불안정한 대퇴부 고관절 골절에서 골수강내 정형 대 고관절 치환술 (TUFHIPRCT)
무작위 임상 시험: 불안정한 대퇴부 고관절 골수강내 골절 대 고관절 치환술의 치료: 생존, 합병증 및 수술 후 환자 보고 결과
고관절 골절은 사망률, 통증 및 일상적인 도움의 필요성 증가로 인해 환자에게 큰 부담이 됩니다. 대퇴골의 전자 골절(FTF)은 고관절 골절의 약 35%를 차지합니다. 오늘날 FTF는 주로 SHS(슬라이딩 고관절 나사) 또는 IMN(Intramedullary Nail)을 사용한 내부 고정으로 치료되며 고관절 성형술(THA/HA)은 거의 사용되지 않습니다. 내부 고정 임플란트 디자인의 발전에도 불구하고 특히 불안정 골절로 분류된 FTF의 경우 실패율이 높습니다. 대퇴골 경부 골절에 고관절 치환술을 도입한 이후 합병증 발생률, 조기 동원, 입원 기간 단축이 감소했습니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 불안정한 FTF에서 고관절 치환술을 통한 치료가 수술 후 이동성을 증가시키고, 환자에게 더 나은 전반적인 건강 결과를 제공하고, 삶의 질을 향상시키고, 수술된 환자에 비해 환자의 재수술률을 감소시키는지 조사하는 것입니다. 전통적인 IMN과 함께.
연구 개요
상세 설명
근위 대퇴골 골절은 "엉덩이" 골절이라고도 하며 50세 이상의 성인에서 가장 흔한 골절 중 하나입니다. 수명이 늘어남에 따라 이러한 골절의 발생률도 증가하고 있습니다. 2040년까지 이러한 골절의 수는 노르웨이에서 두 배가 될 것으로 예상됩니다. 대퇴골의 전자 골절(Fractura Trochanterica Femoris, FTF)은 노르웨이의 고관절 골절의 약 35%를 차지합니다. FTF에 대한 분류 체계는 여러 가지가 있지만 OTA(Orthopedic Trauma Association)에서는 Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese(AO) 그룹에서 개발한 체계를 채택했으며 Evans Jensens 분류 외에 가장 많이 사용되는 체계입니다.
고관절 골절 환자의 평균 연령은 여성의 경우 82세, 남성의 경우 78세입니다. 이 환자군의 동반이환율은 치매, 근감소증, 골다공증이 많다. 고관절 골절 후 1년 사망률은 20-35%입니다. Norwegian Hip Fracture Register에 따르면 고관절 골절의 15%는 불안정한 전자 골절입니다(AO 31A2.2-A3). 특히 불안정(다중 조각난) 골절의 경우 예후가 좋지 않으며 보고된 합병증은 최대 35-51%입니다.
대부분 고관절 치환술로 대퇴골 경부 골절을 치료하기 위한 실질적인 연구가 더 나은 이해와 모범 사례 지침을 확립했지만 불안정한 전자 골절에 대해 확립된 우수한 방법은 없습니다. 이러한 허약한 환자들에게는 '처음부터 제대로 하는 것'이 중요하므로 수술 후 합병증은 사망률의 큰 증가와 관련이 있습니다.
오늘날 대부분의 FTF는 골수 내 못(IMN)의 사용이 증가하고 있지만 SHS(슬라이딩 힙 스크류)로 축소 및 고정됩니다. RCT는 더 원위부 FTF 및 전자하 골절에 대해 SHS에 비해 IMN의 더 나은 생존을 보여주었습니다. 불안정한 FTF(AO 31A2 - A3, EVJ III-V)는 SHS 또는 IMN과 함께 작동할 때 높은 재작동률(21-35%)을 보입니다. 용납할 수 없는 단축, 사지의 외회전 기형 및 회복/가동에 오랜 시간이 걸리는 것이 골유합술의 문제였습니다.
문제는 고관절 치환술이 IMN을 사용한 전통적인 치료에 비해 불안정한 유형의 전자 고관절 골절을 앓고 있는 환자에게 더 나은 치료 결과를 제공할 수 있는지 여부입니다. 이 두 가지 치료 방법을 비교하는 무작위 임상 시험을 실시할 예정입니다.
스타방에르 대학 병원(SUH)은 연간 150개 이상의 FTF를 받습니다. FTF의 약 1/3은 불안정한 골절 형태입니다. 계획된 연구는 무작위 임상 시험입니다. 무작위화 모듈은 Klinisk forskningsenhet Midt-Norge(KlinForsk)에서 제공합니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 IMN 대 고관절 성형술의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
포함된 환자는 현지 수술 프로토콜에 따라 치료됩니다.
골수강 내 손톱은 골절 수술 경험이 최소 2년인 상주 정형외과 의사 또는 컨설턴트 정형외과 의사(수술 팀에는 항상 컨설턴트 정형외과 의사가 있어야 함)가 수술합니다. 긴 IMN은 항상 활용해야 합니다. 해부학적 재배치 또는 전방 및 내측 피질 지지를 달성하기 위해 노력해야 합니다. 큰 전방 또는 후방 내측 조각이 있는 경우 조각을 고정하기 위해 추가 결찰을 고려해야 합니다.
인공관절 성형술은 최소 2년 이상의 고관절 성형술 경험이 있는 레지던트 정형외과 의사 또는 관절 성형술을 전문으로 하는 컨설턴트 정형외과 의사가 시행합니다. 외과 팀에 존재하는 인공 관절 성형 수술에 대한 세부 전문). 후부 수술적 접근법이 사용됩니다. 컵을 사용하려면 접합된 이중 이동성 컵이어야 합니다.
환자는 수술 후 2개월, 6개월 및 12개월에 후속 약속을 갖게 됩니다. 다음 데이터가 수집됩니다.
- 환자 보고 결과 측정(HOOS 및 EQ5D)
- 시간 초과 및 테스트 이동
- Trendelenburg 테스트
- 임상 다리 길이 불일치
- 고관절 X-레이(AP 및 측면)의 방사선학적 평가
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Abel Woldeyesus, MD
- 전화번호: +4751513488
- 이메일: thomas.abel.woldeyesus@sus.no
연구 연락처 백업
- 이름: Ane Djuv, MD., PhD
- 전화번호: +4751518284
- 이메일: ane.djuv@sus.no
연구 장소
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Stavanger, 노르웨이
- 모병
- Stavanger University Hospital
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연락하다:
- Thomas Woldeyesus, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 미국 마취학회 점수(ASA) < 4
- 도움이 있거나 없는 보행 가능(부상 전)
- 방사선학적으로 확인된 불안정한 전자 고관절 골절(AO 31A2.2 - 3.3)
- 환자 또는 그/그녀의 근친이 서면 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 동측 또는 반대측의 이전 고관절 수술
- 보행 불가 전상해
- 병원 치료 지역에 거주하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골수내 손톱
근위 래그스크류 및 원위 잠금 나사가 있는 골수내 못
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Intertan 네일(Smith & Nephew)* 또는 Gamma 3 네일(Stryker)* * 상기 언급된 모든 제품은 동등한 제품으로 변경될 수 있습니다. |
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활성 비교기: 고관절 성형술
반관절 성형술(HA) 또는 고관절 전치환술(THA).
접합된 이중 이동성 컵이 THA에 활용됩니다.
적합할 때 대퇴 전자를 고정하기 위해 결찰/전자 발톱 판을 추가하는 것이 사용됩니다.
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고관절 전치환술:
반관절성형술:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS). "HOOS는 고관절 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 도구로 개발되었습니다. HOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 고관절 관련 삶의 질(QOL). 질문에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다. 표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다. 결과는 결과 프로필로 표시할 수 있습니다.
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1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 1차 수술 후 2개월에서 12개월 사이에 채취
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유로콜 EQ-5D. "설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 양적 측정으로 사용될 수 있습니다." EQ-5D 점수의 변화는 2개월, 6개월 및 12개월에서 관찰됩니다. |
1차 수술 후 2개월에서 12개월 사이에 채취
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월
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사망률이 분석됩니다
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1차 수술 후 2, 6, 12개월
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보철물과 관련된 합병증
기간: 1차 수술 후 2개월에서 12개월 사이에 채취
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무작위 할당 개입과 관련된 특정 합병증;
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1차 수술 후 2개월에서 12개월 사이에 채취
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골합성과 관련된 합병증
기간: 1차 수술 후 2개월에서 12개월 사이에 채취
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무작위 할당 개입과 관련된 특정 합병증;
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1차 수술 후 2개월에서 12개월 사이에 채취
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체세포 수술 후 합병증
기간: 1차 수술 후 2개월에서 12개월 사이에 채취
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1차 수술 후 2개월에서 12개월 사이에 채취
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재수술율
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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각 개입군 내 재수술률(및 원인)
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1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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수평 회전 중심의 방사선학적 평가(보철물)
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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수평 회전 중심(밀리미터) 위에서 언급한 변수의 최종 변화에 대한 관찰은 세 번의 후속 약속을 통해 기록됩니다. |
1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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수직 회전 중심의 방사선학적 평가(보철물)
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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수직 회전 중심(밀리미터) 위에서 언급한 변수의 최종 변화에 대한 관찰은 세 번의 후속 약속을 통해 기록됩니다. |
1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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비구 경사(보철물)의 방사선학적 평가
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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비구 기울기(도) 위에서 언급한 변수의 최종 변화에 대한 관찰은 세 번의 후속 약속을 통해 기록됩니다. |
1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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비구 전경(보철물)의 방사선학적 평가
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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비구 전경(도) 위에서 언급한 변수의 최종 변화에 대한 관찰은 세 번의 후속 약속을 통해 기록됩니다. |
1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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대퇴 스템 위치(보철물)의 방사선학적 평가
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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대퇴 스템 위치 지정(외반, 중립, 내반) 위에서 언급한 변수의 최종 변화에 대한 관찰은 세 번의 후속 약속을 통해 기록됩니다. |
1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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다리 길이 불일치의 방사선학적 평가(골수강 내 손톱)
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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다리 길이 불일치(밀리미터) 위에서 언급한 변수의 최종 변화에 대한 관찰은 세 번의 후속 약속을 통해 기록됩니다. |
1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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대퇴골 경부 길이의 방사선학적 평가(골수강 내 손톱)
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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대퇴골 경부 길이(밀리미터) 위에서 언급한 변수의 최종 변화에 대한 관찰은 세 번의 후속 약속을 통해 기록됩니다. |
1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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고관절 오프셋의 방사선학적 평가(골수내 손톱)
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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엉덩이 오프셋(밀리미터) 위에서 언급한 변수의 최종 변화에 대한 관찰은 세 번의 후속 약속을 통해 기록됩니다. |
1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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Tip-to-apex(골수내 손톱)의 방사선학적 평가
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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팁-에이펙스(밀리미터) 위에서 언급한 변수의 최종 변화에 대한 관찰은 세 번의 후속 약속을 통해 기록됩니다. |
1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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내측 피질 지지체(골수 내 손톱)의 방사선학적 평가
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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내측 피질 지원(음성, 중성 또는 양성) 위에서 언급한 변수의 최종 변화에 대한 관찰은 세 번의 후속 약속을 통해 기록됩니다. |
1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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전방 피질 지지체(골수내 손톱)의 방사선학적 평가
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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전방 피질 지원(음성, 중립 또는 양성) 위에서 언급한 변수의 최종 변화에 대한 관찰은 세 번의 후속 약속을 통해 기록됩니다. |
1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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전자 주요 탈구(골수내 손톱)의 방사선학적 평가
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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전자 주요 탈구(밀리미터) 위에서 언급한 변수의 최종 변화에 대한 관찰은 세 번의 후속 약속을 통해 기록됩니다. |
1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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Timed Up and Go 테스트(TUG 테스트)
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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Timed Up and Go 테스트는 수술 후 2개월, 6개월 및 12개월의 후속 조치에서 이동성을 평가하는 데 사용됩니다. 위에서 언급한 변수의 최종 변화에 대한 관찰은 세 번의 후속 약속을 통해 기록됩니다. |
1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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Trendelenburg 테스트
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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Trendelenburg 검사는 수술 후 2개월, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 고관절 외전근 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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임상 다리 길이 불일치
기간: 1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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5 mm 판을 이용한 다리 길이 불일치의 임상적 평가. 위에서 언급한 변수의 최종 변화에 대한 관찰은 세 번의 후속 약속을 통해 기록됩니다. |
1차 수술 후 2, 6, 12개월에 채취
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ane Djuv, MD., PhD, Helse Stavanger HF
- 연구 의자: Jan-Erik Gjertsen, MD., PhD, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 140120V1
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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