Clavo intramedular versus artroplastia de cadera en fracturas trocantéricas de cadera inestables (TUFHIPRCT)
Ensayo clínico aleatorizado: tratamiento de fracturas trocantéricas de cadera inestables con clavo intramedular versus artroplastia de cadera: supervivencia, complicaciones y resultados posoperatorios informados por el paciente
Una fractura de cadera es una gran carga para el paciente con mayor mortalidad, dolor y mayor necesidad de asistencia diaria. Las fracturas trocantéricas del fémur (FTF) representan alrededor del 35% de las fracturas de cadera. Hoy en día, los FTF se tratan principalmente con fijación interna mediante tornillos deslizantes de cadera (SHS) o clavos intramedulares (IMN), mientras que la artroplastia de cadera (THA/HA) rara vez se utiliza. A pesar de los avances en el diseño de los implantes de fijación interna, existe una alta tasa de fracaso, en particular en los casos de FTF clasificadas como fracturas inestables. Desde la introducción de la artroplastia de cadera en las fracturas del cuello femoral ha habido una reducción en las tasas de complicaciones, movilización temprana y estancias hospitalarias más cortas.
El objetivo principal de este proyecto es investigar si el tratamiento con artroplastia de cadera en FTF inestables aumentará la movilidad posoperatoria, brindará un mejor resultado de salud general para el paciente, una mejor calidad de vida y reducirá la tasa de reoperación de los pacientes en comparación con los operados. con el IMN tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas femorales proximales, también denominadas fracturas de "cadera", son una de las fracturas más comunes entre los adultos mayores de 50 años. Con el aumento de la esperanza de vida, la incidencia de estas fracturas también está aumentando. Para 2040, se espera que el número de estas fracturas se duplique en Noruega. Las fracturas trocantéricas del fémur (Fractura Trochanterica Femoris, FTF) representan alrededor del 35% de las fracturas de cadera en Noruega. Hay muchos sistemas de clasificación para los FTF, pero la Asociación de Trauma Ortopédico (OTA) ha adoptado el sistema desarrollado por el grupo Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese (AO), y es el más utilizado además de la clasificación de Evans Jensens.
La edad media de los pacientes con fractura de cadera es de 82 años para las mujeres y 78 para los hombres. La comorbilidad en este grupo de pacientes es alta con gran cantidad de demencia, sarcopenia y osteoporosis. La tasa de mortalidad al año después de una fractura de cadera es del 20-35%. Según el Registro noruego de fracturas de cadera, el 15 % de las fracturas de cadera son fracturas trocantéricas inestables (AO 31A2.2-A3). El pronóstico es malo, en particular para las fracturas inestables (multifragmentadas), con complicaciones notificadas de hasta el 35-51 %.
Investigaciones sustanciales han establecido una mejor comprensión y pautas de mejores prácticas para tratar las fracturas del cuello femoral, principalmente con artroplastia de cadera; sin embargo, no se ha establecido un método superior para las fracturas trocantéricas inestables. "Hacerlo bien a la primera" es importante para estos frágiles pacientes, por lo que las complicaciones postoperatorias se asocian con un gran aumento de la mortalidad.
Hoy en día, la mayoría de los FTF se reducen y fijan con un tornillo deslizante de cadera (SHS), aunque el uso de clavos intramedulares (IMN) está aumentando. Los ECA han demostrado una mejor supervivencia de IMN en comparación con SHS para los FTF más distales y la fractura subtrocantérea. Los FTF inestables (AO 31A2 - A3, EVJ III-V) tienen altas tasas de reoperación (21-35 %) cuando se operan con SHS o IMN. El acortamiento inaceptable, la deformidad en rotación externa de la extremidad y el largo tiempo de recuperación/movilización han sido los problemas con la osteosíntesis.
La pregunta es si la artroplastia de cadera puede brindar un resultado de tratamiento superior para los pacientes que padecen subtipos inestables de fracturas trocantéricas de cadera en comparación con el tratamiento tradicional con IMN. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado que compare estas dos metodologías de tratamiento.
El Hospital Universitario de Stavanger (SUH) recibe más de 150 FTF al año. Aproximadamente 1/3 de los FTF tienen una morfología de fractura inestable. El estudio planificado es un ensayo clínico aleatorizado. El módulo de aleatorización será proporcionado por Klinisk forskningsenhet Midt-Norge (KlinForsk). Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados a uno de dos grupos de tratamiento, IMN versus artroplastia de cadera.
Los pacientes incluidos serán tratados de acuerdo con un protocolo de operación local:
Los clavos intramedulares serán operados por un cirujano ortopédico residente con al menos 2 años de experiencia en cirugía de fracturas o un cirujano ortopédico consultor (siempre debe haber un cirujano ortopédico consultor presente en el equipo quirúrgico). Siempre se debe utilizar un IMN largo. Se debe esforzar por lograr una reposición anatómica o un soporte cortical anterior y medial positivo. Si hay un gran fragmento anteromedial o posteromedial, se debe considerar un cerclaje adicional para fijar el fragmento.
La artroplastia será operada por un cirujano ortopédico residente con al menos 2 años de experiencia en cirugía de artroplastia de cadera o por un cirujano ortopédico consultor subespecializado en cirugía de artroplastia, con competencia en cirugía de artroplastia de cadera primaria de revisión o difícil (siempre debe haber un cirujano ortopédico consultor subespecializados en cirugía de artroplastia presentes en el equipo quirúrgico). Se utilizará un abordaje quirúrgico posterior. Si se va a utilizar una copa, debe ser una copa cementada de doble movilidad.
Los pacientes tendrán citas de seguimiento a los 2, 6 y 12 meses del postoperatorio. Se recogerán los siguientes datos:
- Medidas de resultado informadas por el paciente (HOOS y EQ5D)
- Timed up and go test
- Prueba de Trendelenburg
- Discrepancia clínica en la longitud de las piernas
- Valoración radiológica a partir de radiografías de cadera (AP y lateral)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Abel Woldeyesus, MD
- Número de teléfono: +4751513488
- Correo electrónico: thomas.abel.woldeyesus@sus.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ane Djuv, MD., PhD
- Número de teléfono: +4751518284
- Correo electrónico: ane.djuv@sus.no
Ubicaciones de estudio
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Stavanger, Noruega
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
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Contacto:
- Thomas Woldeyesus, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) < 4
- Ambulante con o sin ayuda (prelesión)
- Fractura de cadera trocantérica inestable verificada radiológicamente (AO 31A2.2 - 3.3)
- Consentimiento por escrito obtenido por el paciente o sus familiares más cercanos
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de cadera en el lado ipsilateral o contralateral
- Prelesión no ambulatoria
- Paciente que no vive en el área de atención hospitalaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clavo intramedular
Clavo intramedular con tirafondo proximal y tornillo(s) de bloqueo distal
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Clavo Intertan (Smith & Nephew)* o clavo Gamma 3 (Stryker)* * Todos los productos mencionados anteriormente están sujetos a cambios en un producto equivalente |
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Comparador activo: Artroplastia de cadera
Hemiartroplastia (HA) o Artroplastia total de cadera (THA).
En THA se utilizará un cotilo de doble movilidad cementado.
Cuando sea adecuado, se agregará cerclaje/placa en garra de trocánter para fijar el trocánter mayor.
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Artroplastia total de cadera:
Hemiartroplastia:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS). "HOOS se desarrolla como un instrumento para evaluar la opinión de los pacientes sobre su cadera y los problemas asociados. HOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, Función en la vida diaria (AVD), Función en el deporte y la recreación (Deporte/Recreación) y Calidad de vida relacionada con la cadera (QOL). La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala. El resultado se puede trazar como un perfil de resultados.
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Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Recogidos de 2 a 12 meses desde la cirugía primaria
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EuroQol EQ-5D. “El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". El VAS se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el propio juicio del paciente". Se observará un cambio en la puntuación EQ-5D a los 2, 6 y 12 meses. |
Recogidos de 2 a 12 meses desde la cirugía primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Se analizarán las tasas de mortalidad
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2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Complicaciones relacionadas con la prótesis
Periodo de tiempo: Recogidos de 2 a 12 meses desde la cirugía primaria
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Complicaciones específicas relacionadas con la intervención asignada al azar;
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Recogidos de 2 a 12 meses desde la cirugía primaria
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Complicaciones relacionadas con la osteosíntesis
Periodo de tiempo: Recogidos de 2 a 12 meses desde la cirugía primaria
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Complicaciones específicas relacionadas con la intervención asignada al azar;
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Recogidos de 2 a 12 meses desde la cirugía primaria
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Complicaciones postoperatorias somáticas
Periodo de tiempo: Recogidos de 2 a 12 meses desde la cirugía primaria
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Recogidos de 2 a 12 meses desde la cirugía primaria
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Tasa de reoperación (y causas) dentro de cada brazo de intervención
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Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Evaluación radiológica del centro de rotación horizontal (prótesis)
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Centro de rotación horizontal (milímetro) La observación de eventuales cambios en la variable antes mencionada se registrará a lo largo de tres citas de seguimiento. |
Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Evaluación radiológica del centro de rotación vertical (prótesis)
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Centro de rotación vertical (milímetro) La observación de eventuales cambios en la variable antes mencionada se registrará a lo largo de tres citas de seguimiento. |
Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Evaluación radiológica de la inclinación acetabular (prótesis)
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Inclinación acetabular (grados) La observación de eventuales cambios en la variable antes mencionada se registrará a lo largo de tres citas de seguimiento. |
Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Evaluación radiológica de la anteversión acetabular (prótesis)
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Anteversión acetabular (grados) La observación de eventuales cambios en la variable antes mencionada se registrará a lo largo de tres citas de seguimiento. |
Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Evaluación radiológica del posicionamiento del vástago femoral (prótesis)
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Posicionamiento del vástago femoral (valgo, neutro, varo) La observación de eventuales cambios en la variable antes mencionada se registrará a lo largo de tres citas de seguimiento. |
Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Evaluación radiológica de la discrepancia en la longitud de las piernas (clavo intramedular)
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Discrepancia en la longitud de las piernas (milímetro) La observación de eventuales cambios en la variable antes mencionada se registrará a lo largo de tres citas de seguimiento. |
Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Evaluación radiológica de la longitud del cuello femoral (clavo intramedular)
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Longitud del cuello femoral (milímetro) La observación de eventuales cambios en la variable antes mencionada se registrará a lo largo de tres citas de seguimiento. |
Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Evaluación radiológica del offset de cadera (clavo intramedular)
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Desplazamiento de cadera (milímetro) La observación de eventuales cambios en la variable antes mencionada se registrará a lo largo de tres citas de seguimiento. |
Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Evaluación radiológica de punta a ápice (clavo intramedular)
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Punta a ápice (milímetro) La observación de eventuales cambios en la variable antes mencionada se registrará a lo largo de tres citas de seguimiento. |
Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Evaluación radiológica del soporte cortical medial (clavo intramedular)
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Soporte cortical medial (negativo, neutro o positivo) La observación de eventuales cambios en la variable antes mencionada se registrará a lo largo de tres citas de seguimiento. |
Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Evaluación radiológica del soporte cortical anterior (clavo intramedular)
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Soporte cortical anterior (negativo, neutro o positivo) La observación de eventuales cambios en la variable antes mencionada se registrará a lo largo de tres citas de seguimiento. |
Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Evaluación radiológica de la luxación mayor del trocánter (clavo intramedular)
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Luxación mayor del trocánter (milímetro) La observación de eventuales cambios en la variable antes mencionada se registrará a lo largo de tres citas de seguimiento. |
Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Prueba Timed Up and Go (prueba TUG)
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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La prueba Timed Up and Go se utiliza para evaluar la movilidad en el seguimiento a los 2, 6 y 12 meses después de la operación. La observación de eventuales cambios en la variable antes mencionada se registrará a lo largo de tres citas de seguimiento. |
Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Prueba de Trendelenburg
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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La prueba de Trendelenburg se usa para evaluar la función abductora de la cadera en el seguimiento a los 2, 6 y 12 meses después de la operación.
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Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Discrepancia clínica en la longitud de las piernas
Periodo de tiempo: Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Evaluación clínica de la discrepancia en la longitud de las piernas utilizando placas de 5 mm. La observación de eventuales cambios en la variable antes mencionada se registrará a lo largo de tres citas de seguimiento. |
Recogidos a los 2, 6 y 12 meses desde la cirugía primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ane Djuv, MD., PhD, Helse Stavanger HF
- Silla de estudio: Jan-Erik Gjertsen, MD., PhD, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Femorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad
- Fracturas de cadera
- Lesiones de cadera
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia, reemplazo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Implantación de prótesis
- Fijación de fractura
- Fijación de fracturas, interna
- Artroplastia, reemplazo, cadera
- Fijación de Fracturas Intramedulares
Otros números de identificación del estudio
- 140120V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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