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Chiodo intramidollare contro artroplastica dell'anca nelle fratture trocanteriche instabili dell'anca (TUFHIPRCT)

14 marzo 2024 aggiornato da: Helse Stavanger HF

Studio clinico randomizzato: trattamento delle fratture trocanteriche instabili dell'anca con chiodo endomidollare rispetto all'artroplastica dell'anca: sopravvivenza, complicanze ed esiti postoperatori riportati dai pazienti

Una frattura dell'anca è un grande fardello per il paziente con aumento della mortalità, dolore e maggiore necessità di assistenza quotidiana. Le fratture trocanteriche del femore (FTF) rappresentano circa il 35% delle fratture dell'anca. Oggi le FTF sono principalmente trattate con fissazione interna mediante viti scorrevoli per anca (SHS) o chiodi endomidollari (IMN), mentre l'artroplastica dell'anca (THA/HA) è usata raramente. Nonostante i progressi nella progettazione degli impianti di fissazione interna, vi è un alto tasso di fallimento, in particolare nei casi di FTF classificati come fratture instabili. Dall'introduzione dell'artroplastica dell'anca nelle fratture del collo femorale c'è stata una riduzione dei tassi di complicanze, mobilizzazione precoce e degenze ospedaliere più brevi.

L'obiettivo primario di questo progetto è indagare se il trattamento con artroplastica dell'anca in FTF instabili aumenterà la mobilità postoperatoria, darà un migliore risultato di salute generale per il paziente, una migliore qualità della vita e ridurrà il tasso di reintervento per i pazienti rispetto a quelli operati con il tradizionale IMN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture prossimali del femore, chiamate anche fratture "dell'anca", sono una delle fratture più comuni tra gli adulti di età superiore ai 50 anni. Con l'aumento dell'aspettativa di vita, aumenta anche l'incidenza di queste fratture. Entro il 2040, il numero di queste fratture dovrebbe raddoppiare in Norvegia. Le fratture trocanteriche del femore (Fractura Trochanterica Femoris, FTF) rappresentano circa il 35% delle fratture dell'anca in Norvegia. Esistono molti sistemi di classificazione per i FTF, ma The Orthopaedic Trauma Association (OTA) ha adottato il sistema sviluppato dal gruppo Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese (AO) ed è il più comunemente utilizzato in aggiunta alla classificazione di Evans Jensens.

L'età media dei pazienti con frattura dell'anca è di 82 anni per le donne e 78 per gli uomini. La comorbilità in questo gruppo di pazienti è elevata con una grande quantità di demenza, sarcopenia e osteoporosi. Il tasso di mortalità a un anno dopo una frattura dell'anca è del 20-35%. Secondo il registro norvegese delle fratture dell'anca, il 15% delle fratture dell'anca sono fratture trocanteriche instabili (AO 31A2.2-A3). La prognosi è infausta, in particolare per le fratture instabili (multi frammentate), con complicanze riportate fino al 35-51%.

La ricerca sostanziale ha stabilito una migliore comprensione e le migliori linee guida pratiche per il trattamento delle fratture del collo del femore, principalmente con l'artroplastica dell'anca, tuttavia non è stato stabilito alcun metodo superiore per le fratture trocanteriche instabili. 'Fare le cose per bene la prima volta' è importante per questi pazienti fragili, quindi le complicanze post-operatorie sono associate a un forte aumento della mortalità.

Oggi, la maggior parte dei FTF sono ridotti e fissati con una vite per anca scorrevole (SHS), sebbene l'uso di chiodi endomidollari (IMN) sia in aumento. Gli RCT hanno mostrato una migliore sopravvivenza di IMN rispetto a SHS per i FTF più distali e la frattura sottotrocanterica. Gli FTF instabili (AO 31A2 - A3, EVJ III-V) hanno alti tassi di reintervento (21-35%) se operati con SHS o IMN. Accorciamento inaccettabile, deformità della rotazione esterna dell'arto e lunghi tempi di recupero/mobilizzazione sono stati i problemi con l'osteosintesi.

La domanda è se l'artroplastica dell'anca può dare un risultato terapeutico superiore per i pazienti affetti da sottotipi instabili di fratture dell'anca trocanterica rispetto al trattamento tradizionale con IMN. Uno studio clinico randomizzato deve essere condotto confrontando queste due metodologie di trattamento.

Lo Stavanger University Hospital (SUH) riceve oltre 150 FTF all'anno. Circa 1/3 delle FTF sono di morfologia di frattura instabile. Lo studio pianificato è uno studio clinico randomizzato. Il modulo di randomizzazione sarà fornito da Klinisk forskningsenhet Midt-Norge (KlinForsk). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento, IMN rispetto all'artroplastica dell'anca.

I pazienti inclusi saranno trattati secondo un protocollo operativo locale:

I chiodi endomidollari saranno operati da un chirurgo ortopedico residente con almeno 2 anni di esperienza nella chirurgia delle fratture o da un chirurgo ortopedico consulente (deve essere sempre presente un chirurgo ortopedico consulente nell'équipe chirurgica). Deve sempre essere utilizzato un IMN lungo. Il riposizionamento anatomico o il supporto corticale anteriore e mediale positivo dovrebbero essere raggiunti per essere raggiunti. Se è presente un grande frammento antero o posteromediale, si dovrebbe prendere in considerazione un ulteriore cerchiaggio per fissare il frammento.

L'artroplastica sarà operata da un chirurgo ortopedico residente con almeno 2 anni di esperienza nella chirurgia dell'artroplastica dell'anca o da un chirurgo ortopedico consulente subspecializzato in chirurgia dell'artroplastica, con competenza nell'ambito della chirurgia primaria di artroplastica dell'anca di revisione o difficile (deve essere sempre presente un chirurgo ortopedico consulente subspecializzato in chirurgia artroplastica presente nell'équipe chirurgica). Verrà utilizzato un approccio chirurgico posteriore. Se deve essere utilizzato un cotile, deve essere un cotile cementato a doppia mobilità.

I pazienti avranno appuntamenti di follow-up a 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Verranno raccolti i seguenti dati:

  • Misure di esito riferite dal paziente (HOOS e EQ5D)
  • Tempo scaduto e prova
  • Test di Trendelenburg
  • Discrepanza clinica nella lunghezza delle gambe
  • Valutazione radiologica da radiografie dell'anca (AP e laterale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ane Djuv, MD., PhD
  • Numero di telefono: +4751518284
  • Email: ane.djuv@sus.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Woldeyesus, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) < 4
  • Ambulanza con o senza aiuto (preinfortunio)
  • Frattura dell'anca trocanterica instabile verificata radiologicamente (AO 31A2.2 - 3.3)
  • Consenso scritto ottenuto dal paziente o dal suo parente prossimo

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico all'anca sul lato ipsilaterale o controlaterale
  • Pretrauma non deambulante
  • Paziente non residente nell'area di cura ospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiodo intramidollare
Chiodo endomidollare con vite lag prossimale e vite(i) di bloccaggio distale
Procedura: Chiodo intramidollare

Chiodo Intertan (Smith & Nephew)* o Chiodo Gamma 3 (Stryker)*

* Tutti i prodotti sopra menzionati sono soggetti a modifica in un prodotto equivalente
Comparatore attivo: Protesi dell'anca
Emiartroplastica (HA) o artroplastica totale dell'anca (THA). Nella PTA verrà utilizzata una coppa cementata a doppia mobilità. Se opportuno, verrà utilizzata l'aggiunta di placca per artiglio da cerchiaggio/trocantere per fissare il grande trocantere.
Procedura: Protesi dell'anca

Protesi totale dell'anca:

  • Cementato: Lubinus (Link)*, Exeter (Stryker)*
  • Non cementato: Restauro modulare (Stryker)*
  • Cotile: cotile a doppia mobilità Avantage cementato (Zimmer Biomet)*

Emiartroplastica:

  • Cementato: Lubinus (Link)*, Exeter (Stryker)*

  • Non cementato: Restauro modulare (Stryker)*

    • Tutti i prodotti sopra menzionati sono soggetti a modifica in un prodotto equivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS).

"HOOS è stato sviluppato come strumento per valutare l'opinione dei pazienti sulla loro anca e sui problemi associati. HOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata all'anca (QOL). L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala. Il risultato può essere tracciato come un profilo di risultato.

  • Le informazioni di cui sopra su HOOS sono state copiate dagli autori di www.KOOS.nu
  • La variazione del punteggio HOOS sarà osservata a 2, 6 e 12 mesi.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Misura dell'esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Raccolti da 2 a 12 mesi dalla chirurgia primaria

EuroQol EQ-5D.

"Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". Il VAS può essere utilizzato come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente".

La variazione del punteggio EQ-5D sarà osservata a 2, 6 e 12 mesi.
Raccolti da 2 a 12 mesi dalla chirurgia primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Saranno analizzati i tassi di mortalità
2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Complicanze legate alla protesi
Lasso di tempo: Raccolti da 2 a 12 mesi dalla chirurgia primaria

Complicanze specifiche relative all'intervento assegnato in modo casuale;

  • Frattura della protesi peri
  • Lussazione della protesi
  • Allentamento della protesi
  • Lussazione del grande trocantere
  • Infezione della ferita chirurgica (superficiale)
  • Infezione profonda della ferita chirurgica
Raccolti da 2 a 12 mesi dalla chirurgia primaria
Complicanze legate all'osteosintesi
Lasso di tempo: Raccolti da 2 a 12 mesi dalla chirurgia primaria

Complicanze specifiche relative all'intervento assegnato in modo casuale;

  • Frattura perimplantare (intraoperatoria o postoperatoria)
  • Taglio dell'impianto
  • Mancato consolidamento della frattura
  • Lussazione del grande trocantere
  • Infezione della ferita chirurgica (superficiale)
  • Infezione profonda della ferita chirurgica
Raccolti da 2 a 12 mesi dalla chirurgia primaria
Complicanze somatiche postoperatorie
Lasso di tempo: Raccolti da 2 a 12 mesi dalla chirurgia primaria
  • Trombosi venosa profonda o altro evento tromboembolico
  • Piaghe da decubito
  • Complicanze neurologiche
  • Altro
Raccolti da 2 a 12 mesi dalla chirurgia primaria
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Tasso di reintervento (e cause) all'interno di ciascun braccio di intervento
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Valutazione radiologica del centro di rotazione orizzontale (protesi)
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Centro di rotazione orizzontale (millimetri)

L'osservazione per eventuali cambiamenti nella suddetta variabile sarà registrata durante tre appuntamenti di follow-up.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Valutazione radiologica del centro di rotazione verticale (protesi)
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Centro di rotazione verticale (millimetro)

L'osservazione per eventuali cambiamenti nella suddetta variabile sarà registrata durante tre appuntamenti di follow-up.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Valutazione radiologica dell'inclinazione acetabolare (protesi)
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Inclinazione acetabolare (gradi)

L'osservazione per eventuali cambiamenti nella suddetta variabile sarà registrata durante tre appuntamenti di follow-up.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Valutazione radiologica dell'antiversione acetabolare (protesi)
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Antiversione acetabolare (gradi)

L'osservazione per eventuali cambiamenti nella suddetta variabile sarà registrata durante tre appuntamenti di follow-up.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Valutazione radiologica del posizionamento dello stelo femorale (protesi)
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Posizionamento dello stelo femorale (valgo, neutro, varo)

L'osservazione per eventuali cambiamenti nella suddetta variabile sarà registrata durante tre appuntamenti di follow-up.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Valutazione radiologica della discrepanza nella lunghezza delle gambe (chiodo endomidollare)
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Discrepanza nella lunghezza delle gambe (millimetri)

L'osservazione per eventuali cambiamenti nella suddetta variabile sarà registrata durante tre appuntamenti di follow-up.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Valutazione radiologica della lunghezza del collo del femore (chiodo endomidollare)
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Lunghezza del collo del femore (millimetri)

L'osservazione per eventuali cambiamenti nella suddetta variabile sarà registrata durante tre appuntamenti di follow-up.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Valutazione radiologica dell'offset dell'anca (chiodo endomidollare)
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Offset dell'anca (millimetro)

L'osservazione per eventuali cambiamenti nella suddetta variabile sarà registrata durante tre appuntamenti di follow-up.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Valutazione radiologica della punta-apice (chiodo endomidollare)
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Da punta ad apice (millimetro)

L'osservazione per eventuali cambiamenti nella suddetta variabile sarà registrata durante tre appuntamenti di follow-up.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Valutazione radiologica del supporto corticale mediale (chiodo endomidollare)
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Supporto corticale mediale (negativo, neutro o positivo)

L'osservazione per eventuali cambiamenti nella suddetta variabile sarà registrata durante tre appuntamenti di follow-up.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Valutazione radiologica del supporto corticale anteriore (chiodo endomidollare)
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Supporto corticale anteriore (negativo, neutro o positivo)

L'osservazione per eventuali cambiamenti nella suddetta variabile sarà registrata durante tre appuntamenti di follow-up.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Valutazione radiologica della lussazione del grande trocantere (chiodo endomidollare)
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Lussazione del grande trocantere (millimetro)

L'osservazione per eventuali cambiamenti nella suddetta variabile sarà registrata durante tre appuntamenti di follow-up.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Test Timed Up and Go (test TUG)
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Il test Timed Up and Go viene utilizzato per valutare la mobilità al follow-up 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

L'osservazione per eventuali cambiamenti nella suddetta variabile sarà registrata durante tre appuntamenti di follow-up.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Test di Trendelenburg
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Il test di Trendelenburg viene utilizzato per valutare la funzione dell'abduttore dell'anca al follow-up 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario
Discrepanza clinica nella lunghezza delle gambe
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Valutazione clinica della discrepanza nella lunghezza delle gambe utilizzando placche da 5 mm.

L'osservazione per eventuali cambiamenti nella suddetta variabile sarà registrata durante tre appuntamenti di follow-up.
Raccolti a 2, 6 e 12 mesi dall'intervento primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Ane Djuv, MD., PhD, Helse Stavanger HF
  • Cattedra di studio: Jan-Erik Gjertsen, MD., PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140120V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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