象牙象牙質移植デバイス (IvoryGraft) の安全性と有効性の評価 - 長期フォローアップ
象牙象牙質移植デバイスの安全性と有効性の評価 - 長期フォローアップ
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査は、スポンサーの欧州連合 (EU) 通知機関の要求に従って、Ivory Dentin Graft の安全性、忍容性、および有効性を十分に検証するために、Ivory Graft Ltd. の治験機器の市販後開発プロセスの一部です。
臨床調査は、欧州の規制を適用して記載された確認で実施されました。 International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) ガイドライン、ISO 14155:2011、および研究目的に関連する被験者集団。 イスラエル保健省登録番号：20173907。
この調査の目的は、抜歯後の歯槽堤保存の治療法として、実薬対照の OsteoBiol-Gen-Os® 移植片と比較して、長期評価のための象牙象牙質移植片の安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
長期フォローアップ: 訪問 5 (インプラント配置) の完了から、被験者ごとの骨移植 (訪問 6-9) までの 5 年間。
研究デザイン：象牙象牙質移植片を移植した被験者（研究グループ）と OsteoBiol-Gen-Os® を移植した被験者（比較群）を比較する、前向き無作為化半二重盲検盲検評価臨床調査
研究対象集団：すでに下顎小臼歯または大臼歯の抜歯を受けており、歯槽堤温存が必要な 18 歳から 80 歳までの合計 41 人の男女の成人被験者が、この進行中の研究に含まれていました (NCT03150472; の短期追跡調査2020 年 9 月 9 日に移植が完了してから 4 か月後）。 23 人は以前に無作為化され、Ivory Dentin Graft (調査グループ) で移植され、18 人はアクティブ コンパレータ、OsteoBiol Gen-Os (コンパレータ グループ) で移植されました。 5 人の被験者が短期間の研究を早期に中止したため、36 人の被験者がこの長期研究に含まれました。
サンプルサイズの正当化および統計分析計画: サンプルサイズの計算の理論的根拠は、研究の主要評価項目において、治験対象グループと参照比較グループとの間で非劣性を示すことに基づいています。 計算では、治療間で最大 30% の差 (相対差ではなく測定単位のパーセント) の織り骨が想定されており、これは同等 (非劣性) と見なされ、標準偏差は 32% です。
使用目的: 歯科処置における骨欠損の修復または増強のための骨移植材料。
臨床フォローアップ：被験者は、長期的な副作用について医学的に監視され（移植手順から6か月および10か月、2.5年および5年後）、歯科衛生士によって歯の状態も追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zrifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性の患者。
- 下顎前臼歯または大臼歯の抜歯後に少なくとも 1 つのインプラント埋入が必要な患者。
下顎歯槽堤（空のソケット）：
- 高さ: スクリーニング CT スキャンで見られるように、歯肉縁から下顎神経管まで 10 mm 以上。
- 幅: スクリーニング CT スキャンで見られるように、頬側から舌側の皮質板まで 5 mm 以上。
- -患者または法定後見人による研究のためのインフォームドコンセントを与える能力。
-7回のフォローアップ訪問を受ける意欲：歯科移植片移植後1週間、1、4、6、10か月、2.5年、5年、および予定外の病気の訪問。
除外基準:
- 妊娠（妊娠可能な年齢のすべての女性は質問され、その基準に関して同意した医師から言われます）.
- -骨移植材料の成分に対する既知または疑われる過敏症（豚コラーゲンなど）
- -手術を禁忌とする病状または状態、または先端周囲肉芽腫を除く活動性の急性または慢性感染症を呈する（骨髄炎、副鼻腔炎など）、制御されていない糖尿病
- 免疫疾患または自己免疫疾患、特に高齢者
- 内分泌病因の重篤な骨疾患
- 骨代謝の深刻な障害
- グルココルチコイドまたはミネラルコルチコイド、またはカルシウム代謝に影響を与える薬剤（例： カルシトニン、ビスフォスフォネート）
- -過去5年間の放射線療法、化学療法または免疫抑制療法
- 悪性腫瘍
- 重度のパラファンクション（ブラキシズムと食いしばり）
- 口腔衛生不良または活動性歯周炎
- たばこの喫煙習慣が強い（1日10本以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレータ
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コンパレータ制御装置 天然ブタ由来の皮質海綿体異種骨混合物は、無菌の 250 ～ 1000 μm のヒドロキシアパタイトおよびコラーゲンの多孔性粒子で構成されています (パックされたバイアル: 1.0 gr)
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実験的：実験的（介入）
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Ivory Dentin Graft は、歯科処置における骨欠損の修復または増強のための骨移植材料です。
これは、無菌の 300 ～ 900 μm の多孔性粒子またはハイドロキシアパタイトとコラーゲンの顆粒で構成されており、元のブタの象牙質とタンパク質マトリックスの自然な形を保持しています。
(パックバイアル: 1.00 gr; パックシリンジ: 1.0 gr)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬直した移植後の部位へのインプラント埋入の成功
時間枠：移植から5年
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歯科インプラントの生存率によって定義
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移植から5年
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：移植から5年
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学習完了まで
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移植から5年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hansson S, Halldin A. Alveolar ridge resorption after tooth extraction: A consequence of a fundamental principle of bone physiology. J Dent Biomech. 2012;3:1758736012456543. doi: 10.1177/1758736012456543. Epub 2012 Aug 16.
- Horowitz R, Holtzclaw D, Rosen PS. A review on alveolar ridge preservation following tooth extraction. J Evid Based Dent Pract. 2012 Sep;12(3 Suppl):149-60. doi: 10.1016/S1532-3382(12)70029-5.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Chrcanovic BR, Albrektsson T, Wennerberg A. Bone Quality and Quantity and Dental Implant Failure: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Prosthodont. 2017 May/June;30(3):219-237. doi: 10.11607/ijp.5142. Epub 2017 Mar 20.
- Herrmann I, Lekholm U, Holm S, Kultje C. Evaluation of patient and implant characteristics as potential prognostic factors for oral implant failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Mar-Apr;20(2):220-30.
- Barone A, Todisco M, Ludovichetti M, Gualini F, Aggstaller H, Torres-Lagares D, Rohrer MD, Prasad HS, Kenealy JN. A prospective, randomized, controlled, multicenter evaluation of extraction socket preservation comparing two bovine xenografts: clinical and histologic outcomes. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Nov-Dec;33(6):795-802. doi: 10.11607/prd.1690.
- Mahesh L, Venkataraman N, Shukla S, Prasad H, Kotsakis GA. Alveolar ridge preservation with the socket-plug technique utilizing an alloplastic putty bone substitute or a particulate xenograft: a histological pilot study. J Oral Implantol. 2015 Apr;41(2):178-83. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00025. Epub 2013 Jun 17.
- Lai VJ, Michalek JE, Liu Q, Mealey BL. Ridge preservation following tooth extraction using bovine xenograft compared with porcine xenograft: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2020 Mar;91(3):361-368. doi: 10.1002/JPER.19-0211. Epub 2019 Aug 23.
- Pang C, Ding Y, Zhou H, Qin R, Hou R, Zhang G, Hu K. Alveolar ridge preservation with deproteinized bovine bone graft and collagen membrane and delayed implants. J Craniofac Surg. 2014 Sep;25(5):1698-702. doi: 10.1097/SCS.0000000000000887.
- Jung RE, Sapata VM, Hammerle CHF, Wu H, Hu XL, Lin Y. Combined use of xenogeneic bone substitute material covered with a native bilayer collagen membrane for alveolar ridge preservation: A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):522-529. doi: 10.1111/clr.13149. Epub 2018 Apr 1.
- Meloni SM, Tallarico M, Lolli FM, Deledda A, Pisano M, Jovanovic SA. Postextraction socket preservation using epithelial connective tissue graft vs porcine collagen matrix. 1-year results of a randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Spring;8(1):39-48.
- Lee JS, Cha JK, Kim CS. Alveolar ridge regeneration of damaged extraction sockets using deproteinized porcine versus bovine bone minerals: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Oct;20(5):729-737. doi: 10.1111/cid.12628. Epub 2018 Jul 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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