Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo de injerto de dentina de marfil (IvoryGraft): seguimiento a largo plazo
Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo de injerto de dentina Ivory - Seguimiento a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica es parte del proceso de desarrollo posterior a la comercialización del dispositivo de investigación de Ivory Graft Ltd. para validar satisfactoriamente la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Ivory Dentin Graft según lo exige el organismo notificado de la Unión Europea (UE) del patrocinador.
La investigación clínica se realizó con la confirmación indicada aplicando las normas europeas; Conferencia Internacional de Armonización - Pautas de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), ISO 14155:2011, y con una población de sujetos relevante para los objetivos del estudio. Número de registro del Ministerio de Salud de Israel: 20173907.
El propósito de esta investigación es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Ivory Dentin Graft para evaluaciones a largo plazo, en comparación con el comparador activo, el injerto OsteoBiol-Gen-Os®, como tratamiento para la preservación de la cresta alveolar después de la extracción dental.
Seguimiento a largo plazo: desde la finalización de la visita 5 (colocación del implante) hasta 5 años desde el injerto óseo por sujeto (visitas 6-9).
Diseño del estudio: una investigación clínica prospectiva, aleatorizada, semidoble ciego con evaluaciones ciegas, que compara sujetos injertados con Ivory Dentin Graft (grupo de investigación) y sujetos injertados con OsteoBiol-Gen-Os® (grupo de comparación)
Población de estudio: en este estudio en curso se incluyeron un total de 41 sujetos adultos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 80 años que requerían preservación de la cresta alveolar y que ya tenían un premolar o molar mandibular (NCT03150472; seguimiento a corto plazo de 4 meses después del injerto se completó el 9 de septiembre de 2020). Veintitrés (23) fueron previamente aleatorizados e injertados con Ivory Dentin Graft (grupo de investigación) y 18 con el comparador activo, OsteoBiol Gen-Os (grupo de comparación). Cinco (5) sujetos se retiraron anticipadamente del estudio a corto plazo, lo que resultó en 36 sujetos incluidos para este estudio a largo plazo.
Tamaño de la muestra Justificación y plan de análisis estadístico: La justificación para el cálculo del tamaño de la muestra se basa en demostrar la no inferioridad en el criterio principal de valoración del estudio entre los grupos de comparación de investigación y de referencia. Los cálculos asumen una diferencia de hasta el 30% (porcentaje como unidad de medida y no de diferencia relativa) entre los tratamientos, que se considerará equivalente (no inferioridad) y desviación estándar del 32%.
Uso previsto: material de injerto óseo para la reparación o aumento de defectos óseos en procedimientos dentales.
Seguimiento clínico: los sujetos son monitoreados médicamente por cualquier efecto secundario a largo plazo (6 y 10 meses, 2,5 y 5 años después del procedimiento de injerto) y su condición dental también es seguida por un higienista dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 18 a 80 años.
- Paciente que requiere al menos una colocación de implante después de la extracción de un premolar o molar mandibular.
Cresta mandibular alveolar (alveolo vacío):
- Altura: no menos de 10 mm, desde el margen gingival hasta el canal del nervio mandibular, como se ve en la tomografía computarizada de detección.
- Ancho: no menos de 5 mm, desde placas corticales bucales hasta linguales, como se ve en la tomografía computarizada de detección.
- Capacidad para dar consentimiento informado para el estudio por parte del paciente o tutor legal.
Disponibilidad para someterse a 7 visitas de seguimiento: 1 semana, 1, 4, 6 y 10 meses, 2,5 años y 5 años después de la implantación del injerto dental, así como visitas por enfermedad no programadas.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (todas las mujeres en edad fértil serían interrogadas e informadas por el médico que dio su consentimiento con respecto a ese criterio).
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes del material de injerto óseo (por ejemplo, colágeno porcino)
- Patologías o condiciones que contraindiquen la cirugía o que se presenten con infecciones agudas o crónicas activas, excluyendo el granuloma periapical (por ejemplo, osteomielitis, sinusitis), diabetes no controlada
- Trastornos inmunológicos o patologías autoinmunes, en particular ancianos
- Enfermedades óseas graves de etiología endocrina
- Alteraciones graves del metabolismo óseo.
- Tratamiento en curso con glucocorticoides o mineralocorticoides, o con agentes que afectan el metabolismo del calcio (p. calcitonina, bisfosfonatos)
- Terapia de radiación, quimioterapia o terapia inmunosupresora en los últimos 5 años
- Neoplasias malignas
- Parafunción severa (bruxismo y apretamiento)
- Mala higiene bucal o periodontitis activa
- Gran hábito de fumar tabaco (> 10 cigarrillos por día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo
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Dispositivo de control comparador Una mezcla de hueso heterólogo corticoesponjoso de origen porcino natural que consta de partículas porosas estériles de 250 - 1000 μm de hidroxiapatita y colágeno (vial empaquetado: 1,0 gr)
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EXPERIMENTAL: Experimental (Intervención)
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El injerto de dentina de marfil es un material de injerto óseo para la reparación o el aumento de defectos óseos en procedimientos dentales.
Consiste en partículas porosas estériles de 300 - 900 μm o gránulos de hidroxiapatita y colágeno que retienen la forma natural de la dentina porcina de origen y la matriz proteica.
(Vial empaquetado: 1,00 gr; Jeringa empaquetada: 1,0 gr)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la colocación de implantes en un sitio de post injerto rígido
Periodo de tiempo: 5 años después del injerto
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definido por la supervivencia del implante dental
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5 años después del injerto
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años después del injerto
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a través de la finalización del estudio
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5 años después del injerto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Horowitz R, Holtzclaw D, Rosen PS. A review on alveolar ridge preservation following tooth extraction. J Evid Based Dent Pract. 2012 Sep;12(3 Suppl):149-60. doi: 10.1016/S1532-3382(12)70029-5.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
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- Meloni SM, Tallarico M, Lolli FM, Deledda A, Pisano M, Jovanovic SA. Postextraction socket preservation using epithelial connective tissue graft vs porcine collagen matrix. 1-year results of a randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Spring;8(1):39-48.
- Lee JS, Cha JK, Kim CS. Alveolar ridge regeneration of damaged extraction sockets using deproteinized porcine versus bovine bone minerals: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Oct;20(5):729-737. doi: 10.1111/cid.12628. Epub 2018 Jul 27.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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