Intramedullär spik kontra höftprotesplastik vid instabila trokantära höftfrakturer (TUFHIPRCT)
Randomiserad klinisk prövning: Behandling av instabila trokantära höftfrakturer med intramedullär spik kontra höftprotesplastik: överlevnad, komplikationer och rapporterade resultat efter operation
En höftfraktur är en stor belastning för patienten med ökad dödlighet, smärta och ökat behov av daglig assistans. Trochanteriska frakturer på lårbenet (FTF) representerar cirka 35 % av höftfrakturer. Idag behandlas FTF huvudsakligen med intern fixering med glidande höftskruvar (SHS) eller intramedullär spik (IMN), medan höftprotesplastik (THA/HA) sällan används. Trots framsteg i utformningen av de interna fixeringsimplantaten finns det en hög felfrekvens, särskilt i fall av FTF klassificerade som instabila frakturer. Sedan införandet av höftprotesplastik vid lårbenshalsfrakturer har det skett en minskning av komplikationsfrekvensen, tidig mobilisering och kortare sjukhusvistelser.
Det primära syftet med detta projekt är att undersöka om behandling med höftprotesplastik vid instabila FTF:er kommer att öka den postoperativa rörligheten, ge ett bättre allmänt hälsoresultat för patienten, bättre livskvalitet och minska reoperationsfrekvensen för patienterna jämfört med de opererade. med det traditionella IMN.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Proximala lårbensfrakturer även kallade "höftfrakturer" är en av de vanligaste frakturerna bland vuxna över 50 år. Med ökad medellivslängd ökar också förekomsten av dessa frakturer. År 2040 förväntas antalet av dessa sprickor fördubblas i Norge. Trochanterfrakturer på lårbenet (Fractura Trochanterica Femoris, FTF) representerar cirka 35 % av höftfrakturer i Norge. Det finns många klassificeringssystem för FTF:er, men The Orthopedic Trauma Association (OTA) har antagit systemet som utvecklats av gruppen Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese (AO ), och är det vanligaste som används förutom Evans Jensens klassificering.
Medelåldern för patienter med höftfraktur är 82 år för kvinnor och 78 för män. Samsjukligheten i denna patientgrupp är hög med stor mängd demens, sarkopeni och osteoporos. Ettårsdödligheten efter höftfrakturer är 20-35%. Enligt det norska höftfrakturregistret är 15 % av höftfrakturer instabila trochanterfrakturer (AO 31A2.2-A3). Prognosen är dålig, särskilt för instabila (multifragmenterade) frakturer, med rapporterade komplikationer upp till 35-51 %.
Betydande forskning har etablerat bättre förståelse och riktlinjer för bästa praxis för att behandla lårbenshalsfrakturer, mestadels med höftprotesplastik, men ingen överlägsen metod har etablerats för de instabila trochanterfrakturer. Att få det rätt första gången är viktigt för dessa sköra patienter, så postoperativa komplikationer är förknippade med en stor ökning av dödligheten.
Idag reduceras de flesta FTF:erna och fixeras med en glidande höftskruv (SHS), även om användningen av intramedullära naglar (IMN) ökar. RCT:er har visat bättre överlevnad av IMN jämfört med SHS för de mer distala FTF:erna och subtrokantära frakturerna. Instabila FTF:er (AO 31A2 - A3, EVJ III-V) har höga reoperationsfrekvenser (21-35%) när de opereras antingen med SHS eller IMN. Oacceptabel förkortning, extern rotationsdeformitet av extremiteten och lång tid till återhämtning/mobilisering har varit problemen med osteosyntes.
Frågan är om höftprotesplastik kan ge ett överlägset behandlingsresultat för patienter som lider av instabila subtyper av trochanteriska höftfrakturer jämfört med den traditionella behandlingen med IMN. En randomiserad klinisk prövning ska genomföras som jämför dessa två behandlingsmetoder.
Stavanger Universitetssjukhus (SUH) tar emot över 150 FTFs per år. Cirka 1/3 av FTF:erna har instabil frakturmorfologi. Den planerade studien är en randomiserad klinisk prövning. Randomiseringsmodulen kommer att tillhandahållas av Klinisk forskningsenhet Midt-Norge (KlinForsk). Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper, IMN kontra höftprotesplastik.
Inkluderade patienter kommer att behandlas i enlighet med ett lokalt operationsprotokoll:
Intramedullära naglar kommer att opereras av en bosatt ortopedisk kirurg med minst 2 års erfarenhet av frakturkirurgi eller en konsulterande ortopedisk kirurg (det måste alltid finnas en konsulterande ortopedisk kirurg närvarande i det kirurgiska teamet). Ett långt IMN måste alltid användas. Anatomisk reposition eller positivt främre och medialt kortikalt stöd bör eftersträvas att uppnås. Om ett stort antero- eller posteromedialt fragment finns bör man överväga en extra cerclage för att fixera fragmentet.
Artroplastik kommer att utföras av en bosatt ortopedisk kirurg med minst 2 års erfarenhet av höftproteskirurgi eller av en konsultortopedisk kirurg subspecialiserad inom artroplastik, med kompetens inom revision eller svår primär höftprotesoperation (det måste alltid finnas en konsulterande ortopedisk kirurg subspecialiserad på artroplastik som finns i det kirurgiska teamet). Posterior kirurgisk metod kommer att användas. Om en kopp ska användas måste den vara en cementerad dubbelrörskopp.
Patienterna kommer att ha uppföljningstider 2, 6 och 12 månader efter operationen. Följande data kommer att samlas in:
- Patientrapporterade resultatmått (HOOS och EQ5D)
- Tid och gå testa
- Trendelenburg test
- Klinisk benlängdsavvikelse
- Radiologisk bedömning från höftröntgen (AP och lateral)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Abel Woldeyesus, MD
- Telefonnummer: +4751513488
- E-post: thomas.abel.woldeyesus@sus.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ane Djuv, MD., PhD
- Telefonnummer: +4751518284
- E-post: ane.djuv@sus.no
Studieorter
-
-
-
Stavanger, Norge
- Rekrytering
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Woldeyesus, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år
- American Society of Anesthesiology Poäng (ASA) < 4
- Ambulant med eller utan hjälpmedel (förskada)
- Radiologiskt verifierad instabil trochanterisk höftfraktur (AO 31A2.2 - 3.3)
- Skriftligt samtycke inhämtat av patienten eller hans/hennes anhöriga
Exklusions kriterier:
- Tidigare höftoperation på ipsilateral eller kontralateral sida
- Icke-ambulant förskada
- Patient som inte bor inom sjukhusvårdsområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intramedullär nagel
Intramedullär spik med proximal lagskruv och distala låsskruv(ar)
|
Intertan nail (Smith & Nephew)* eller Gamma 3 nail (Stryker)* * Alla ovan nämnda produkter kan ändras till en likvärdig produkt |
|
Aktiv komparator: Höftprotesplastik
Hemiarthroplasty (HA) eller total hip arthroplasty (THA).
En cementerad dual-mobility-kopp kommer att användas i THA.
Tillägg av cerclage/trochanter kloplatta för att fixera trochanter major kommer att användas när det är lämpligt.
|
Total höftprotesplastik:
Hemiartroplastik:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Höfthandikapp och Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). "HOOS är utvecklat som ett instrument för att bedöma patienternas åsikter om sin höft och tillhörande problem. HOOS består av 5 underskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och höftrelaterad livskvalitet (QOL). Den sista veckan tas med i beräkningen när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala. Resultatet kan plottas som en resultatprofil.
|
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Tidsram: Samlas in från 2 till 12 månader från primär operation
|
EuroQol EQ-5D. "Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de 5 dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme." Förändringar i EQ-5D-poängen kommer att observeras från 2-, 6- och 12 månader. |
Samlas in från 2 till 12 månader från primär operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 2, 6 och 12 månader från primäroperationen
|
Dödligheten kommer att analyseras
|
2, 6 och 12 månader från primäroperationen
|
|
Komplikationer relaterade till proteser
Tidsram: Samlas in från 2 till 12 månader från primär operation
|
Specifika komplikationer relaterade till den slumpmässigt tilldelade interventionen;
|
Samlas in från 2 till 12 månader från primär operation
|
|
Komplikationer relaterade till osteosyntes
Tidsram: Samlas in från 2 till 12 månader från primär operation
|
Specifika komplikationer relaterade till den slumpmässigt tilldelade interventionen;
|
Samlas in från 2 till 12 månader från primär operation
|
|
Somatiska postoperativa komplikationer
Tidsram: Samlas in från 2 till 12 månader från primär operation
|
|
Samlas in från 2 till 12 månader från primär operation
|
|
Reoperationstakt
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Reoperationsfrekvens (och orsaker) inom varje interventionsarm
|
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Radiologisk bedömning av horisontell rotationscentrum (protes)
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Horisontellt rotationscentrum (millimeter) Observation för eventuella förändringar i ovan nämnda variabel kommer att registreras under tre uppföljningsmöten. |
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Radiologisk bedömning av vertikalt rotationscentrum (protes)
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Vertikal rotationscentrum (millimeter) Observation för eventuella förändringar i ovan nämnda variabel kommer att registreras under tre uppföljningsmöten. |
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Radiologisk bedömning av acetabulär lutning (protes)
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Acetabulär lutning (grader) Observation för eventuella förändringar i ovan nämnda variabel kommer att registreras under tre uppföljningsmöten. |
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Radiologisk bedömning av acetabulär anteversion (protes)
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Acetabulär anteversion (grader) Observation för eventuella förändringar i ovan nämnda variabel kommer att registreras under tre uppföljningsmöten. |
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Radiologisk bedömning av lårbensstammens positionering (protes)
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Positionering av lårbensstammen (valgus, neutral, varus) Observation för eventuella förändringar i ovan nämnda variabel kommer att registreras under tre uppföljningsmöten. |
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Radiologisk bedömning av benlängdsavvikelse (intramedullär nagel)
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Benlängdsavvikelse (millimeter) Observation för eventuella förändringar i ovan nämnda variabel kommer att registreras under tre uppföljningsmöten. |
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Radiologisk bedömning av lårbenshalsens längd (intramedullär nagel)
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Lårbenshalslängd (millimeter) Observation för eventuella förändringar i ovan nämnda variabel kommer att registreras under tre uppföljningsmöten. |
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Radiologisk bedömning av höftförskjutning (intramedullär nagel)
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Höftförskjutning (millimeter) Observation för eventuella förändringar i ovan nämnda variabel kommer att registreras under tre uppföljningsmöten. |
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Radiologisk bedömning av spets-till-apex (intramedullär nagel)
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Tip-to-Apex (millimeter) Observation för eventuella förändringar i ovan nämnda variabel kommer att registreras under tre uppföljningsmöten. |
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Radiologisk bedömning av medialt kortikalt stöd (intramedullär nagel)
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Medialt kortikalt stöd (negativt, neutralt eller positivt) Observation för eventuella förändringar i ovan nämnda variabel kommer att registreras under tre uppföljningsmöten. |
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Radiologisk bedömning av främre kortikalt stöd (intramedullär nagel)
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Främre kortikalt stöd (negativt, neutralt eller positivt) Observation för eventuella förändringar i ovan nämnda variabel kommer att registreras under tre uppföljningsmöten. |
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Radiologisk bedömning av trochanter major dislokation (intramedullär nagel)
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Trochanter större luxation (millimeter) Observation för eventuella förändringar i ovan nämnda variabel kommer att registreras under tre uppföljningsmöten. |
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Timed Up and Go-test (TUG-test)
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Timed Up and Go-test används för att bedöma rörlighet vid uppföljning 2-, 6- och 12 månader efter operationen. Observation för eventuella förändringar i ovan nämnda variabel kommer att registreras under tre uppföljningsmöten. |
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Trendelenburg test
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Trendelenburgtest används för att bedöma höftabduktorfunktionen vid uppföljning 2-, 6- och 12 månader postoperativt.
|
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
|
Klinisk benlängdsavvikelse
Tidsram: Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Klinisk bedömning av benlängdsavvikelse med 5 mm plattor. Observation för eventuella förändringar i ovan nämnda variabel kommer att registreras under tre uppföljningsmöten. |
Samlas 2, 6 och 12 månader efter primäroperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ane Djuv, MD., PhD, Helse Stavanger HF
- Studiestol: Jan-Erik Gjertsen, MD., PhD, Haukeland University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Benskador
- Frakturer, ben
- Lårbensfrakturer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sjukdom
- Höftfrakturer
- Höftskador
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Artroplastik, ersättning
- Artroplastik
- Ortopediska förfaranden
- Plastikkirurgiförfaranden
- Protesimplantation
- Frakturfixering
- Frakturfixering, intern
- Artroplastik, ersättning, höft
- Frakturfixering, intramedullär
Andra studie-ID-nummer
- 140120V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .