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Marknagel versus Hüftendoprothetik bei instabilen trochantären Hüftfrakturen (TUFHIPRCT)

25. April 2026 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

Randomisierte klinische Studie: Behandlung instabiler Trochanter-Hüftfrakturen mit Marknagel versus Hüftendoprothetik: Überleben, Komplikationen und postoperative, vom Patienten berichtete Ergebnisse

Eine Hüftfraktur stellt für den Patienten eine große Belastung dar, da sie zu einer erhöhten Sterblichkeit, Schmerzen und einem erhöhten Bedarf an täglicher Hilfe führt. Trochanterfrakturen des Femurs (FTF) machen etwa 35 % der Hüftfrakturen aus. Heutzutage werden FTFs hauptsächlich mit interner Fixation mithilfe von verschiebbaren Hüftschrauben (SHS) oder intramedullären Nägeln (IMN) behandelt, während Hüftendoprothesen (THA/HA) selten eingesetzt werden. Trotz Fortschritten im Design der internen Fixierungsimplantate gibt es eine hohe Misserfolgsrate, insbesondere bei FTFs, die als instabile Frakturen eingestuft werden. Seit der Einführung der Hüftendoprothetik bei Schenkelhalsfrakturen kam es zu einem Rückgang der Komplikationsraten, einer frühzeitigen Mobilisierung und kürzeren Krankenhausaufenthalten.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob die Behandlung mit Hüftendoprothetik bei instabilen FTFs die postoperative Mobilität erhöht, zu einem besseren allgemeinen Gesundheitsergebnis für den Patienten und einer besseren Lebensqualität führt und die Reoperationsrate bei den Patienten im Vergleich zu den operierten Patienten verringert mit dem traditionellen IMN.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proximale Femurfrakturen, auch „Hüftfrakturen“ genannt, gehören zu den häufigsten Frakturen bei Erwachsenen über 50 Jahren. Mit zunehmender Lebenserwartung nimmt auch die Häufigkeit dieser Frakturen zu. Bis 2040 wird sich die Zahl dieser Frakturen in Norwegen voraussichtlich verdoppeln. Trochanterfrakturen des Femurs (Fractura Trochanterica Femoris, FTF) machen etwa 35 % der Hüftfrakturen in Norwegen aus. Es gibt viele Klassifizierungssysteme für FTFs, aber die Orthopaedic Trauma Association (OTA) hat das von der Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese (AO) entwickelte System übernommen und ist neben der Evans-Jensens-Klassifikation das am häufigsten verwendete System.

Das Durchschnittsalter der Hüftfrakturpatienten liegt bei Frauen bei 82 Jahren und bei Männern bei 78 Jahren. Die Komorbidität in dieser Patientengruppe ist hoch und weist ein hohes Maß an Demenz, Sarkopenie und Osteoporose auf. Die einjährige Sterblichkeitsrate nach einer Hüftfraktur beträgt 20-35 %. Laut dem norwegischen Hüftfrakturregister sind 15 % der Hüftfrakturen instabile Trochanterfrakturen (AO 31A2.2-A3). Die Prognose ist schlecht, insbesondere bei instabilen (multifragmentierten) Frakturen, wobei Komplikationen von bis zu 35–51 % gemeldet werden.

Umfangreiche Forschung hat ein besseres Verständnis und bewährte Richtlinien für die Behandlung von Schenkelhalsfrakturen, meist mit Hüftendoprothetik, etabliert. Für instabile Trochanterfrakturen gibt es jedoch keine überlegene Methode. Für diese fragilen Patienten ist es wichtig, es gleich beim ersten Mal richtig zu machen, daher sind postoperative Komplikationen mit einem starken Anstieg der Mortalität verbunden.

Heutzutage werden die meisten FTFs mit einer verschiebbaren Hüftschraube (SHS) reponiert und fixiert, obwohl die Verwendung von intramedullären Nägeln (IMN) zunimmt. RCTs haben bei den weiter distal gelegenen FTFs und subtrochantären Frakturen ein besseres Überleben von IMN im Vergleich zu SHS gezeigt. Instabile FTFs (AO 31A2 – A3, EVJ III-V) weisen hohe Reoperationsraten (21–35 %) auf, wenn sie entweder mit SHS oder IMN operiert werden. Zu den Problemen bei der Osteosynthese zählen inakzeptable Verkürzungen, Außenrotationsdeformitäten der Gliedmaßen und eine lange Zeit bis zur Genesung/Mobilisierung.

Die Frage ist, ob die Hüftendoprothetik im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung mit IMN bei Patienten mit instabilen Subtypen trochanterischer Hüftfrakturen zu besseren Behandlungsergebnissen führen kann. Es soll eine randomisierte klinische Studie durchgeführt werden, in der diese beiden Behandlungsmethoden verglichen werden.

Das Stavanger University Hospital (SUH) erhält über 150 FTFs pro Jahr. Etwa ein Drittel der FTFs weisen eine instabile Bruchmorphologie auf. Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie. Das Randomisierungsmodul wird von Klinisk forskningsenhet Midt-Norge (KlinForsk) bereitgestellt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: IMN versus Hüftendoprothetik.

Eingeschlossene Patienten werden gemäß einem lokalen Operationsprotokoll behandelt:

Marknägel werden von einem niedergelassenen orthopädischen Chirurgen mit mindestens 2 Jahren Erfahrung in der Frakturchirurgie oder einem beratenden orthopädischen Chirurgen operiert (im Operationsteam muss immer ein beratender orthopädischer Chirurg anwesend sein). Es muss immer eine lange IMN verwendet werden. Es sollte eine anatomische Neupositionierung oder eine positive vordere und mediale kortikale Unterstützung angestrebt werden. Wenn ein großes antero- oder posteromediales Fragment vorhanden ist, sollte eine zusätzliche Cerclage zur Fixierung des Fragments in Betracht gezogen werden.

Die Arthroplastik wird von einem ortsansässigen orthopädischen Chirurgen mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der Hüftendoprothetik oder von einem beratenden orthopädischen Chirurgen durchgeführt, der auf die endoprothetische Chirurgie spezialisiert ist und über Kompetenzen in der Revision oder bei schwierigen primären Hüftendoprothetik-Operationen verfügt (es muss immer ein beratender orthopädischer Chirurg anwesend sein). Facharzt für Endoprothetik im OP-Team vorhanden). Es wird ein posteriorer chirurgischer Ansatz verwendet. Wenn eine Pfanne verwendet werden soll, muss es sich um eine zementierte Dual-Mobility-Pfanne handeln.

Die Patienten erhalten Nachsorgetermine 2, 6 und 12 Monate nach der Operation. Folgende Daten werden erhoben:

  • Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (HOOS und EQ5D)
  • Zeit einplanen und testen
  • Trendelenburg-Test
  • Klinische Beinlängendifferenz
  • Radiologische Beurteilung anhand von Röntgenaufnahmen der Hüfte (ap und lateral)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ane Djuv, MD., PhD
  • Telefonnummer: +4751518284
  • E-Mail: ane.djuv@sus.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Woldeyesus, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • American Society of Anaesthesiology Score (ASA) < 4
  • Ambulant mit oder ohne Hilfsmittel (vor der Verletzung)
  • Radiologisch bestätigte instabile Trochanter-Hüftfraktur (AO 31A2.2 - 3.3)
  • Einholung der schriftlichen Einwilligung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hüftoperation auf der ipsilateralen oder kontralateralen Seite
  • Nicht gehfähige Vorverletzung
  • Der Patient wohnt nicht im Bereich der Krankenhausversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Marknagel
Marknagel mit proximaler Zugschraube und distaler Verriegelungsschraube(n)
Verfahren: Marknagel

Intertan-Nagel (Smith & Nephew)* oder Gamma 3-Nagel (Stryker)*

* Alle oben genannten Produkte können durch ein gleichwertiges Produkt ersetzt werden
Aktiver Komparator: Hüftendoprothetik
Hemiarthroplastik (HA) oder totale Hüftendoprothetik (THA). Bei der Hüft-TEP kommt eine zementierte Dual-Mobility-Pfanne zum Einsatz. Gegebenenfalls wird eine zusätzliche Cerclage/Trochanter-Klauenplatte zur Fixierung des Trochanter Majors verwendet.
Verfahren: Hüftendoprothetik

Totale Hüftendoprothetik:

  • Zementiert: Lubinus (Link)*, Exeter (Stryker)*
  • Unzementiert: Restaurierung Modular (Stryker)*
  • Pfanne: Zementierte Avantage Dual Mobility Pfanne (Zimmer Biomet)*

Hemiarthroplastik:

  • Zementiert: Lubinus (Link)*, Exeter (Stryker)*

  • Unzementiert: Restaurierung Modular (Stryker)*

    • Alle oben genannten Produkte können in ein gleichwertiges Produkt umgewandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose (HOOS).

„HOOS wurde als Instrument entwickelt, um die Meinung der Patienten über ihre Hüfte und die damit verbundenen Probleme einzuschätzen. HOOS besteht aus 5 Unterskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und hüftbezogene Lebensqualität (QOL). Bei der Beantwortung der Fragen wird die letzte Woche berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten angegeben (5 Likert-Felder) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet. Das Ergebnis kann als Ergebnisprofil dargestellt werden.

  • Die oben genannten Informationen über HOOS stammen von den Autoren von www.KOOS.nu
  • Eine Änderung des HOOS-Scores wird nach 2, 6 und 12 Monaten beobachtet.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Zeitfenster: Gesammelt 2 bis 12 Monate nach der primären Operation

EuroQol EQ-5D.

„Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Beurteilung des Patienten widerspiegelt.“

Eine Änderung des EQ-5D-Scores wird nach 2, 6 und 12 Monaten beobachtet.
Gesammelt 2 bis 12 Monate nach der primären Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Die Sterblichkeitsraten werden analysiert
2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit der Prothese
Zeitfenster: Gesammelt 2 bis 12 Monate nach der primären Operation

Spezifische Komplikationen im Zusammenhang mit der zufällig zugewiesenen Intervention;

  • Periprothesenfraktur
  • Luxation der Prothese
  • Lockerung der Prothese
  • Luxation des Trochanter Major
  • Chirurgische Wundinfektion (oberflächlich)
  • Tiefe chirurgische Wundinfektion
Gesammelt 2 bis 12 Monate nach der primären Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit der Osteosynthese
Zeitfenster: Gesammelt 2 bis 12 Monate nach der primären Operation

Spezifische Komplikationen im Zusammenhang mit der zufällig zugewiesenen Intervention;

  • Periimplantatsfraktur (intraoperativ oder postoperativ)
  • Implantatausschnitt
  • Pseudarthrose der Fraktur
  • Luxation des Trochanter Major
  • Chirurgische Wundinfektion (oberflächlich)
  • Tiefe chirurgische Wundinfektion
Gesammelt 2 bis 12 Monate nach der primären Operation
Somatische postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Gesammelt 2 bis 12 Monate nach der primären Operation
  • Tiefe Venenthrombose oder anderes thromboembolisches Ereignis
  • Druckstellen
  • Neurologische Komplikationen
  • Andere
Gesammelt 2 bis 12 Monate nach der primären Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Reoperationsrate (und Ursachen) innerhalb jedes Interventionsarms
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Radiologische Beurteilung des horizontalen Rotationszentrums (Prothese)
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Horizontaler Drehpunkt (Millimeter)

Die Beobachtung eventueller Änderungen der oben genannten Variablen wird während drei Folgeterminen aufgezeichnet.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Radiologische Beurteilung des vertikalen Rotationszentrums (Prothese)
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Vertikaler Drehpunkt (Millimeter)

Die Beobachtung eventueller Änderungen der oben genannten Variablen wird während drei Folgeterminen aufgezeichnet.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Radiologische Beurteilung der Neigung der Hüftpfanne (Prothese)
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Neigung der Hüftpfanne (Grad)

Die Beobachtung eventueller Änderungen der oben genannten Variablen wird während drei Folgeterminen aufgezeichnet.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Radiologische Beurteilung der Anteversion der Hüftpfanne (Prothese)
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Acetabuläre Anteversion (Grad)

Die Beobachtung eventueller Änderungen der oben genannten Variablen wird während drei Folgeterminen aufgezeichnet.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Radiologische Beurteilung der Positionierung des Femurschafts (Prothese)
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Positionierung des Femurschafts (Valgus, Neutral, Varus)

Die Beobachtung eventueller Änderungen der oben genannten Variablen wird während drei Folgeterminen aufgezeichnet.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Radiologische Beurteilung der Beinlängendifferenz (Marknagel)
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Beinlängendifferenz (Millimeter)

Die Beobachtung eventueller Änderungen der oben genannten Variablen wird während drei Folgeterminen aufgezeichnet.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Radiologische Beurteilung der Schenkelhalslänge (Marknagel)
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Schenkelhalslänge (Millimeter)

Die Beobachtung eventueller Änderungen der oben genannten Variablen wird während drei Folgeterminen aufgezeichnet.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Radiologische Beurteilung des Hüftversatzes (Marknagel)
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Hüftversatz (Millimeter)

Die Beobachtung eventueller Änderungen der oben genannten Variablen wird während drei Folgeterminen aufgezeichnet.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Radiologische Beurteilung des Tip-to-Apex (Intramedullärnagels)
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Spitze-zu-Spitze (Millimeter)

Die Beobachtung eventueller Änderungen der oben genannten Variablen wird während drei Folgeterminen aufgezeichnet.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Radiologische Beurteilung der medialen kortikalen Unterstützung (Intramedullärer Nagel)
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Mediale kortikale Unterstützung (negativ, neutral oder positiv)

Die Beobachtung eventueller Änderungen der oben genannten Variablen wird während drei Folgeterminen aufgezeichnet.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Radiologische Beurteilung der vorderen kortikalen Unterstützung (Intramedullärnagel)
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Vordere kortikale Unterstützung (negativ, neutral oder positiv)

Die Beobachtung eventueller Änderungen der oben genannten Variablen wird während drei Folgeterminen aufgezeichnet.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Radiologische Beurteilung einer Trochanter-Major-Luxation (Intramedullärnagel)
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Große Trochanterluxation (Millimeter)

Die Beobachtung eventueller Änderungen der oben genannten Variablen wird während drei Folgeterminen aufgezeichnet.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Timed Up and Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Der Timed Up and Go-Test wird verwendet, um die Mobilität bei der Nachuntersuchung 2, 6 und 12 Monate nach der Operation zu beurteilen.

Die Beobachtung eventueller Änderungen der oben genannten Variablen wird während drei Folgeterminen aufgezeichnet.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Trendelenburg-Test
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Der Trendelenburg-Test wird verwendet, um die Funktion des Hüftabduktors bei der Nachuntersuchung 2, 6 und 12 Monate nach der Operation zu beurteilen.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation
Klinische Beinlängendifferenz
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Klinische Beurteilung der Beinlängendifferenz mit 5-mm-Platten.

Die Beobachtung eventueller Änderungen der oben genannten Variablen wird während drei Folgeterminen aufgezeichnet.
Gesammelt 2, 6 und 12 Monate nach der primären Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Ane Djuv, MD., PhD, Helse Stavanger HF
  • Studienstuhl: Jan-Erik Gjertsen, MD., PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140120V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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