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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ivory Dentin Graft Device (IvoryGraft) – Langzeit-Follow-up

27. April 2021 aktualisiert von: Ivory Graft Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ivory Dentin Graft Device – Langzeit-Follow-up

langfristige Sicherheit und Leistung von Ivory Dentin Graft. Ivory Dentin Graft ist mindestens so gut wie die Behandlungsgruppe der Konkurrenz (OsteoBiol Gen-Os) für den Erhalt des Alveolarkamms nach Zahnextraktion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Prüfung ist Teil des Post-Market-Entwicklungsprozesses des Prüfprodukts von Ivory Graft Ltd., um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ivory Dentin Graft gemäß den Anforderungen der benannten Stelle der Europäischen Union (EU) des Sponsors zufriedenstellend zu validieren.

Die klinische Prüfung wurde mit der angegebenen Bestätigung unter Anwendung europäischer Vorschriften durchgeführt; Richtlinien der International Conference of Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP), ISO 14155:2011, und mit einer für die Studienziele relevanten Probandenpopulation. Registrierungsnummer des israelischen Gesundheitsministeriums: 20173907.

Der Zweck dieser Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ivory Dentin Graft für Langzeituntersuchungen im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat OsteoBiol-Gen-Os® Graft als Behandlung zur Erhaltung des Alveolarkamms nach einer Zahnextraktion.

Langfristige Nachsorge: ab Abschluss von Besuch 5 (Implantatinsertion) bis zu 5 Jahre nach Knochentransplantation pro Patient (Besuche 6–9).

Studiendesign: Eine prospektive, randomisierte, halbdoppelt verblindete klinische Studie mit verblindeten Bewertungen zum Vergleich zwischen Probanden, die mit Ivory Dentin Graft (Untersuchungsgruppe) und Probanden, die mit OsteoBiol-Gen-Os® transplantiert wurden (Vergleichsgruppe), verglichen wurden.

Studienpopulation: Insgesamt 41 männliche und weibliche erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die eine Alveolarkammerhaltung benötigten und bereits eine Prämolaren- oder Backenzahnextraktion im Unterkiefer hatten, wurden in diese laufende Studie eingeschlossen (NCT03150472; Kurzzeit-Follow-up von 4 Monate nach Abschluss der Transplantation am 9. September 2020). Dreiundzwanzig (23) wurden zuvor randomisiert und mit Ivory Dentin Graft (Untersuchungsgruppe) und 18 mit dem aktiven Vergleichspräparat OsteoBiol Gen-Os (Vergleichsgruppe) transplantiert. Fünf (5) Probanden brachen die Kurzzeitstudie vorzeitig ab, was dazu führte, dass 36 Probanden in diese Langzeitstudie aufgenommen wurden.

Begründung der Stichprobengröße und statistischer Analyseplan: Die Begründung für die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem Nachweis der Nicht-Unterlegenheit beim primären Endpunkt der Studie zwischen der Untersuchungs- und der Referenz-Vergleichsgruppe. Die Berechnungen gehen von einem Unterschied von bis zu 30 % (Prozent als Maßeinheit und nicht als relativer Unterschied) zwischen den Behandlungen aus, was als gleichwertig (Nichtunterlegenheit) und einer Standardabweichung von 32 % angesehen wird.

Verwendungszweck: Knochenersatzmaterial zur Reparatur oder Augmentation von Knochendefekten bei zahnärztlichen Eingriffen.

Klinische Nachsorge: Die Probanden werden medizinisch auf Langzeitnebenwirkungen überwacht (6 und 10 Monate, 2,5 und 5 Jahre nach dem Transplantationsverfahren) und ihr Zahnzustand wird auch von einer Dentalhygienikerin überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient 18 bis 80 Jahre.
  2. Patient, der nach der Extraktion eines Prämolaren oder Molaren im Unterkiefer mindestens eine Implantatinsertion benötigt.

  3. Kieferkamm alveolär (leere Pfanne):

    • Höhe: nicht weniger als 10 mm, vom Gingivarand bis zum Mandibularnervenkanal – wie im Screening-CT-Scan zu sehen.
    • Breite: nicht weniger als 5 mm, von der bukkalen zur lingualen Kortikalisplatte – wie im Screening-CT-Scan zu sehen.
  4. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung für die Studie durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten zu geben.

  5. Bereitschaft zu 7 Nachsorgeuntersuchungen: 1 Woche, 1, 4, 6 und 10 Monate, 2,5 Jahre und 5 Jahre nach der Implantation von Zahnersatz sowie außerplanmäßige Krankenbesuche.

    Ausschlusskriterien:

  6. Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter würden vom einwilligenden Arzt zu diesen Kriterien befragt und informiert).
  7. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Knochenersatzmaterials (z. B. Schweinekollagen)
  8. Pathologien oder Zustände, die eine Operation kontraindizieren oder mit aktiven akuten oder chronischen Infektionen auftreten, mit Ausnahme von periapikalem Granulom (z. B. Osteomyelitis, Sinusitis), unkontrollierter Diabetes
  9. Immunologische Erkrankungen oder Autoimmunpathologien, insbesondere bei älteren Menschen
  10. Schwere Knochenerkrankungen endokriner Ätiologie
  11. Schwere Störungen des Knochenstoffwechsels
  12. Fortlaufende Behandlung mit Gluko- oder Mineralkortikoiden oder mit Mitteln, die den Kalziumstoffwechsel beeinflussen (z. Calcitonin, Bisphosphonate)
  13. Bestrahlungstherapie, Chemotherapie oder immunsuppressive Therapie in den letzten 5 Jahren
  14. Malignome
  15. Schwere Parafunktion (Bruxismus und Pressen)
  16. Schlechte Mundhygiene oder aktive Parodontitis
  17. Starkes Tabakrauchen (> 10 Zigaretten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator
Gerät: OsteoBiol Gen-Os
Vergleichskontrollgerät Eine kortiko-spongiöse heterologe Knochenmischung natürlichen Schweineursprungs besteht aus sterilen 250–1000 μm großen porösen Partikeln aus Hydroxylapatit und Kollagen (Verpackte Durchstechflasche: 1,0 g)
EXPERIMENTAL: Experimentell (Intervention)
Gerät: Elfenbein-Dentin-Transplantat
Ivory Dentin Graft ist ein Knochenersatzmaterial zur Reparatur oder Augmentation von Knochendefekten bei zahnärztlichen Eingriffen. Es besteht aus sterilen 300–900 μm großen porösen Partikeln oder Körnern aus Hydroxyapatit und Kollagen, die die natürliche Form des Ursprungs-Schweinedentins und der Proteinmatrix beibehalten. (Verpackte Durchstechflasche: 1,00 g; Verpackte Spritze: 1,0 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Implantatinsertion in einer starren Stelle nach der Transplantation
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Veredelung
definiert durch das Überleben von Zahnimplantaten
5 Jahre nach der Veredelung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Veredelung
durch Studienabschluss
5 Jahre nach der Veredelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivory Graft Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • QF-04-09-01P-

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD soll nicht weitergegeben werden, da es sich um eine Studie an einem einzelnen Standort handelt. Die Studie wird unter ClinicalTrial.gov veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveolarknochentransplantation

Klinische Studien zur Elfenbein-Dentin-Transplantat

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