Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Ivory Dentin Graft (IvoryGraft) – dlouhodobé sledování

27. dubna 2021 aktualizováno: Ivory Graft Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Ivory Dentin Graft – dlouhodobé sledování

dlouhodobá bezpečnost a výkon Ivory Dentin Graft. Ivory Dentin Graft je minimálně tak dobrý jako konkurenční léčebná skupina (OsteoBiol Gen-Os) pro zachování alveolárního výběžku po extrakci zubu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická zkouška je součástí post-marketingového procesu vývoje zkušebního zařízení společnosti Ivory Graft Ltd. za účelem uspokojivého ověření bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Ivory Dentin Graft, jak to vyžaduje notifikovaná osoba zadavatele pro Evropskou unii (EU).

Klinické vyšetření bylo provedeno s uvedeným potvrzením za použití evropských předpisů; Pokyny pro mezinárodní konferenci harmonizace – správná klinická praxe (ICH-GCP), ISO 14155:2011, as příslušnou populací subjektů pro cíle studie. Registrační číslo izraelského ministerstva zdravotnictví: 20173907.

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost Ivory Dentin Graft pro dlouhodobé hodnocení ve srovnání s aktivním komparátorem, štěpem OsteoBiol-Gen-Os®, jako léčbu pro zachování alveolárního výběžku po extrakci zubu.

Dlouhodobé sledování: od dokončení návštěvy 5 (umístění implantátu) do 5 let od kostního štěpu na subjekt (návštěvy 6-9).

Návrh studie: Prospektivní, randomizovaná, semi dvojitě zaslepená klinická studie se zaslepeným hodnocením, srovnávající mezi subjekty s transplantovaným Ivory Dentin Graft (vyšetřovací skupina) a subjekty s transplantovaným OsteoBiol-Gen-Os® (srovnávací skupina)

Populace studie: Do této probíhající studie bylo zahrnuto celkem 41 dospělých mužů a žen ve věku od 18 do 80 let vyžadujících zachování alveolárního hřebene, kteří již měli mandibulární premolární nebo molární extrakci zubu (NCT03150472; krátkodobé sledování 4 měsíce po roubování bylo dokončeno 9. září 2020). 23 (23) bylo dříve randomizováno a roubováno pomocí Ivory Dentin Graft (vyšetřovací skupina) a 18 s aktivním komparátorem, OsteoBiol Gen-Os (srovnávací skupina). Pět (5) subjektů předčasně stáhlo krátkodobou studii, což vedlo k zařazení 36 subjektů do této dlouhodobé studie.

Zdůvodnění velikosti vzorku a plán statistické analýzy: Zdůvodnění výpočtu velikosti vzorku je založeno na prokázání non-inferiority v primárním koncovém bodu studie mezi zkoumanými a referenčními srovnávacími skupinami. Výpočty předpokládají rozdíl až 30 % (procento jako v měrné jednotce a nikoli v relativním rozdílu) tkané kosti mezi ošetřeními, což bude považováno za ekvivalentní (neinferioritu) a standardní odchylku 32 %.

Zamýšlené použití: materiál kostního štěpu pro opravu nebo augmentaci kostních defektů při stomatologických výkonech.

Klinické sledování: subjekty jsou lékařsky sledovány pro případné dlouhodobé nežádoucí účinky (6 a 10 měsíců, 2,5 a 5 let po transplantaci) a jejich stav chrupu je také sledován dentální hygienistkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
  2. Pacient vyžadující alespoň jedno zavedení implantátu po extrakci čelistního premoláru nebo moláru.

  3. Alveolární mandibulární hřeben (prázdná jamka):

    • Výška: ne méně než 10 mm, od okraje dásně k kanálu mandibulárního nervu - jak je vidět na screeningovém CT vyšetření.
    • Šířka: ne méně než 5 mm, od bukálních po lingvální kortikální dlahy – jak je vidět na screeningovém CT skenu.
  4. Schopnost dát informovaný souhlas se studií pacientem nebo zákonným zástupcem.

  5. Ochota podstoupit 7 následných návštěv: 1 týden, 1, 4, 6 a 10 měsíců, 2,5 roku a 5 let po implantaci zubního štěpu, stejně jako neplánované návštěvy pro nemocné.

    Kritéria vyloučení:

  6. Těhotenství (všechny ženy v plodném věku by byly dotazovány a sděleny souhlasným lékařem ohledně tohoto kritéria).
  7. Známá nebo suspektní přecitlivělost na složky materiálu kostního štěpu (například prasečí kolagen)
  8. Patologie nebo stavy kontraindikující operaci nebo projevující se aktivními akutními nebo chronickými infekcemi s výjimkou periapikálního granulomu (například osteomyelitida, sinusitida), nekontrolovaný diabetes
  9. Imunologické poruchy nebo autoimunitní patologie, zejména starší lidé
  10. Závažná onemocnění kostí endokrinní etiologie
  11. Závažné poruchy metabolismu kostí
  12. Pokračující léčba gluko- nebo mineralokortikoidy nebo přípravky ovlivňujícími metabolismus vápníku (např. kalcitonin, bisfosfonáty)
  13. Léčba ozařováním, chemoterapie nebo imunosupresivní terapie v posledních 5 letech
  14. Malignity
  15. Těžká parafunkce (bruxismus a sevření)
  16. Špatná ústní hygiena nebo aktivní parodontitida
  17. Silné kouření tabáku (> 10 cigaret denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor
Přístroj: OsteoBiol Gen-Os
Srovnávací kontrolní zařízení Přírodní kortiko-spongiózní heterologní kostní směs prasečího původu se skládá ze sterilních 250 - 1000 μm porézních částic hydroxyapatitu a kolagenu (balená lahvička: 1,0 g)
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální (intervence)
Přístroj: Ivory Dentin Graft
Ivory Dentin Graft je materiál kostního štěpu pro opravu nebo augmentaci kostních defektů při stomatologických zákrocích. Skládá se ze sterilních 300 - 900 μm porézních částic nebo granulí hydroxyapatitu a kolagenu, které si zachovávají přirozenou formu zdrojového prasečího dentinu a proteinové matrix. (Balená lahvička: 1,00 g; Balená stříkačka: 1,0 g)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění implantátu do rigidního místa po transplantaci
Časové okno: 5 let po roubování
definováno přežitím zubního implantátu
5 let po roubování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 5 let po roubování
prostřednictvím dokončení studia
5 let po roubování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivory Graft Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. ledna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • QF-04-09-01P-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD není určeno ke sdílení, protože se bude jednat o studii na jednom místě. Studie bude veřejná na ClinicalTrial.gov

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ivory Dentin Graft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit