Intramedullær spiker versus hofteproteser ved ustabile trochanteriske hoftefrakturer (TUFHIPRCT)
Randomisert klinisk studie: Behandling av ustabile trochanteriske hoftefrakturer med intramedullær negl versus hofteleddsplastikk: overlevelse, komplikasjoner og rapporterte utfall etter postoperativ pasient
Et hoftebrudd er en stor belastning for pasienten med økt dødelighet, smerter og økt behov for daglig assistanse. Trochanteriske brudd i lårbenet (FTF) representerer omtrent 35 % av hoftebruddene. I dag behandles FTFer hovedsakelig med intern fiksering ved bruk av glidende hofteskruer (SHS) eller intramedullær spiker (IMN), mens hofteproteser (THA/HA) sjelden brukes. Til tross for fremskritt i utformingen av de interne fikseringsimplantatene, er det en høy feilrate, spesielt i tilfeller av FTF klassifisert som ustabile frakturer. Siden introduksjonen av hofteproteser ved lårhalsbrudd har det vært en reduksjon i komplikasjonsrater, tidlig mobilisering og kortere sykehusopphold.
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke om behandling med hofteproteser ved ustabile FTFer vil øke den postoperative mobiliteten, gi et bedre generelt helseutfall for pasienten, bedre livskvalitet og redusere reoperasjonsraten for pasientene sammenlignet med de opererte. med det tradisjonelle IMN.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proksimale lårbensbrudd også kalt "hoftebrudd" er et av de vanligste bruddene blant voksne over 50 år. Med økning i forventet levealder øker også forekomsten av disse bruddene. Innen 2040 forventes antallet av disse bruddene å dobles i Norge. Trochanteriske brudd i lårbenet (Fractura Trochanterica Femoris, FTF) utgjør ca. 35 % av hoftebruddene i Norge. Det finnes mange klassifiseringssystemer for FTF-er, men The Orthopedic Trauma Association (OTA) har tatt i bruk systemet utviklet av Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese (AO )-gruppen, og er det mest brukte i tillegg til Evans Jensens-klassifiseringen.
Gjennomsnittsalderen for hoftebruddpasienter er 82 år for kvinner og 78 år for menn. Komorbiditeten i denne pasientgruppen er høy med store mengder demens, sarkopeni og osteoporose. Ett års dødelighet etter hoftebrudd er 20-35 %. I følge Norsk hoftebruddregister er 15 % av hoftebruddene ustabile trochanterfrakturer (AO 31A2.2-A3). Prognosen er dårlig, spesielt for ustabile (multifragmenterte) frakturer, med rapporterte komplikasjoner opp til 35-51 %.
Betydelig forskning har etablert bedre forståelse og retningslinjer for beste praksis for behandling av lårhalsbrudd, for det meste med hofteproteser, men ingen overlegen metode er etablert for ustabile trochanteriske frakturer. «Å få det riktig første gang» er viktig for disse skjøre pasientene, og derfor er postoperative komplikasjoner assosiert med en stor økning i dødeligheten.
I dag er de fleste FTF-ene redusert og fiksert med glidende hofteskrue (SHS), selv om bruken av intramedullære negler (IMN) øker. RCT-er har vist bedre overlevelse av IMN sammenlignet med SHS for de mer distale FTF-ene og subtrokantær fraktur. Ustabile FTFer (AO 31A2 - A3, EVJ III-V) har høye reoperasjonsrater (21-35%) når de opereres enten med SHS eller IMN. Uakseptabel forkorting, ytre rotasjonsdeformitet av lemmet og lang tid til restitusjon/mobilisering har vært problemene med osteosyntese.
Spørsmålet er om hofteproteser kan gi et overlegent behandlingsresultat for pasienter som lider av ustabile subtyper av trochanteriske hoftebrudd sammenlignet med tradisjonell behandling med IMN. Det skal gjennomføres en randomisert klinisk studie som sammenligner disse to behandlingsmetodene.
Stavanger universitetssykehus (SUH) mottar over 150 FTFer per år. Omtrent 1/3 av FTF-ene har ustabil bruddmorfologi. Den planlagte studien er en randomisert klinisk studie. Randomiseringsmodulen vil bli levert av Klinisk forskningsenhet Midt-Norge (KlinForsk). Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper, IMN versus hofteproteser.
Inkluderte pasienter vil bli behandlet i henhold til en lokal operasjonsprotokoll:
Intramedullære negler vil bli operert av fastboende ortopedisk kirurg med minst 2 års erfaring fra frakturkirurgi eller rådgivende ortopedisk kirurg (det skal alltid være en overlege ortopedisk tilstede i kirurgiteamet). Et langt IMN skal alltid benyttes. Anatomisk reposisjon eller positiv fremre og mediale kortikal støtte bør tilstrebes å oppnås. Hvis et stort antero- eller posteromedialt fragment er tilstede, bør man vurdere en ekstra cerclage for å fikse fragmentet.
Artroplastikk vil bli utført av fastboende ortopedisk kirurg med minst 2 års erfaring med hofteprotesekirurgi eller av rådgivende ortopedisk kirurg subspesialisert i artroplastikk, med kompetanse innen revisjon eller vanskelig primær hofteprotesekirurgi (det må alltid være en rådgivende ortopedisk kirurg subspesialisert i artroplastikk som er tilstede i det kirurgiske teamet). Posterior kirurgisk tilnærming vil bli brukt. Hvis en kopp skal brukes, må den være en sementert dual-mobility kopp.
Pasientene vil ha oppfølgingsavtaler 2-, 6- og 12 måneder postoperativt. Følgende data vil bli samlet inn:
- Pasientrapporterte utfallsmål (HOOS og EQ5D)
- Tidsbestemt og gå test
- Trendelenburg test
- Klinisk benlengdeavvik
- Radiologisk vurdering fra hofterøntgen (AP og lateral)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Abel Woldeyesus, MD
- Telefonnummer: +4751513488
- E-post: thomas.abel.woldeyesus@sus.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ane Djuv, MD., PhD
- Telefonnummer: +4751518284
- E-post: ane.djuv@sus.no
Studiesteder
-
-
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Woldeyesus, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- American Society of Anesthesiology Score (ASA) < 4
- Ambulant med eller uten hjelpemiddel (førskade)
- Radiologisk verifisert ustabil trochanterisk hoftefraktur (AO 31A2.2 - 3.3)
- Skriftlig samtykke innhentet av pasient eller hans/hennes pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofteoperasjon på ipsilateral eller kontralateral side
- Ikke-ambulant forskade
- Pasient som ikke bor i sykehusområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intramedullær spiker
Intramedullær spiker med proksimal lagskrue og distale låseskrue(r)
|
Intertan spiker (Smith & Nephew)* eller Gamma 3 spiker (Stryker)* * Alle de ovennevnte produktene kan endres til et tilsvarende produkt |
|
Aktiv komparator: Hofteprotese
Hemiartroplastikk (HA) eller total hofteprotese (THA).
En sementert dual-mobility kopp vil bli brukt i THA.
Tillegg av cerclage/trochanter kloplate for å fiksere trochanter major vil bli brukt når det passer.
|
Total hofteprotese:
Hemiartroplastikk:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfallsmål (PROM)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Hoftefunksjonshemming og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS). «HOOS er utviklet som et instrument for å vurdere pasientenes mening om hoften og tilhørende problemer. HOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) og hofterelatert Livskvalitet (QOL). Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. Resultatet kan tegnes inn som en resultatprofil.
|
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Pasientrapportert utfallsmål (PROM)
Tidsramme: Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operasjon
|
EuroQol EQ-5D. "Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de 5 dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn." Endring i EQ-5D-score vil bli observert fra 2-, 6- og 12 måneder. |
Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjon
|
Dødeligheten vil bli analysert
|
2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjon
|
|
Komplikasjoner knyttet til protese
Tidsramme: Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operasjon
|
Spesifikke komplikasjoner knyttet til den tilfeldig tilordnede intervensjonen;
|
Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operasjon
|
|
Komplikasjoner knyttet til osteosyntese
Tidsramme: Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operasjon
|
Spesifikke komplikasjoner knyttet til den tilfeldig tilordnede intervensjonen;
|
Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operasjon
|
|
Somatiske postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operasjon
|
|
Samlet fra 2 til 12 måneder fra primær operasjon
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Reoperasjonsrate (og årsaker) innenfor hver intervensjonsarm
|
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Radiologisk vurdering av horisontalt rotasjonssenter (protese)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Horisontalt rotasjonssenter (millimeter) Observasjon for eventuelle endringer i ovennevnte variabel vil bli registrert gjennom tre oppfølgingsavtaler. |
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Radiologisk vurdering av vertikalt rotasjonssenter (protese)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Vertikalt rotasjonssenter (millimeter) Observasjon for eventuelle endringer i ovennevnte variabel vil bli registrert gjennom tre oppfølgingsavtaler. |
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Radiologisk vurdering av acetabulær inklinasjon (protese)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Acetabulær helning (grader) Observasjon for eventuelle endringer i ovennevnte variabel vil bli registrert gjennom tre oppfølgingsavtaler. |
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Radiologisk vurdering av acetabulær anteversjon (protese)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Acetabulær anteversjon (grader) Observasjon for eventuelle endringer i ovennevnte variabel vil bli registrert gjennom tre oppfølgingsavtaler. |
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Radiologisk vurdering av lårbensstammens plassering (protese)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Plassering av lårstammen (valgus, nøytral, varus) Observasjon for eventuelle endringer i ovennevnte variabel vil bli registrert gjennom tre oppfølgingsavtaler. |
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Radiologisk vurdering av benlengdeavvik (intramedullær spiker)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Benlengdeavvik (millimeter) Observasjon for eventuelle endringer i ovennevnte variabel vil bli registrert gjennom tre oppfølgingsavtaler. |
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Radiologisk vurdering av lårhalslengden (intramedullær spiker)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Lårhalslengde (millimeter) Observasjon for eventuelle endringer i ovennevnte variabel vil bli registrert gjennom tre oppfølgingsavtaler. |
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Radiologisk vurdering av hofteforskyvning (intramedullær negl)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Hofteforskyvning (millimeter) Observasjon for eventuelle endringer i ovennevnte variabel vil bli registrert gjennom tre oppfølgingsavtaler. |
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Radiologisk vurdering av spiss-til-apex (intramedullær negl)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Tip-to-Apex (millimeter) Observasjon for eventuelle endringer i ovennevnte variabel vil bli registrert gjennom tre oppfølgingsavtaler. |
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Radiologisk vurdering av medial kortikal støtte (intramedullær negl)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Medial kortikal støtte (negativ, nøytral eller positiv) Observasjon for eventuelle endringer i ovennevnte variabel vil bli registrert gjennom tre oppfølgingsavtaler. |
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Radiologisk vurdering av fremre kortikal støtte (intramedullær negl)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Fremre kortikal støtte (negativ, nøytral eller positiv) Observasjon for eventuelle endringer i ovennevnte variabel vil bli registrert gjennom tre oppfølgingsavtaler. |
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Radiologisk vurdering av trochanter major dislokasjon (intramedullær negl)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Trochanter større dislokasjon (millimeter) Observasjon for eventuelle endringer i ovennevnte variabel vil bli registrert gjennom tre oppfølgingsavtaler. |
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Timed Up and Go-test (TUG-test)
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Timed Up and Go-test brukes til å vurdere mobilitet ved oppfølging 2-, 6- og 12 måneder postoperativt. Observasjon for eventuelle endringer i ovennevnte variabel vil bli registrert gjennom tre oppfølgingsavtaler. |
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Trendelenburg test
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Trendelenburg test brukes til å vurdere hofteabduktorfunksjon ved oppfølging 2-, 6- og 12 måneder postoperativt.
|
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
|
Klinisk benlengdeavvik
Tidsramme: Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Klinisk vurdering av benlengdeavvik ved bruk av 5 mm plater. Observasjon for eventuelle endringer i ovennevnte variabel vil bli registrert gjennom tre oppfølgingsavtaler. |
Samlet 2, 6 og 12 måneder fra primæroperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ane Djuv, MD., PhD, Helse Stavanger HF
- Studiestol: Jan-Erik Gjertsen, MD., PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Beinskader
- Brudd, bein
- Femoral frakturer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sykdom
- Hoftebrudd
- Hofteskader
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Arthroplastikk, erstatning
- Arthroplasty
- Ortopediske prosedyrer
- Prosedyrer for plastisk kirurgi
- Proteseimplantasjon
- Bruddfiksering
- Bruddfiksering, intern
- Arthroplasty, erstatning, hofte
- Frakturfiksering, intramedullær
Andre studie-ID-numre
- 140120V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .