Intramedullaire nagel versus heupartroplastiek bij onstabiele trochanterische heupfracturen (TUFHIPRCT)
Gerandomiseerde klinische studie: behandeling van instabiele trochanterheupfracturen met intramedullaire nagel versus heupartroplastiek: overleving, complicaties en postoperatieve door de patiënt gerapporteerde resultaten
Een heupfractuur is een grote belasting voor de patiënt met verhoogde mortaliteit, pijn en een grotere behoefte aan dagelijkse hulp. Trochanterfracturen van het dijbeen (FTF) vertegenwoordigen ongeveer 35% van de heupfracturen. Tegenwoordig worden FTF's voornamelijk behandeld met interne fixatie met behulp van glijdende heupschroeven (SHS) of intramedullaire nagel (IMN), terwijl heupartroplastiek (THA/HA) zelden wordt gebruikt. Ondanks de vooruitgang in het ontwerp van de interne fixatie-implantaten is er een hoog percentage mislukkingen, met name in gevallen van FTF's die geclassificeerd zijn als onstabiele fracturen. Sinds de introductie van heupartroplastiek bij femurhalsfracturen is er een vermindering van het aantal complicaties, vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisverblijven.
Het primaire doel van dit project is om te onderzoeken of behandeling met heupartroplastiek bij onstabiele FTF's de postoperatieve mobiliteit zal vergroten, een beter algemeen gezondheidsresultaat voor de patiënt zal opleveren, een betere levenskwaliteit zal opleveren en het aantal heroperaties voor de patiënten zal verminderen in vergelijking met degenen die geopereerd zijn. met de traditionele IMN.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proximale femurfracturen, ook wel "heupfracturen" genoemd, zijn een van de meest voorkomende fracturen bij volwassenen ouder dan 50 jaar. Met de toename van de levensverwachting neemt ook de incidentie van deze fracturen toe. Tegen 2040 zal het aantal van deze fracturen in Noorwegen naar verwachting verdubbelen. Trochanterfracturen van het dijbeen (Fractura Trochanterica Femoris, FTF) vertegenwoordigen ongeveer 35% van de heupfracturen in Noorwegen. Er zijn veel classificatiesystemen voor FTF's, maar de Orthopaedic Trauma Association (OTA) heeft het systeem overgenomen dat is ontwikkeld door de Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese (AO) -groep en wordt het meest gebruikt naast de Evans Jensens-classificatie.
De gemiddelde leeftijd van patiënten met een heupfractuur is 82 jaar voor vrouwen en 78 jaar voor mannen. De comorbiditeit in deze patiëntengroep is hoog met veel dementie, sarcopenie en osteoporose. Het sterftecijfer na een jaar na een heupfractuur is 20-35%. Volgens het Noorse heupfractuurregister zijn 15% van de heupfracturen instabiele trochanterfracturen (AO 31A2.2-A3). De prognose is slecht, in het bijzonder voor onstabiele (multi-gefragmenteerde) fracturen, met gerapporteerde complicaties tot 35-51%.
Substantieel onderzoek heeft gezorgd voor een beter begrip en richtlijnen voor beste praktijken voor de behandeling van femurhalsfracturen, meestal met heupartroplastiek, maar er is geen superieure methode vastgesteld voor de onstabiele trochanterische fracturen. 'Getting It Right First Time' is belangrijk voor deze kwetsbare patiënten, dus postoperatieve complicaties gaan gepaard met een grote toename van de mortaliteit.
Tegenwoordig worden de meeste FTF's verkleind en gefixeerd met een glijdende heupschroef (SHS), hoewel het gebruik van intramedullaire nagels (IMN) toeneemt. RCT's hebben een betere overleving van IMN aangetoond in vergelijking met SHS voor de meer distale FTF's en subtrochantere fracturen. Onstabiele FTF's (AO 31A2 - A3, EVJ III-V) hebben hoge heroperatiepercentages (21-35%) wanneer ze worden gebruikt met SHS of IMN. Onaanvaardbare verkorting, externe rotatiedeformiteit van het ledemaat en lange tijd om te herstellen/mobiliseren zijn de problemen met osteosynthese geweest.
De vraag is of een heupartroplastiek een beter behandelingsresultaat kan geven voor patiënten met instabiele subtypes van trochanterische heupfracturen in vergelijking met de traditionele behandeling met IMN. Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd waarin deze twee behandelingsmethoden worden vergeleken.
Het Stavanger University Hospital (SUH) ontvangt meer dan 150 FTF's per jaar. Ongeveer 1/3 van de FTF's heeft een onstabiele breukmorfologie. De geplande studie is een gerandomiseerde klinische studie. De randomisatiemodule wordt geleverd door Klinisk forskningsenhet Midt-Norge (KlinForsk). Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen, IMN versus heupartroplastiek.
Ingesloten patiënten zullen worden behandeld volgens een lokaal operatieprotocol:
Intramedullaire nagels worden geopereerd door een orthopedisch chirurg in opleiding met minstens 2 jaar ervaring in fractuurchirurgie of een orthopedisch chirurg (er moet altijd een orthopedisch chirurg aanwezig zijn in het chirurgisch team). Er moet altijd een lang IMN worden gebruikt. Er moet worden gestreefd naar anatomische herpositionering of positieve anterieure en mediale corticale ondersteuning. Als er een groot antero- of posteromediaal fragment aanwezig is, moet een extra cerclage worden overwogen om het fragment te fixeren.
De artroplastiek zal worden uitgevoerd door een orthopedisch chirurg in opleiding met ten minste 2 jaar ervaring met heupartroplastiek of door een orthopedisch chirurg die gespecialiseerd is in arthroplastische chirurgie, met competentie op het gebied van revisie of moeilijke primaire heupartroplastiek (er moet altijd een orthopedisch chirurg aanwezig zijn subgespecialiseerd in artroplastische chirurgie aanwezig in het chirurgisch team). Er zal een posterieure chirurgische benadering worden gebruikt. Als een beker moet worden gebruikt, moet dit een gecementeerde beker met dubbele mobiliteit zijn.
De patiënten hebben controleafspraken 2, 6 en 12 maanden na de operatie. Volgende gegevens worden verzameld:
- Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (HOOS en EQ5D)
- Tijd genomen en gaan testen
- Trendelenburg-test
- Klinisch beenlengteverschil
- Radiologische beoordeling van heupröntgenfoto's (AP en lateraal)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Abel Woldeyesus, MD
- Telefoonnummer: +4751513488
- E-mail: thomas.abel.woldeyesus@sus.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Ane Djuv, MD., PhD
- Telefoonnummer: +4751518284
- E-mail: ane.djuv@sus.no
Studie Locaties
-
-
-
Stavanger, Noorwegen
- Werving
- Stavanger University Hospital
-
Contact:
- Thomas Woldeyesus, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- American Society of Anesthesiology-score (ASA) < 4
- Ambulant met of zonder hulp (preinjury)
- Radiologisch geverifieerde instabiele trochanter heupfractuur (AO 31A2.2 - 3.3)
- Schriftelijke toestemming verkregen door patiënt of zijn/haar naasten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere heupoperatie aan ipsilaterale of contralaterale zijde
- Niet-ambulante pre-blessure
- Patiënt niet woonachtig in de buurt van ziekenhuiszorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intramedullaire nagel
Intramedullaire nagel met proximale spindel en distale borgschroef(pen)
|
Intertan nagel (Smith & Nephew)* of Gamma 3 nagel (Stryker)* * Alle bovengenoemde producten kunnen worden gewijzigd in een gelijkwaardig product |
|
Actieve vergelijker: Heup artroplastiek
Hemiartroplastiek (HA) of Totale heupartroplastiek (THA).
Bij THA wordt een gecementeerde beker voor dubbele mobiliteit gebruikt.
Toevoeging van cerclage/trochanter klauwplaat om trochanter major te fixeren zal worden gebruikt wanneer dit geschikt is.
|
Totale heupprothese:
Hemi-artroplastiek:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM)
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score (HOOS). "HOOS is ontwikkeld als instrument om de mening van patiënten over hun heup en aanverwante problemen te peilen. HOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en heupgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Bij het beantwoorden van de vragen wordt rekening gehouden met de laatste week. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen). Het resultaat kan worden geplot als een uitkomstprofiel.
|
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM)
Tijdsspanne: Verzameld van 2 tot 12 maanden na de primaire operatie
|
EuroQol EQ-5D. "Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelen." Verandering in EQ-5D-score zal worden waargenomen vanaf 2-, 6- en 12 maanden. |
Verzameld van 2 tot 12 maanden na de primaire operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Sterftecijfers zullen worden geanalyseerd
|
2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Complicaties gerelateerd aan prothese
Tijdsspanne: Verzameld van 2 tot 12 maanden na de primaire operatie
|
Specifieke complicaties met betrekking tot de willekeurig toegewezen interventie;
|
Verzameld van 2 tot 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Complicaties gerelateerd aan osteosynthese
Tijdsspanne: Verzameld van 2 tot 12 maanden na de primaire operatie
|
Specifieke complicaties met betrekking tot de willekeurig toegewezen interventie;
|
Verzameld van 2 tot 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Somatische postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Verzameld van 2 tot 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Verzameld van 2 tot 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Heroperatiepercentage (en oorzaken) binnen elke interventiearm
|
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Radiologische beoordeling van horizontaal rotatiecentrum (prothese)
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Horizontaal rotatiecentrum (millimeter) Observatie voor eventuele veranderingen in bovengenoemde variabele zal worden geregistreerd tijdens drie vervolgafspraken. |
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Radiologische beoordeling van verticaal rotatiecentrum (prothese)
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Verticaal rotatiecentrum (millimeter) Observatie voor eventuele veranderingen in bovengenoemde variabele zal worden geregistreerd tijdens drie vervolgafspraken. |
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Radiologische beoordeling van acetabulaire inclinatie (prothese)
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Acetabulaire inclinatie (graden) Observatie voor eventuele veranderingen in bovengenoemde variabele zal worden geregistreerd tijdens drie vervolgafspraken. |
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Radiologische beoordeling van acetabulaire anteversie (prothese)
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Acetabulaire anteversie (graden) Observatie voor eventuele veranderingen in bovengenoemde variabele zal worden geregistreerd tijdens drie vervolgafspraken. |
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Radiologische beoordeling van positionering van de heupsteel (prothese)
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Positionering van de femursteel (valgus, neutraal, varus) Observatie voor eventuele veranderingen in bovengenoemde variabele zal worden geregistreerd tijdens drie vervolgafspraken. |
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Radiologische beoordeling van beenlengteverschil (intramedullaire nagel)
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Beenlengteverschil (millimeter) Observatie voor eventuele veranderingen in bovengenoemde variabele zal worden geregistreerd tijdens drie vervolgafspraken. |
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Radiologische beoordeling van de lengte van de femurhals (intramedullaire nagel)
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Femurhalslengte (millimeter) Observatie voor eventuele veranderingen in bovengenoemde variabele zal worden geregistreerd tijdens drie vervolgafspraken. |
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Radiologische beoordeling van heupoffset (intramedullaire nagel)
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Heupoffset (millimeter) Observatie voor eventuele veranderingen in bovengenoemde variabele zal worden geregistreerd tijdens drie vervolgafspraken. |
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Radiologische beoordeling van tip-tot-apex (intramedullaire nagel)
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Tip-tot-Apex (millimeter) Observatie voor eventuele veranderingen in bovengenoemde variabele zal worden geregistreerd tijdens drie vervolgafspraken. |
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Radiologische beoordeling van mediale corticale ondersteuning (intramedullaire nagel)
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Mediale corticale ondersteuning (negatief, neutraal of positief) Observatie voor eventuele veranderingen in bovengenoemde variabele zal worden geregistreerd tijdens drie vervolgafspraken. |
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Radiologische beoordeling van anterieure corticale ondersteuning (intramedullaire nagel)
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Voorste corticale ondersteuning (negatief, neutraal of positief) Observatie voor eventuele veranderingen in bovengenoemde variabele zal worden geregistreerd tijdens drie vervolgafspraken. |
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Radiologische beoordeling van trochanter major dislocatie (intramedullaire nagel)
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Trochanter major dislocatie (millimeter) Observatie voor eventuele veranderingen in bovengenoemde variabele zal worden geregistreerd tijdens drie vervolgafspraken. |
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Timed Up and Go-test (TUG-test)
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
De Timed Up and Go-test wordt gebruikt om de mobiliteit te beoordelen bij de follow-up 2, 6 en 12 maanden na de operatie. Observatie voor eventuele veranderingen in bovengenoemde variabele zal worden geregistreerd tijdens drie vervolgafspraken. |
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Trendelenburg-test
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
De Trendelenburg-test wordt gebruikt om de heupabductorfunctie te beoordelen bij follow-up 2, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
|
Klinisch beenlengteverschil
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Klinische beoordeling van beenlengteverschil met behulp van platen van 5 mm. Observatie voor eventuele veranderingen in bovengenoemde variabele zal worden geregistreerd tijdens drie vervolgafspraken. |
Verzameld op 2, 6 en 12 maanden na de primaire operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ane Djuv, MD., PhD, Helse Stavanger HF
- Studie stoel: Jan-Erik Gjertsen, MD., PhD, Haukeland University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Been verwondingen
- Breuken, bot
- Femurfracturen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ziekte
- Heupfracturen
- Heup verwondingen
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Arthroplastiek, vervanging
- Artroplastiek
- Orthopedische procedures
- Procedures voor plastische chirurgie
- Prothese Implantatie
- Breukfixatie
- Breukfixatie, intern
- Arthroplastiek, vervanging, heup
- Breukfixatie, intramedullair
Andere studie-ID-nummers
- 140120V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .