
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Invalidité de la hanche et score de résultat de l'arthrose (HOOS). "HOOS est développé comme un instrument pour évaluer l'opinion des patients sur leur hanche et les problèmes associés. HOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée à la hanche (QOL). La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. Le résultat peut être tracé sous forme de profil de résultat.
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Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM)
Délai: Recueilli de 2 à 12 mois après la chirurgie primaire
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EuroQol EQ-5D. "Le système descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient." Le changement du score EQ-5D sera observé à partir de 2, 6 et 12 mois. |
Recueilli de 2 à 12 mois après la chirurgie primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Les taux de mortalité seront analysés
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2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Complications liées à la prothèse
Délai: Recueilli de 2 à 12 mois après la chirurgie primaire
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Complications spécifiques liées à l'intervention assignée au hasard ;
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Recueilli de 2 à 12 mois après la chirurgie primaire
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Complications liées à l'ostéosynthèse
Délai: Recueilli de 2 à 12 mois après la chirurgie primaire
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Complications spécifiques liées à l'intervention assignée au hasard ;
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Recueilli de 2 à 12 mois après la chirurgie primaire
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Complications somatiques postopératoires
Délai: Recueilli de 2 à 12 mois après la chirurgie primaire
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Recueilli de 2 à 12 mois après la chirurgie primaire
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Taux de réintervention
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Taux de réintervention (et causes) dans chaque bras d'intervention
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Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Évaluation radiologique du centre de rotation horizontal (prothèse)
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Centre de rotation horizontal (millimètre) L'observation des changements éventuels dans la variable mentionnée ci-dessus sera enregistrée tout au long de trois rendez-vous de suivi. |
Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Évaluation radiologique du centre de rotation vertical (prothèse)
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Centre de rotation vertical (millimètre) L'observation des changements éventuels dans la variable mentionnée ci-dessus sera enregistrée tout au long de trois rendez-vous de suivi. |
Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Évaluation radiologique de l'inclinaison acétabulaire (prothèse)
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Inclinaison acétabulaire (degrés) L'observation des changements éventuels dans la variable mentionnée ci-dessus sera enregistrée tout au long de trois rendez-vous de suivi. |
Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Bilan radiologique de l'antéversion acétabulaire (prothèse)
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Antéversion acétabulaire (degrés) L'observation des changements éventuels dans la variable mentionnée ci-dessus sera enregistrée tout au long de trois rendez-vous de suivi. |
Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Évaluation radiologique du positionnement de la tige fémorale (prothèse)
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Positionnement de la tige fémorale (valgus, neutre, varus) L'observation des changements éventuels dans la variable mentionnée ci-dessus sera enregistrée tout au long de trois rendez-vous de suivi. |
Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Évaluation radiologique de la différence de longueur de jambe (clou intramédullaire)
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Écart de longueur de jambe (millimètre) L'observation des changements éventuels dans la variable mentionnée ci-dessus sera enregistrée tout au long de trois rendez-vous de suivi. |
Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Évaluation radiologique de la longueur du col fémoral (clou intramédullaire)
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Longueur du col fémoral (millimètre) L'observation des changements éventuels dans la variable mentionnée ci-dessus sera enregistrée tout au long de trois rendez-vous de suivi. |
Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Bilan radiologique de l'offset de hanche (clou intramédullaire)
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Décalage de la hanche (millimètre) L'observation des changements éventuels dans la variable mentionnée ci-dessus sera enregistrée tout au long de trois rendez-vous de suivi. |
Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Évaluation radiologique de la pointe à l'apex (clou intramédullaire)
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Tip-to-Apex (millimètre) L'observation des changements éventuels dans la variable mentionnée ci-dessus sera enregistrée tout au long de trois rendez-vous de suivi. |
Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Bilan radiologique du support cortical médial (clou intramédullaire)
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Support cortical médial (négativ, neutre ou positif) L'observation des changements éventuels dans la variable mentionnée ci-dessus sera enregistrée tout au long de trois rendez-vous de suivi. |
Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Bilan radiologique du support cortical antérieur (clou intramédullaire)
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Support cortical antérieur (négatif, neutre ou positif) L'observation des changements éventuels dans la variable mentionnée ci-dessus sera enregistrée tout au long de trois rendez-vous de suivi. |
Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Bilan radiologique de la luxation majeure du trochanter (clou intramédullaire)
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Luxation majeure du trochanter (millimètre) L'observation des changements éventuels dans la variable mentionnée ci-dessus sera enregistrée tout au long de trois rendez-vous de suivi. |
Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Test Timed Up and Go (test TUG)
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Le test Timed Up and Go est utilisé pour évaluer la mobilité lors du suivi à 2, 6 et 12 mois postopératoires. L'observation des changements éventuels dans la variable mentionnée ci-dessus sera enregistrée tout au long de trois rendez-vous de suivi. |
Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Test de Trendelenburg
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Le test de Trendelenburg est utilisé pour évaluer la fonction des abducteurs de hanche lors des suivis à 2, 6 et 12 mois postopératoires.
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Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Écart clinique de longueur de jambe
Délai: Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Évaluation clinique de la différence de longueur de jambe à l'aide de plaques de 5 mm. L'observation des changements éventuels dans la variable mentionnée ci-dessus sera enregistrée tout au long de trois rendez-vous de suivi. |
Recueilli à 2, 6 et 12 mois après la chirurgie primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ane Djuv, MD., PhD, Helse Stavanger HF
- Chaise d'étude: Jan-Erik Gjertsen, MD., PhD, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Blessures aux jambes
- Fractures, Os
- Fracture fémorale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie
- Fracture de la hanche
- Blessures à la hanche
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Arthroplastie, remplacement
- Arthroplastie
- Procédures orthopédiques
- Procédures de chirurgie plastique
- Implantation de prothèse
- Fixation de la fracture
- Fixation de fracture, interne
- Arthroplastie, remplacement, hanche
- Fixation de fracture, intramédullaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 140120V1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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