Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramedullær negle versus hoftearthroplasty i ustabile trochanteriske hoftefrakturer (TUFHIPRCT)

25. april 2026 opdateret af: Helse Stavanger HF

Randomiseret klinisk forsøg: Behandling af ustabile trochanteriske hoftefrakturer med intramedullær negle versus hoftearthroplastik: overlevelse, komplikationer og rapporterede resultater af postoperative patienter

Et hoftebrud er en stor belastning for patienten med øget dødelighed, smerter og øget behov for daglig assistance. Trochanteriske frakturer af lårbenet (FTF) repræsenterer omkring 35 % af hoftebruddene. I dag behandles FTF'er hovedsageligt med intern fiksering ved hjælp af glidende hofteskruer (SHS) eller intramedullær søm (IMN), mens hoftearthroplastik (THA/HA) sjældent anvendes. På trods af fremskridt i designet af de interne fikseringsimplantater er der en høj fejlrate, især i tilfælde af FTF'er klassificeret som ustabile frakturer. Siden introduktionen af ​​hofteproteser ved lårhalsfrakturer er der sket en reduktion i komplikationsraten, tidlig mobilisering og kortere hospitalsophold.

Det primære formål med dette projekt er at undersøge, om behandling med hofteproteser i ustabile FTF'er vil øge den postoperative mobilitet, give et bedre generelt helbredsresultat for patienten, bedre livskvalitet og reducere re-operationsraten for patienterne sammenlignet med de opererede. med det traditionelle IMN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proksimale lårbensbrud også kaldet "hoftebrud" er en af ​​de mest almindelige frakturer blandt voksne over 50 år. Med stigning i den forventede levetid er forekomsten af ​​disse brud også stigende. I 2040 forventes antallet af disse brud at fordobles i Norge. Trochanteriske frakturer af lårbenet (Fractura Trochanterica Femoris, FTF) repræsenterer omkring 35 % af hoftebruddene i Norge. Der er mange klassifikationssystemer for FTF'er, men The Orthopedic Trauma Association (OTA) har taget systemet til sig, udviklet af Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese (AO ) gruppen, og er det mest almindeligt anvendte ud over Evans Jensens klassifikationen.

Gennemsnitsalderen for hoftefrakturpatienter er 82 år for kvinder og 78 år for mænd. Komorbiditeten i denne patientgruppe er høj med stor mængde demens, sarkopeni og osteoporose. Den etårige dødelighed efter et hoftebrud er 20-35%. Ifølge det norske hoftefrakturregister er 15 % af hoftebruddene ustabile trochanterfrakturer (AO 31A2.2-A3). Prognosen er dårlig, især for ustabile (multifragmenterede) frakturer, med rapporterede komplikationer op til 35-51 %.

Væsentlig forskning har etableret bedre forståelse og retningslinjer for bedste praksis til behandling af lårbenshalsfrakturer, for det meste med hoftearthroplastik, men der er ikke etableret en overlegen metode for de ustabile trochanteriske frakturer. 'Få det rigtigt første gang' er vigtigt for disse skrøbelige patienter, så postoperative komplikationer er forbundet med en stor stigning i dødeligheden.

I dag er de fleste af FTF'erne reduceret og fikseret med en glidende hofteskrue (SHS), selvom brugen af ​​intramedullære negle (IMN) er stigende. RCT'er har vist bedre overlevelse af IMN sammenlignet med SHS for de mere distale FTF'er og subtrokantær fraktur. Ustabile FTF'er (AO 31A2 - A3, EVJ III-V) har høje reoperationsrater (21-35%), når de opereres enten med SHS eller IMN. Uacceptabel afkortning, ekstern rotationsdeformitet af lemmet og lang tid til restitution/mobilisering har været problemerne med osteosyntese.

Spørgsmålet er, om hofteproteser kan give et bedre behandlingsresultat for patienter, der lider af ustabile undertyper af trochanteriske hoftefrakturer sammenlignet med den traditionelle behandling med IMN. Der skal udføres et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner disse to behandlingsmetoder.

Stavanger Universitetshospital (SUH) modtager over 150 FTF'er om året. Omkring 1/3 af FTF'erne er af ustabil frakturmorfologi. Det planlagte studie er et randomiseret klinisk forsøg. Randomiseringsmodulet vil blive leveret af Klinisk forskningsenhet Midt-Norge (KlinForsk). Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper, IMN versus hofteproteser.

Inkluderede patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med en lokal operationsprotokol:

Intramedullære negle vil blive opereret af en fastboende ortopædkirurg med mindst 2 års erfaring i frakturkirurgi eller en rådgivende ortopædkirurg (der skal altid være en rådgivende ortopædkirurg til stede i det kirurgiske team). Et langt IMN skal altid anvendes. Anatomisk reposition eller positiv anterior og medial kortikal støtte bør tilstræbes at opnås. Hvis et stort antero- eller posteromedialt fragment er til stede, bør man overveje en ekstra cerclage for at fiksere fragmentet.

Artroplastik vil blive foretaget af en fastboende ortopædkirurg med mindst 2 års erfaring med hofteprotesekirurgi eller af en rådgivende ortopædkirurg subspecialiseret i artroplastikkirurgi, med kompetence inden for revision eller vanskelig primær hofteprotesekirurgi (der skal altid være en rådgivende ortopædkirurg subspecialiseret i artroplastik, der er til stede i det kirurgiske team). Posterior kirurgisk tilgang vil blive brugt. Hvis en kop skal bruges, skal den være en cementeret dual-mobility kop.

Patienterne vil have opfølgningsaftaler 2-, 6 og 12 måneder efter operationen. Følgende data vil blive indsamlet:

  • Patientrapporterede resultatmål (HOOS og EQ5D)
  • Timed up og gå test
  • Trendelenburg test
  • Klinisk benlængdeafvigelse
  • Radiologisk vurdering fra hofterøntgen (AP og lateral)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ane Djuv, MD., PhD
  • Telefonnummer: +4751518284
  • E-mail: ane.djuv@sus.no

Studiesteder

  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Woldeyesus, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 120 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • American Society of Anesthesiology Score (ASA) < 4
  • Ambulant med eller uden hjælpemiddel (førskade)
  • Radiologisk verificeret ustabil trochanterisk hoftefraktur (AO 31A2.2 - 3.3)
  • Skriftligt samtykke indhentet af patienten eller dennes pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hofteoperation på ipsilateral eller kontralateral side
  • Ikke-ambulant forskade
  • Patienten bor ikke i sygehusområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intramedullær negl
Intramedullær søm med proksimal lagskrue og distale låseskrue(r)
Procedure: Intramedullær negl

Intertan negl (Smith & Nephew)* eller Gamma 3 søm (Stryker)*

* Alle ovennævnte produkter kan ændres til et tilsvarende produkt
Aktiv komparator: Hofteproteser
Hemiartroplastik (HA) eller Total hofteprotese (THA). En cementeret dual-mobility kop vil blive brugt i THA. Tilføjelse af cerclage/trochanter kloplade til fiksering af trochanter major vil blive brugt, når det er passende.
Procedure: Hofteproteser

Total hofteprotese:

  • Cementeret: Lubinus (Link)*, Exeter (Stryker)*
  • Ucementeret: Restoration Modular (Stryker)*
  • Kop: Cementeret Avantage dobbelt mobilitets kop (Zimmer Biomet)*

Hemiarthroplastik:

  • Cementeret: Lubinus (Link)*, Exeter (Stryker)*

  • Ucementeret: Restoration Modular (Stryker)*

    • Alle de ovennævnte produkter kan ændres til et tilsvarende produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS).

"HOOS er udviklet som et instrument til at vurdere patienternes mening om deres hofte og tilhørende problemer. HOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og hofterelateret Livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. Resultatet kan plottes som en resultatprofil.

  • Ovenstående information om HOOS er kopieret fra forfatterne af www.KOOS.nu
  • Ændring i HOOS-score vil blive observeret fra 2-, 6- og 12 måneder.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Tidsramme: Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operation

EuroQol EQ-5D.

"Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de 5 dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsresultater, der afspejler patientens egen dømmekraft."

Ændring i EQ-5D-score vil blive observeret fra 2-, 6- og 12 måneder.
Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder fra primær operation
Dødelighedsrater vil blive analyseret
2, 6 og 12 måneder fra primær operation
Komplikationer relateret til protese
Tidsramme: Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operation

Specifikke komplikationer relateret til den tilfældige intervention;

  • Peri protesebrud
  • Proteselukning
  • Løsning af protese
  • Dislokation af trochanter major
  • Kirurgisk sårinfektion (overfladisk)
  • Dyb kirurgisk sårinfektion
Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operation
Komplikationer relateret til osteosyntese
Tidsramme: Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operation

Specifikke komplikationer relateret til den tilfældige intervention;

  • Peri-implantatfraktur (intraoperativt eller postoperativt)
  • Implantatudskæring
  • Ikke-forening af brud
  • Dislokation af trochanter major
  • Kirurgisk sårinfektion (overfladisk)
  • Dyb kirurgisk sårinfektion
Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operation
Somatiske postoperative komplikationer
Tidsramme: Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operation
  • Dyb venetrombose eller anden tromboembolisk hændelse
  • Tryksår
  • Neurologiske komplikationer
  • Andet
Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operation
Reoperationshastighed
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Reoperationshastighed (og årsager) inden for hver interventionsarm
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Radiologisk vurdering af vandret rotationscenter (protese)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Vandret rotationscentrum (millimeter)

Observation for eventuelle ændringer i ovennævnte variabel vil blive registreret gennem tre opfølgningsaftaler.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Radiologisk vurdering af lodret rotationscenter (protese)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Lodret omdrejningspunkt (millimeter)

Observation for eventuelle ændringer i ovennævnte variabel vil blive registreret gennem tre opfølgningsaftaler.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Radiologisk vurdering af acetabulær hældning (protese)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Acetabulær hældning (grader)

Observation for eventuelle ændringer i ovennævnte variabel vil blive registreret gennem tre opfølgningsaftaler.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Radiologisk vurdering af acetabulær anteversion (protese)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Acetabulær anteversion (grader)

Observation for eventuelle ændringer i ovennævnte variabel vil blive registreret gennem tre opfølgningsaftaler.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Radiologisk vurdering af lårbensstammens positionering (protese)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Femoral stilk positionering (valgus, neutral, varus)

Observation for eventuelle ændringer i ovennævnte variabel vil blive registreret gennem tre opfølgningsaftaler.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Radiologisk vurdering af benlængdeforskel (intramedullær negl)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Benlængdeafvigelse (millimeter)

Observation for eventuelle ændringer i ovennævnte variabel vil blive registreret gennem tre opfølgningsaftaler.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Radiologisk vurdering af lårhalslængde (intramedullær negl)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Lårhalslængde (millimeter)

Observation for eventuelle ændringer i ovennævnte variabel vil blive registreret gennem tre opfølgningsaftaler.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Radiologisk vurdering af hofteforskydning (intramedullær negl)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Hofteforskydning (millimeter)

Observation for eventuelle ændringer i ovennævnte variabel vil blive registreret gennem tre opfølgningsaftaler.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Radiologisk vurdering af tip-to-apex (intramedullær negl)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Tip-to-Apex (millimeter)

Observation for eventuelle ændringer i ovennævnte variabel vil blive registreret gennem tre opfølgningsaftaler.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Radiologisk vurdering af medial kortikal støtte (intramedullær negl)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Medial kortikal støtte (negativ, neutral eller positiv)

Observation for eventuelle ændringer i ovennævnte variabel vil blive registreret gennem tre opfølgningsaftaler.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Radiologisk vurdering af forreste kortikal støtte (intramedullær negl)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Forreste kortikal støtte (negativ, neutral eller positiv)

Observation for eventuelle ændringer i ovennævnte variabel vil blive registreret gennem tre opfølgningsaftaler.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Radiologisk vurdering af trochanter major dislokation (intramedullær negl)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Trochanter større dislokation (millimeter)

Observation for eventuelle ændringer i ovennævnte variabel vil blive registreret gennem tre opfølgningsaftaler.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Timed Up and Go test (TUG test)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Timed Up and Go test bruges til at vurdere mobilitet ved opfølgning 2-, 6- og 12 måneder postoperativt.

Observation for eventuelle ændringer i ovennævnte variabel vil blive registreret gennem tre opfølgningsaftaler.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Trendelenburg test
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Trendelenburg test bruges til at vurdere hofteabduktorfunktionen ved opfølgning 2-, 6- og 12 måneder postoperativt.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation
Klinisk benlængdeafvigelse
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Klinisk vurdering af benlængdeafvigelse ved hjælp af 5 mm plader.

Observation for eventuelle ændringer i ovennævnte variabel vil blive registreret gennem tre opfølgningsaftaler.
Samlet 2, 6 og 12 måneder efter primær operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ane Djuv, MD., PhD, Helse Stavanger HF
  • Studiestol: Jan-Erik Gjertsen, MD., PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140120V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Intramedullær negl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner