Интрамедуллярный гвоздь в сравнении с эндопротезированием тазобедренного сустава при нестабильных вертельных переломах бедра (TUFHIPRCT)
Рандомизированное клиническое исследование: лечение нестабильных вертельных переломов бедра с помощью интрамедуллярного гвоздя в сравнении с эндопротезированием бедра: выживаемость, осложнения и послеоперационные результаты, о которых сообщают пациенты
Перелом шейки бедра является большим бременем для пациента с повышенной смертностью, болью и повышенной потребностью в ежедневной помощи. Вертельные переломы бедренной кости (FTF) составляют около 35% переломов бедра. Сегодня FTF в основном лечат внутренней фиксацией с использованием скользящих тазобедренных винтов (SHS) или интрамедуллярного гвоздя (IMN), в то время как эндопротезирование тазобедренного сустава (THA/HA) используется редко. Несмотря на достижения в конструкции имплантатов внутренней фиксации, существует высокая частота отказов, особенно в случаях FTF, классифицируемых как нестабильные переломы. С момента внедрения эндопротезирования тазобедренного сустава при переломах шейки бедренной кости произошло снижение частоты осложнений, ранней мобилизации и более короткого пребывания в стационаре.
Основная цель этого проекта — выяснить, повысит ли эндопротезирование тазобедренного сустава у нестабильных ТБФ послеоперационную подвижность, улучшит ли общее состояние здоровья пациента, улучшит ли качество жизни и снизит ли частоту повторных операций у пациентов по сравнению с прооперированными. с традиционным ИМН.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы проксимального отдела бедренной кости, также называемые переломами бедра, являются одними из наиболее распространенных переломов среди взрослых старше 50 лет. С увеличением продолжительности жизни увеличивается и частота этих переломов. Ожидается, что к 2040 году количество таких переломов в Норвегии удвоится. Вертельные переломы бедренной кости (Fractura Trochanterica Femoris, FTF) составляют около 35% переломов бедра в Норвегии. Существует множество систем классификации FTF, но Ассоциация ортопедов-травматологов (OTA) приняла систему, разработанную группой Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese (AO), и она наиболее часто используется в дополнение к классификации Эванса Дженсенса.
Средний возраст пациентов с переломом шейки бедра составляет 82 года у женщин и 78 лет у мужчин. Коморбидность в этой группе пациентов высока с большим количеством деменции, саркопении и остеопороза. Летальность в течение года после перелома шейки бедра составляет 20-35%. По данным Норвежского регистра переломов шейки бедра, 15 % переломов шейки бедра составляют нестабильные вертельные переломы (AO 31A2.2-A3). Прогноз неблагоприятный, особенно при нестабильных (многофрагментарных) переломах с частотой осложнений до 35-51 %.
Существенные исследования установили лучшее понимание и рекомендации по передовой практике для лечения переломов шейки бедра, в основном с помощью эндопротезирования тазобедренного сустава, однако для нестабильных вертельных переломов не установлено лучшего метода. Для этих хрупких пациентов важно «сделать все правильно с первого раза», поэтому послеоперационные осложнения связаны со значительным увеличением смертности.
Сегодня большинство FTF репонируются и фиксируются с помощью скользящего тазобедренного винта (SHS), хотя использование интрамедуллярных стержней (IMN) увеличивается. РКИ показали лучшую выживаемость IMN по сравнению с SHS для более дистальных FTF и подвертельных переломов. Нестабильные FTF (AO 31A2 - A3, EVJ III-V) имеют высокую частоту повторных операций (21-35%) при работе с SHS или IMN. Недопустимое укорочение, внешнеротационная деформация конечности и длительное время восстановления/мобилизации являются проблемами при остеосинтезе.
Вопрос заключается в том, может ли эндопротезирование тазобедренного сустава дать лучший результат лечения пациентов, страдающих нестабильными подтипами вертельных переломов бедра, по сравнению с традиционным лечением с использованием ИМН. Будет проведено рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эти две методологии лечения.
Университетская больница Ставангера (SUH) принимает более 150 ИБТ в год. Около 1/3 FTF имеют нестабильную морфологию трещин. Запланированное исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование. Модуль рандомизации будет предоставлен Klinisk forskningsenhet Midt-Norge (KlinForsk). Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: ИМН или эндопротезирование тазобедренного сустава.
Включенные пациенты будут лечиться в соответствии с местным операционным протоколом:
Интрамедуллярные стержни будут оперироваться хирургом-ортопедом-резидентом с опытом работы в хирургии переломов не менее 2 лет или хирургом-ортопедом-консультантом (в хирургической бригаде всегда должен присутствовать хирург-ортопед-консультант). Всегда следует использовать длинный IMN. Необходимо стремиться к анатомической репозиции или положительной передней и медиальной кортикальной поддержке. Если присутствует большой передне- или задне-медиальный фрагмент, следует рассмотреть возможность дополнительного серкляжа для фиксации фрагмента.
Артропластика будет проводиться хирургом-ортопедом-резидентом с опытом работы по эндопротезированию тазобедренного сустава не менее 2 лет или хирургом-ортопедом-консультантом, специализирующимся на хирургии эндопротезирования, обладающим компетенцией в области ревизионной или сложной первичной хирургии эндопротезирования тазобедренного сустава (всегда должен быть консультант-хирург-ортопед). узкой специализации в хирургии эндопротезирования, присутствующей в хирургической бригаде). Будет использован задний хирургический доступ. Если предполагается использовать чашку, она должна быть зацементированной чашкой двойной подвижности.
Пациенты будут проходить контрольные осмотры через 2, 6 и 12 месяцев после операции. Будут собраны следующие данные:
- Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (HOOS и EQ5D)
- Пришло время и иди тест
- тест Тренделенбурга
- Клиническое несоответствие длины ног
- Рентгенологическое исследование тазобедренного сустава (прямое и боковое)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Abel Woldeyesus, MD
- Номер телефона: +4751513488
- Электронная почта: thomas.abel.woldeyesus@sus.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ane Djuv, MD., PhD
- Номер телефона: +4751518284
- Электронная почта: ane.djuv@sus.no
Места учебы
-
-
-
Stavanger, Норвегия
- Рекрутинг
- Stavanger University Hospital
-
Контакт:
- Thomas Woldeyesus, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) < 4
- Передвижение с посторонней помощью или без нее (до травмы)
- Рентгенологически верифицированный нестабильный вертельный перелом бедра (AO 31A2.2 - 3.3)
- Письменное согласие, полученное пациентом или его/ее ближайшим родственником
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на бедре на ипсилатеральной или контралатеральной стороне
- Предварительная травма
- Пациент, не проживающий в зоне стационарного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интрамедуллярный гвоздь
Интрамедуллярный стержень с проксимальным стягивающим винтом и дистальным стопорным винтом (винтами)
|
Гвоздь Intertan (Smith & Nephew)* или Gamma 3 (Stryker)* * Все вышеупомянутые продукты могут быть заменены на эквивалентные продукты |
|
Активный компаратор: Эндопротезирование тазобедренного сустава
Гемиартропластика (HA) или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA).
При эндопротезировании эндопротеза будет использоваться цементируемая чашка с двойной подвижностью.
При необходимости будет использоваться добавление серкляжа/пластины захвата вертлуга для фиксации большого вертела.
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава:
Гемиартропластика:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита (HOOS). «HOOS разработан как инструмент для оценки мнения пациентов об их тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах. HOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с бедром (QOL). При ответе на вопросы учитывается последняя неделя. Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы). Результат может быть представлен в виде профиля результата.
|
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
Временное ограничение: Собраны в период от 2 до 12 месяцев после первичной операции.
|
Еврокол EQ-5D. «Описательная система включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента». Изменения в баллах EQ-5D будут наблюдаться через 2, 6 и 12 месяцев. |
Собраны в период от 2 до 12 месяцев после первичной операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции
|
Будет проанализирована смертность
|
Через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции
|
|
Осложнения, связанные с протезированием
Временное ограничение: Собраны в период от 2 до 12 месяцев после первичной операции.
|
Специфические осложнения, связанные со случайно назначенным вмешательством;
|
Собраны в период от 2 до 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Осложнения, связанные с остеосинтезом
Временное ограничение: Собраны в период от 2 до 12 месяцев после первичной операции.
|
Специфические осложнения, связанные со случайно назначенным вмешательством;
|
Собраны в период от 2 до 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Соматические послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Собраны в период от 2 до 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Собраны в период от 2 до 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Частота повторных операций (и причины) в каждой группе вмешательства
|
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Рентгенологическая оценка горизонтального центра вращения (протеза)
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Горизонтальный центр вращения (миллиметр) Наблюдение за возможными изменениями в вышеупомянутой переменной будет регистрироваться в течение трех последующих визитов. |
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Рентгенологическая оценка вертикального центра вращения (протеза)
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Вертикальный центр вращения (миллиметр) Наблюдение за возможными изменениями в вышеупомянутой переменной будет регистрироваться в течение трех последующих визитов. |
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Рентгенологическая оценка наклона вертлужной впадины (протез)
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Наклон вертлужной впадины (градусы) Наблюдение за возможными изменениями в вышеупомянутой переменной будет регистрироваться в течение трех последующих визитов. |
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Рентгенологическая оценка антеверсии вертлужной впадины (протезирование)
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Антеверсия вертлужной впадины (градусы) Наблюдение за возможными изменениями в вышеупомянутой переменной будет регистрироваться в течение трех последующих визитов. |
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Рентгенологическая оценка положения ножки бедра (протеза)
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Положение ножки бедра (вальгусное, нейтральное, варусное) Наблюдение за возможными изменениями в вышеупомянутой переменной будет регистрироваться в течение трех последующих визитов. |
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Рентгенологическая оценка несоответствия длины ног (интрамедуллярный стержень)
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Несоответствие длины ноги (миллиметр) Наблюдение за возможными изменениями в вышеупомянутой переменной будет регистрироваться в течение трех последующих визитов. |
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Рентгенологическая оценка длины шейки бедра (интрамедуллярный штифт)
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Длина шейки бедра (мм) Наблюдение за возможными изменениями в вышеупомянутой переменной будет регистрироваться в течение трех последующих визитов. |
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Рентгенологическая оценка смещения бедра (интрамедуллярный стержень)
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Смещение бедра (миллиметр) Наблюдение за возможными изменениями в вышеупомянутой переменной будет регистрироваться в течение трех последующих визитов. |
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Рентгенологическая оценка от кончика до верхушки (интрамедуллярный стержень)
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Расстояние от наконечника до вершины (миллиметры) Наблюдение за возможными изменениями в вышеупомянутой переменной будет регистрироваться в течение трех последующих визитов. |
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Рентгенологическая оценка медиальной кортикальной поддержки (интрамедуллярный гвоздь)
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Медиальная корковая поддержка (отрицательная, нейтральная или положительная) Наблюдение за возможными изменениями в вышеупомянутой переменной будет регистрироваться в течение трех последующих визитов. |
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Рентгенологическая оценка передней кортикальной поддержки (интрамедуллярный гвоздь)
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Передняя корковая поддержка (отрицательная, нейтральная или положительная) Наблюдение за возможными изменениями в вышеупомянутой переменной будет регистрироваться в течение трех последующих визитов. |
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Рентгенологическая оценка вывиха большого вертела (интрамедуллярный стержень)
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Большой вывих вертела (миллиметр) Наблюдение за возможными изменениями в вышеупомянутой переменной будет регистрироваться в течение трех последующих визитов. |
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Тест Timed Up and Go (тест TUG)
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Тест Timed Up and Go используется для оценки подвижности при последующем наблюдении через 2, 6 и 12 месяцев после операции. Наблюдение за возможными изменениями в вышеупомянутой переменной будет регистрироваться в течение трех последующих визитов. |
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Тест Тренделенбурга
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Тест Тренделенбурга используется для оценки функции отводящих мышц бедра при последующем наблюдении через 2, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
|
Клиническое несоответствие длины ног
Временное ограничение: Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Клиническая оценка несоответствия длины ног с помощью пластин 5 мм. Наблюдение за возможными изменениями в вышеупомянутой переменной будет регистрироваться в течение трех последующих визитов. |
Собраны через 2, 6 и 12 месяцев после первичной операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ane Djuv, MD., PhD, Helse Stavanger HF
- Учебный стул: Jan-Erik Gjertsen, MD., PhD, Haukeland University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140120V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интрамедуллярный гвоздь
-
Zimmer BiometЕще не набираютПерелом бедренной кости
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkРекрутингРебенок, Только | Осложнение имплантации | Перелом предплечья | Заживление переломов | Фиксация перелома, интрамедуллярнаяДания
-
Ellipse Technologies, Inc.ЗавершенныйОстеоартрит | Неправильное мировоззрение ВарусаСоединенное Королевство, Германия, Нидерланды, Польша
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйПерелом бедренной кости (проксимальный)Соединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингПерелом бедренной кости | Переломы шейки бедра | Межвертельные переломыСоединенные Штаты
-
LMU KlinikumНеизвестныйПереломы плеча | Интрамедуллярный | Костные пластиныГермания
-
University of LuebeckЗавершенныйПерелом бедренной кости | ДетиГермания
-
Ellipse Technologies, Inc.ЗавершенныйОстеоартрит | Неправильное мировоззрение ВарусаСоединенное Королевство
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.ЗавершенныйПерелом бедренной костиСоединенные Штаты
-
Nail Genesis LLCРекрутингОнихомикоз | Дистально-латеральный подногтевой онихомикозСоединенные Штаты