Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif de greffe de dentine en ivoire (IvoryGraft) - Suivi à long terme

Cette enquête clinique fait partie du processus de développement post-commercialisation du dispositif expérimental d'Ivory Graft Ltd. afin de valider de manière satisfaisante l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'Ivory Dentin Graft, comme l'exige l'organisme notifié de l'Union européenne (UE) du promoteur.

L'investigation clinique a été menée avec la confirmation indiquée en application de la réglementation européenne ; Conférence internationale d'harmonisation - Lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP), ISO 14155: 2011, et avec une population de sujets pertinente pour les objectifs de l'étude. Numéro d'enregistrement du ministère israélien de la Santé : 20173907.

Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la greffe de dentine en ivoire pour des évaluations à long terme, par rapport au comparateur actif, la greffe OsteoBiol-Gen-Os®, en tant que traitement pour la préservation de la crête alvéolaire après une extraction dentaire.

Suivi à long terme : de la fin de la visite 5 (placement de l'implant) jusqu'à 5 ans à compter de la greffe osseuse par sujet (visites 6 à 9).

Conception de l'étude : enquête clinique prospective, randomisée, semi-double aveugle avec évaluations en aveugle, comparant les sujets greffés avec Ivory Dentin Graft (groupe expérimental) et les sujets greffés avec OsteoBiol-Gen-Os® (groupe comparateur)

Population étudiée : Un total de 41 sujets adultes masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans nécessitant une préservation de la crête alvéolaire et ayant déjà subi une extraction de prémolaire ou de molaire mandibulaire ont été inclus dans cette étude en cours (NCT03150472 ; suivi à court terme de 4 mois après la greffe a été achevée le 9 septembre 2020). Vingt-trois (23) ont été préalablement randomisés et greffés avec Ivory Dentin Graft (groupe expérimental) et 18 avec le comparateur actif, OsteoBiol Gen-Os (groupe comparateur). Cinq (5) sujets se sont retirés prématurément de l'étude à court terme, ce qui a donné 36 sujets inclus pour cette étude à long terme.

Justification de la taille de l'échantillon et plan d'analyse statistique : la justification du calcul de la taille de l'échantillon est basée sur la démonstration de la non-infériorité du critère d'évaluation principal de l'étude entre le groupe expérimental et le groupe de comparaison de référence. Les calculs supposent une différence allant jusqu'à 30 % (pourcentage en unité de mesure et non en différence relative) d'os tissé entre les traitements, qui sera considéré comme équivalent (non-infériorité) et un écart type de 32 %.

Utilisation prévue : matériau de greffe osseuse pour la réparation ou l'augmentation des défauts osseux dans les procédures dentaires.

Suivi clinique : les sujets sont suivis médicalement pour tout effet secondaire à long terme (6 et 10 mois, 2,5 et 5 ans après leur procédure de greffe) et leur état dentaire est également suivi par l'hygiéniste dentaire.