Оценка безопасности и эффективности устройства для имплантации дентина из слоновой кости (IvoryGraft) — долгосрочное наблюдение

Это клиническое исследование является частью процесса постпродажной разработки исследуемого устройства Ivory Graft Ltd. с целью удовлетворительной проверки безопасности, переносимости и эффективности Ivory Dentin Graft в соответствии с требованиями нотифицированного органа Европейского Союза (ЕС) спонсора.

Клиническое исследование было проведено с заявленным подтверждением применения европейских норм; Международная конференция по гармонизации – Руководство по надлежащей клинической практике (ICH-GCP), ISO 14155:2011, а также с соответствующей группой субъектов для целей исследования. Регистрационный номер Министерства здравоохранения Израиля: 20173907.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности дентинового трансплантата из слоновой кости для долгосрочных оценок по сравнению с активным компаратором, трансплантатом OsteoBiol-Gen-Os®, в качестве средства для сохранения альвеолярного гребня после удаления зуба.

Долгосрочное наблюдение: от завершения визита 5 (установка имплантата) до 5 лет после костной пластики на одного субъекта (посещения 6-9).

Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, полудвойное слепое клиническое исследование со слепой оценкой, сравнивающее пациентов, пересаженных Ivory Dentin Graft (исследуемая группа), и субъектов, пересаженных OsteoBiol-Gen-Os® (группа сравнения).

Популяция исследования: в это продолжающееся исследование был включен в общей сложности 41 взрослый мужчина и женщина в возрасте от 18 до 80 лет, нуждающихся в сохранении альвеолярного гребня, у которых уже было удаление премоляров или моляров нижней челюсти (NCT03150472; краткосрочное наблюдение за через 4 месяца после прививки 9 сентября 2020 г.). Двадцать три (23) человека были предварительно рандомизированы и пересажены с использованием Ivory Dentin Graft (исследуемая группа) и 18 – с активным компаратором OsteoBiol Gen-Os (группа сравнения). Пять (5) субъектов досрочно вышли из краткосрочного исследования, в результате чего 36 субъектов были включены в это долгосрочное исследование.

Обоснование размера выборки и план статистического анализа. Обоснование расчета размера выборки основано на демонстрации не меньшей эффективности в первичной конечной точке исследования между исследуемой и контрольной группами сравнения. Расчеты предполагают разницу до 30% (в процентах в единицах измерения, а не относительную разницу) тканых костей между методами лечения, что будет считаться эквивалентным (не меньшей эффективностью) и стандартным отклонением 32%.

Предполагаемое использование: материал костного трансплантата для восстановления или наращивания костных дефектов при стоматологических процедурах.

Клиническое наблюдение: субъекты находятся под медицинским наблюдением на предмет любых долгосрочных побочных эффектов (6 и 10 месяцев, 2,5 и 5 лет после процедуры трансплантации), а за состоянием их зубов также следит стоматолог-гигиенист.