不稳定股骨粗隆骨折的髓内钉与髋关节置换术 (TUFHIPRCT)
随机临床试验：使用髓内钉与髋关节置换术治疗不稳定的股骨转子骨折：生存率、并发症和术后患者报告的结果
髋部骨折对患者来说是一个很大的负担，会增加死亡率、疼痛和对日常帮助的需求。 股骨转子骨折 (FTF) 约占髋部骨折的 35%。 如今 FTF 主要通过使用滑动髋螺钉 (SHS) 或髓内钉 (IMN) 进行内固定治疗，而很少使用髋关节置换术 (THA/HA)。 尽管内固定植入物的设计取得了进步，但失败率仍然很高，特别是在归类为不稳定骨折的 FTF 病例中。 自从在股骨颈骨折中引入髋关节置换术以来，并发症发生率降低，早期活动和住院时间缩短。
该项目的主要目的是研究在不稳定的 FTFs 中进行髋关节置换术治疗是否会增加术后活动能力，为患者提供更好的一般健康结果，更好的生活质量并降低患者的再次手术率与传统的 IMN。
研究概览
详细说明
股骨近端骨折也称为“髋部”骨折，是 50 岁以上成年人中最常见的骨折之一。 随着预期寿命的增加，这些骨折的发生率也在增加。 到 2040 年，这些骨折的数量预计将在挪威翻一番。 股骨转子骨折 (Fractura Trochanterica Femoris, FTF) 约占挪威髋部骨折的 35%。 FTF 有多种分类系统，但骨科创伤协会 (OTA) 采用了 Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese (AO) 小组开发的系统，是除 Evans Jensens 分类外最常用的系统。
女性髋部骨折患者的平均年龄为 82 岁，男性为 78 岁。 该患者组合并症高，伴有大量痴呆、肌肉减少症和骨质疏松症。 髋部骨折后的一年死亡率为 20-35%。 根据挪威髋部骨折登记册，15% 的髋部骨折是不稳定的转子骨折 (AO 31A2.2-A3)。 预后很差，特别是不稳定（多骨折）骨折，据报道并发症高达 35-51%。
大量研究已经建立了更好的理解和最佳实践指南来治疗股骨颈骨折，主要是髋关节置换术，但是对于不稳定的转子骨折没有确定更好的方法。 “第一次就做好”对这些脆弱的患者来说很重要，因此术后并发症与死亡率的大幅增加有关。
如今，尽管髓内钉 (IMN) 的使用越来越多，但大多数 FTF 都通过滑动髋螺钉 (SHS) 进行了复位和固定。 对于更远端的 FTF 和转子下骨折，RCT 显示 IMN 的生存率优于 SHS。 使用 SHS 或 IMN 操作时，不稳定的 FTF（AO 31A2 - A3、EVJ III-V）具有较高的再手术率 (21-35%)。 无法接受的短缩、肢体外旋畸形和长时间恢复/动员一直是接骨术的问题。
问题是，与传统的 IMN 治疗相比，髋关节置换术是否可以为患有不稳定亚型转子髋部骨折的患者提供更好的治疗结果。 将进行一项随机临床试验，比较这两种治疗方法。
斯塔万格大学医院 (SUH) 每年收到超过 150 个 FTF。 大约 1/3 的 FTFs 具有不稳定的断裂形态。 计划的研究是一项随机临床试验。 随机化模块将由 Klinisk forskningsenhet Midt-Norge (KlinForsk) 提供。 符合纳入标准的患者将被随机分配到两个治疗组之一，即 IMN 与髋关节置换术。
纳入的患者将根据当地手术方案接受治疗：
髓内钉将由具有至少 2 年骨折手术经验的驻院整形外科医生或顾问整形外科医生操作（手术团队中必须始终有顾问整形外科医生）。 必须始终使用长 IMN。 应努力实现解剖复位或正面和内侧皮质支撑。 如果存在较大的前内侧或后内侧骨折块，则应考虑进行额外的环扎以固定骨折块。
关节置换术将由具有至少 2 年髋关节置换手术经验的驻院整形外科医生或关节置换手术亚专科顾问整形外科医生操作，在翻修或困难的初次髋关节置换手术方面具有能力（必须始终有顾问整形外科医生外科团队中的关节成形术亚专业）。 将使用后路手术方法。 如果要使用杯子，则它必须是粘合的双机动性杯子。
患者将在术后 2、6 和 12 个月进行随访。 将收集以下数据：
- 患者报告的结果测量（HOOS 和 EQ5D）
- 时间到了，去测试
- 特伦德伦堡试验
- 临床腿长差异
- 髋关节 X 线放射学评估（AP 和侧位）
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thomas Abel Woldeyesus, MD
- 电话号码：+4751513488
- 邮箱：thomas.abel.woldeyesus@sus.no
研究联系人备份
- 姓名：Ane Djuv, MD., PhD
- 电话号码：+4751518284
- 邮箱：ane.djuv@sus.no
学习地点
-
-
-
Stavanger、挪威
- 招聘中
- Stavanger University Hospital
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接触：
- Thomas Woldeyesus, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65 岁
- 美国麻醉学会评分 (ASA) < 4
- 有或没有帮助的救护车（受伤前）
- 放射学证实的不稳定转子髋部骨折 (AO 31A2.2 - 3.3)
- 获得患者或其近亲的书面同意
排除标准：
- 既往同侧或对侧髋关节手术
- 非救护车受伤前
- 患者不住在医院护理区域
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：髓内钉
带近端拉力螺钉和远端锁定螺钉的髓内钉
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Intertan 钉 (Smith & Nephew)* 或 Gamma 3 钉 (Stryker)* * 上述所有产品均可更改为同等产品 |
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有源比较器：髋关节置换术
股骨头置换术 (HA) 或全髋关节置换术 (THA)。
THA 中将使用骨水泥双动杯。
在适当的时候，将使用附加的环扎/转子爪板来固定大转子。
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全髋关节置换术：
股骨头置换术：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)。 “HOOS 是作为一种工具开发的，用于评估患者对其髋关节和相关问题的看法。 HOOS 由 5 个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及与髋关节相关的生活质量 (QOL)。 回答问题时会考虑上周的情况。 给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题的得分从 0 到 4。计算每个子量表的标准化得分（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。 结果可以绘制成结果概况。
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在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：从初次手术后 2 至 12 个月收集
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EuroQol EQ-5D。 “描述性系统包括 5 个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 5 个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。” 从 2、6 和 12 个月开始观察 EQ-5D 分数的变化。 |
从初次手术后 2 至 12 个月收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：初次手术后 2、6 和 12 个月
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将分析死亡率
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初次手术后 2、6 和 12 个月
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与假肢相关的并发症
大体时间：从初次手术后 2 至 12 个月收集
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与随机分配干预相关的特定并发症；
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从初次手术后 2 至 12 个月收集
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与接骨术相关的并发症
大体时间：从初次手术后 2 至 12 个月收集
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与随机分配干预相关的特定并发症；
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从初次手术后 2 至 12 个月收集
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躯体术后并发症
大体时间：从初次手术后 2 至 12 个月收集
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从初次手术后 2 至 12 个月收集
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再手术率
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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每个干预组的再手术率（和原因）
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在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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水平旋转中心的放射学评估（假体）
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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水平旋转中心（毫米） 将在三个后续预约中记录对上述变量最终变化的观察。 |
在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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垂直旋转中心（假体）的放射学评估
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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垂直旋转中心（毫米） 将在三个后续预约中记录对上述变量最终变化的观察。 |
在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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髋臼倾斜度（假体）的放射学评估
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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髋臼倾角（度） 将在三个后续预约中记录对上述变量最终变化的观察。 |
在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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髋臼前倾（假体）的放射学评估
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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髋臼前倾角（度） 将在三个后续预约中记录对上述变量最终变化的观察。 |
在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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股骨柄定位（假体）的放射学评估
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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股骨柄定位（外翻、中立、内翻） 将在三个后续预约中记录对上述变量最终变化的观察。 |
在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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腿长差异的放射学评估（髓内钉）
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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腿长不等（毫米） 将在三个后续预约中记录对上述变量最终变化的观察。 |
在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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股骨颈长度的放射学评估（髓内钉）
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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股骨颈长度（毫米） 将在三个后续预约中记录对上述变量最终变化的观察。 |
在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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髋关节偏移的放射学评估（髓内钉）
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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髋关节偏移（毫米） 将在三个后续预约中记录对上述变量最终变化的观察。 |
在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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尖端到顶点（髓内钉）的放射学评估
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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尖端到顶点（毫米） 将在三个后续预约中记录对上述变量最终变化的观察。 |
在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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内侧皮质支撑的放射学评估（髓内钉）
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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内侧皮质支持（负、中性或正） 将在三个后续预约中记录对上述变量最终变化的观察。 |
在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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前皮质支撑的放射学评估（髓内钉）
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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前皮质支持（负、中性或正） 将在三个后续预约中记录对上述变量最终变化的观察。 |
在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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转子大脱位（髓内钉）的放射学评估
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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转子大错位（毫米） 将在三个后续预约中记录对上述变量最终变化的观察。 |
在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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Timed Up and Go 测试（TUG 测试）
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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Timed Up and Go 测试用于评估术后 2 个月、6 个月和 12 个月的活动能力。 将在三个后续预约中记录对上述变量最终变化的观察。 |
在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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特伦德伦堡试验
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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Trendelenburg 试验用于评估术后 2、6 和 12 个月随访时的髋外展肌功能。
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在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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临床腿长差异
大体时间：在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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使用 5 毫米板对腿长差异进行临床评估。 将在三个后续预约中记录对上述变量最终变化的观察。 |
在初次手术后 2、6 和 12 个月收集
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ane Djuv, MD., PhD、Helse Stavanger HF
- 学习椅：Jan-Erik Gjertsen, MD., PhD、Haukeland University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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髓内钉的临床试验
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LMU Klinikum未知
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Stryker Trauma GmbHGlobal Research Solutions完全的
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Stryker Trauma GmbHGlobal Research Solutions; Stryker Osteosynthesis完全的