Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af Ivory Dentin Graft Device (IvoryGraft) - Langtidsopfølgning

27. april 2021 opdateret af: Ivory Graft Ltd.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af Ivory Dentin-graft-enheden - Langtidsopfølgning

langsigtet sikkerhed og ydeevne af Ivory Dentin Graft. Ivory Dentin Graft er mindst lige så god som den konkurrerende behandlingsgruppe (OsteoBiol Gen-Os) til alveolær rygning efter tandudtrækning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en del af udviklingsprocessen efter markedsføring af undersøgelsesudstyret fra Ivory Graft Ltd. med henblik på tilfredsstillende validering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Ivory Dentin Graft som krævet af sponsorens bemyndigede organ i Den Europæiske Union (EU).

Den kliniske undersøgelse blev udført med den angivne bekræftelse under anvendelse af europæiske regler; International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer, ISO 14155:2011, og med en relevant fagpopulation for studiets mål. Det israelske sundhedsministeriums registreringsnummer: 20173907.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Ivory Dentin Graft til langtidsevalueringer sammenlignet med den aktive komparator, OsteoBiol-Gen-Os® graft, som en behandling til alveolær rygkonservering efter tandudtrækning.

Langtidsopfølgning: fra afslutning af besøg 5 (implantatplacering) op til 5 år fra knogletransplantation pr. forsøgsperson (besøg 6-9).

Studiedesign: En prospektiv, randomiseret, semi-dobbeltblindet med blindede vurderinger klinisk undersøgelse, der sammenligner mellem forsøgspersoner transplanteret med Ivory Dentin Graft (undersøgelsesgruppe) og forsøgspersoner transplanteret med OsteoBiol-Gen-Os® (sammenligningsgruppe)

Undersøgelsespopulation: I alt 41 mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år, der havde behov for konservering af alveolær ryg, og som allerede havde ekstraktion af mandibulær præmolar eller molar tand, blev inkluderet i denne igangværende undersøgelse (NCT03150472; korttidsopfølgning af 4 måneder efter podningen blev afsluttet den 9. september 2020). Treogtyve (23) blev tidligere randomiseret og podet med Ivory Dentin Graft (undersøgelsesgruppe) og 18 med den aktive komparator, OsteoBiol Gen-Os (sammenligningsgruppe). Fem (5) forsøgspersoner trak tidligt korttidsstudiet tilbage, hvilket resulterede i 36 forsøgspersoner inkluderet i denne langtidsundersøgelse.

Prøvestørrelse Begrundelse og statistisk analyseplan: Begrundelsen for beregning af stikprøvestørrelse er baseret på at påvise ikke-underlegenhed i undersøgelsens primære endepunkt mellem undersøgelses- og referencesammenligningsgruppen. Beregningerne forudsætter en forskel på op til 30 % (procent som i måleenhed og ikke af relativ forskel) vævet knogle mellem behandlingerne, hvilket vil blive betragtet som ækvivalent (ikke-mindreværd) og standardafvigelse på 32 %.

Tilsigtet anvendelse: knogletransplantatmateriale til reparation eller forstærkning af knogledefekter ved tandbehandlinger.

Klinisk opfølgning: forsøgspersoner overvåges medicinsk for eventuelle langsigtede bivirkninger (6 og 10 måneder, 2,5 og 5 år efter deres podningsprocedure), og deres tandtilstand følges også af tandplejer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient 18 op til 80 år.
  2. Patient, der har behov for mindst én implantatplacering efter ekstraktion af mandibular præ-molar eller molær tand.

  3. Alveolær mandibular ryg (tom fatning):

    • Højde: ikke mindre end 10 mm, fra tandkødsranden til underkæbens nervekanal - som det ses på screening-CT-scanningen.
    • Bredde: ikke mindre end 5 mm, fra bukkale til linguale kortikale plader - som det ses på screening-CT-scanningen.
  4. Mulighed for at give informeret samtykke til undersøgelsen af ​​patient eller værge.

  5. Vilje til at gennemgå 7 opfølgningsbesøg: 1 uge, 1, 4, 6 og 10 måneder, 2,5 år og 5 år efter implantation af tandtransplantat, samt uplanlagte sygebesøg.

    Ekskluderingskriterier:

  6. Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil blive udspurgt og fortalt af den samtykkende læge om dette kriterium).
  7. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for bestanddelene af knogletransplantatmaterialet (f.eks. svinekollagen)
  8. Patologier eller tilstande, der kontraindikerer kirurgi eller viser sig med aktive akutte eller kroniske infektioner, undtagen periapikale granulomer (f.eks. osteomyelitis, bihulebetændelse), ukontrolleret diabetes
  9. Immunologiske lidelser eller autoimmune patologier, især ældre
  10. Alvorlige knoglesygdomme af endokrin ætiologi
  11. Alvorlige forstyrrelser i knoglemetabolismen
  12. Igangværende behandling med gluco- eller mineralokortikoider eller med midler, der påvirker calciummetabolismen (f. calcitonin, bisfosfonater)
  13. Strålebehandling, kemoterapi eller immunsuppressiv behandling inden for de sidste 5 år
  14. Maligniteter
  15. Alvorlig parafunktion (bruxisme og knugende)
  16. Dårlig mundhygiejne eller aktiv paradentose
  17. Kraftig tobaksrygning (> 10 cigaretter om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Enhed: OsteoBiol Gen-Os
Komparatorkontrolenhed En naturlig porcin oprindelse cortico-cancellous heterolog knogleblanding består af sterile 250 - 1000 μm porøse partikler af hydroxyapatit og kollagen (pakket hætteglas: 1,0 gr)
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel (intervention)
Enhed: Elfenbens dentintransplantation
Ivory Dentin Graft er et knogletransplantatmateriale til reparation eller forstærkning af knogledefekter ved tandbehandlinger. Den består af sterile 300 - 900 μm porøse partikler eller granulat af hydroxyapatit og kollagen, som bevarer den naturlige form af kilden til svinetentin og proteinmatrix. (Pakket hætteglas: 1,00 gr; pakket sprøjte: 1,0 gr)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med implantatplacering på et stift post-transplantationssted
Tidsramme: 5 år efter podning
defineret ved tandimplantatoverlevelse
5 år efter podning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 år efter podning
gennem studieafslutning
5 år efter podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivory Graft Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • QF-04-09-01P-

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke beregnet til at blive delt, da dette vil være en enkelt stedsundersøgelse. Undersøgelsen vil være offentlig på ClinicalTrial.gov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær knogletransplantation

Kliniske forsøg med Elfenbens dentintransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner