Haste Intramedular Versus Artroplastia de Quadril em Fraturas Trocantéricas Instáveis de Quadril (TUFHIPRCT)
Ensaio clínico randomizado: tratamento de fraturas trocantéricas instáveis do quadril com haste intramedular versus artroplastia do quadril: sobrevida, complicações e resultados pós-operatórios relatados pelos pacientes
Uma fratura de quadril é um grande fardo para o paciente com aumento da mortalidade, dor e aumento da necessidade de assistência diária. As fraturas trocantéricas do fêmur (FTF) representam cerca de 35% das fraturas do quadril. Hoje, os FTFs são tratados principalmente com fixação interna usando parafusos deslizantes de quadril (SHS) ou haste intramedular (IMN), enquanto a artroplastia de quadril (THA/HA) raramente é usada. Apesar dos avanços no design dos implantes de fixação interna, existe uma alta taxa de falha, principalmente nos casos de FTFs classificados como fraturas instáveis. Desde a introdução da artroplastia do quadril nas fraturas do colo do fêmur houve redução nas taxas de complicações, mobilização precoce e menor tempo de internação.
O objetivo principal deste projeto é investigar se o tratamento com artroplastia de quadril em FTFs instáveis aumentará a mobilidade pós-operatória, proporcionará um melhor resultado geral de saúde para o paciente, melhor qualidade de vida e reduzirá a taxa de reoperação dos pacientes em comparação aos operados com o IMN tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas proximais do fêmur, também denominadas fraturas de "quadril", são uma das fraturas mais comuns entre adultos com mais de 50 anos de idade. Com o aumento da expectativa de vida, a incidência dessas fraturas também está aumentando. Até 2040, espera-se que o número dessas fraturas dobre na Noruega. As fraturas trocantéricas do fêmur (Fractura Trochanterica Femoris, FTF) representam cerca de 35% das fraturas de quadril na Noruega. Existem muitos sistemas de classificação para FTFs, mas a Orthopaedic Trauma Association (OTA) adotou o sistema desenvolvido pelo grupo Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese (AO), e é o mais comumente usado, além da classificação de Evans Jensens.
A idade média dos pacientes com fratura de quadril é de 82 anos para mulheres e 78 para homens. A comorbidade neste grupo de pacientes é alta com grande quantidade de demência, sarcopenia e osteoporose. A taxa de mortalidade em um ano após uma fratura de quadril é de 20 a 35%. De acordo com o Norwegian Hip Fracture Register, 15% das fraturas de quadril são fraturas trocantéricas instáveis (AO 31A2.2-A3). O prognóstico é ruim, em particular para fraturas instáveis (multifragmentadas), com complicações relatadas em até 35-51%.
Pesquisas substanciais estabeleceram uma melhor compreensão e diretrizes de melhores práticas para tratar as fraturas do colo do fêmur, principalmente com artroplastia do quadril, no entanto, nenhum método superior foi estabelecido para as fraturas trocantéricas instáveis. 'Acertar na primeira vez' é importante para esses pacientes frágeis, portanto, as complicações pós-operatórias estão associadas a um grande aumento na mortalidade.
Hoje, a maioria das FTFs são reduzidas e fixadas com parafuso deslizante de quadril (SHS), embora o uso de hastes intramedulares (IMN) esteja aumentando. RCTs mostraram melhor sobrevida de IMN em comparação com SHS para os FTFs mais distais e fratura subtrocantérica. FTFs instáveis (AO 31A2 - A3, EVJ III-V) apresentam altas taxas de reoperação (21-35%) quando operados com SHS ou IMN. Encurtamento inaceitável, deformidade em rotação externa do membro e longo tempo de recuperação/mobilização têm sido os problemas da osteossíntese.
A questão é se a artroplastia de quadril pode dar um resultado de tratamento superior para pacientes que sofrem de subtipos instáveis de fraturas trocantéricas de quadril em comparação com o tratamento tradicional com IMN. Um ensaio clínico randomizado deve ser conduzido comparando essas duas metodologias de tratamento.
Stavanger University Hospital (SUH) recebe mais de 150 FTFs por ano. Cerca de 1/3 das FTFs são de morfologia de fratura instável. O estudo planejado é um ensaio clínico randomizado. O módulo de randomização será fornecido pela Klinisk forskningsenhet Midt-Norge (KlinForsk). Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento, IMN versus artroplastia de quadril.
Os pacientes incluídos serão tratados de acordo com um protocolo de operação local:
As hastes intramedulares serão operadas por um cirurgião ortopédico residente com pelo menos 2 anos de experiência em cirurgia de fraturas ou por um cirurgião ortopédico consultor (sempre deve haver um cirurgião ortopédico consultor presente na equipe cirúrgica). Um IMN longo sempre deve ser utilizado. A reposição anatômica ou o suporte cortical anterior e medial positivo devem ser buscados para serem alcançados. Se um grande fragmento anteromedial ou posteromedial estiver presente, deve-se considerar uma cerclagem adicional para fixar o fragmento.
A artroplastia será operada por um cirurgião ortopédico residente com pelo menos 2 anos de experiência em cirurgia de artroplastia de quadril ou por um cirurgião ortopédico consultor subespecializado em cirurgia de artroplastia, com competência em cirurgia de revisão ou artroplastia primária de quadril difícil (deve haver sempre um cirurgião ortopedista consultor subespecializado em cirurgia de artroplastia presente na equipe cirúrgica). A abordagem cirúrgica posterior será usada. Se for utilizada uma ventosa, ela deve ser uma ventosa cimentada de dupla mobilidade.
Os pacientes terão consultas de acompanhamento aos 2, 6 e 12 meses de pós-operatório. Serão coletados os seguintes dados:
- Medidas de resultados relatados pelo paciente (HOOS e EQ5D)
- Cronometrado e ir testar
- teste de Trendelemburg
- Discrepância clínica no comprimento das pernas
- Avaliação radiológica a partir de radiografias de quadril (AP e perfil)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Abel Woldeyesus, MD
- Número de telefone: +4751513488
- E-mail: thomas.abel.woldeyesus@sus.no
Estude backup de contato
- Nome: Ane Djuv, MD., PhD
- Número de telefone: +4751518284
- E-mail: ane.djuv@sus.no
Locais de estudo
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Stavanger, Noruega
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
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Contato:
- Thomas Woldeyesus, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Escore da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) < 4
- Ambulante com ou sem auxílio (pré-lesão)
- Fratura trocantérica de quadril instável verificada radiologicamente (AO 31A2.2 - 3.3)
- Consentimento por escrito obtido pelo paciente ou seu parente mais próximo
Critério de exclusão:
- Cirurgia de quadril anterior no lado ipsilateral ou contralateral
- Pré-lesão não ambulante
- Paciente não residente na área de atendimento hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Haste intramedular
Haste intramedular com parafuso interfragmentário proximal e parafuso(s) de travamento distal
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Unha Intertan (Smith & Nephew)* ou unha Gamma 3 (Stryker)* * Todos os produtos acima mencionados estão sujeitos a alteração para um produto equivalente |
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Comparador Ativo: Artroplastia de quadril
Hemiartroplastia (HA) ou Artroplastia total do quadril (ATQ).
Um copo cimentado de dupla mobilidade será utilizado na ATQ.
A adição de cerclagem/placa de garra do trocânter para fixar o trocânter maior será usada quando adequado.
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Artroplastia total do quadril:
Hemiartroplastia:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PROM)
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Incapacidade do quadril e Pontuação de resultado da osteoartrite (HOOS). "O HOOS é desenvolvido como um instrumento para avaliar a opinião dos pacientes sobre seu quadril e problemas associados. HOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QOL). A última semana é levada em consideração ao responder às perguntas. Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala. O resultado pode ser plotado como um perfil de resultado.
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Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PROM)
Prazo: Coletados de 2 a 12 meses da cirurgia primária
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EuroQol EQ-5D. "O sistema descritivo compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente." A mudança na pontuação EQ-5D será observada a partir de 2, 6 e 12 meses. |
Coletados de 2 a 12 meses da cirurgia primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 2, 6 e 12 meses após a cirurgia primária
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As taxas de mortalidade serão analisadas
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2, 6 e 12 meses após a cirurgia primária
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Complicações relacionadas à prótese
Prazo: Coletados de 2 a 12 meses da cirurgia primária
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Complicações específicas relacionadas com a intervenção atribuída aleatoriamente;
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Coletados de 2 a 12 meses da cirurgia primária
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Complicações relacionadas à osteossíntese
Prazo: Coletados de 2 a 12 meses da cirurgia primária
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Complicações específicas relacionadas com a intervenção atribuída aleatoriamente;
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Coletados de 2 a 12 meses da cirurgia primária
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Complicações pós-operatórias somáticas
Prazo: Coletados de 2 a 12 meses da cirurgia primária
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Coletados de 2 a 12 meses da cirurgia primária
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Taxa de reoperação
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Taxa de reoperação (e causas) dentro de cada braço de intervenção
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Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Avaliação radiológica do centro de rotação horizontal (prótese)
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Centro de rotação horizontal (milímetro) A observação de eventuais alterações na variável acima mencionada será registrada ao longo de três consultas de acompanhamento. |
Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Avaliação radiológica do centro de rotação vertical (prótese)
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Centro de rotação vertical (milímetro) A observação de eventuais alterações na variável acima mencionada será registrada ao longo de três consultas de acompanhamento. |
Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Avaliação radiológica da inclinação acetabular (prótese)
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Inclinação acetabular (graus) A observação de eventuais alterações na variável acima mencionada será registrada ao longo de três consultas de acompanhamento. |
Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Avaliação radiológica da anteversão acetabular (prótese)
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Anteversão acetabular (graus) A observação de eventuais alterações na variável acima mencionada será registrada ao longo de três consultas de acompanhamento. |
Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Avaliação radiológica do posicionamento da haste femoral (prótese)
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Posicionamento da haste femoral (valgo, neutro, varo) A observação de eventuais alterações na variável acima mencionada será registrada ao longo de três consultas de acompanhamento. |
Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Avaliação radiológica da discrepância no comprimento das pernas (haste intramedular)
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Discrepância no comprimento das pernas (milímetro) A observação de eventuais alterações na variável acima mencionada será registrada ao longo de três consultas de acompanhamento. |
Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Avaliação radiológica do comprimento do colo femoral (haste intramedular)
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Comprimento do colo femoral (milímetro) A observação de eventuais alterações na variável acima mencionada será registrada ao longo de três consultas de acompanhamento. |
Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Avaliação radiológica do deslocamento do quadril (haste intramedular)
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Deslocamento do quadril (milímetro) A observação de eventuais alterações na variável acima mencionada será registrada ao longo de três consultas de acompanhamento. |
Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Avaliação radiológica de ponta a ponta (haste intramedular)
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Ponta ao ápice (milímetro) A observação de eventuais alterações na variável acima mencionada será registrada ao longo de três consultas de acompanhamento. |
Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Avaliação radiológica do suporte cortical medial (haste intramedular)
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Suporte cortical medial (negativo, neutro ou positivo) A observação de eventuais alterações na variável acima mencionada será registrada ao longo de três consultas de acompanhamento. |
Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Avaliação radiológica do suporte cortical anterior (haste intramedular)
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Suporte cortical anterior (negativo, neutro ou positivo) A observação de eventuais alterações na variável acima mencionada será registrada ao longo de três consultas de acompanhamento. |
Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Avaliação radiológica da luxação do trocânter maior (haste intramedular)
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Luxação do trocânter maior (milímetro) A observação de eventuais alterações na variável acima mencionada será registrada ao longo de três consultas de acompanhamento. |
Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Teste Timed Up and Go (teste TUG)
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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O teste Timed Up and Go é usado para avaliar a mobilidade no acompanhamento pós-operatório de 2, 6 e 12 meses. A observação de eventuais alterações na variável acima mencionada será registrada ao longo de três consultas de acompanhamento. |
Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Teste de Trendelemburg
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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O teste de Trendelenburg é usado para avaliar a função abdutora do quadril no acompanhamento pós-operatório de 2, 6 e 12 meses.
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Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Discrepância clínica no comprimento das pernas
Prazo: Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Avaliação clínica da discrepância no comprimento das pernas usando placas de 5 mm. A observação de eventuais alterações na variável acima mencionada será registrada ao longo de três consultas de acompanhamento. |
Coletados aos 2, 6 e 12 meses da cirurgia primária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ane Djuv, MD., PhD, Helse Stavanger HF
- Cadeira de estudo: Jan-Erik Gjertsen, MD., PhD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Fraturas Femorais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença
- Fraturas de quadril
- Lesões do quadril
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Artroplastia, substituição
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Implante de prótese
- Fixação de fraturas
- Fixação de Fratura Interna
- Artroplastia, substituição, quadril
- Fixação de Fratura Intramedular
Outros números de identificação do estudo
- 140120V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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