Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van het ivoren dentinetransplantaat (IvoryGraft) - follow-up op lange termijn

Dit klinische onderzoek maakt deel uit van het ontwikkelingsproces na het in de handel brengen van het onderzoeksapparaat van Ivory Graft Ltd. om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van Ivory Dentin Graft naar tevredenheid te valideren, zoals vereist door de aangemelde instantie van de Europese Unie (EU) van de sponsor.

Het klinisch onderzoek is uitgevoerd met de vermelde bevestiging met toepassing van Europese regelgeving; International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) richtlijnen, ISO 14155:2011, en met een relevante populatie voor de studiedoelstellingen. Registratienummer van het Israëlische Ministerie van Volksgezondheid: 20173907.

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van ivoordentinetransplantaat voor langetermijnevaluaties, in vergelijking met de actieve comparator, OsteoBiol-Gen-Os®-transplantaat, als behandeling voor behoud van alveolaire kam na tandextractie.

Follow-up op lange termijn: vanaf voltooiing van bezoek 5 (plaatsing van implantaten) tot 5 jaar vanaf bottransplantatie per proefpersoon (bezoeken 6-9).

Onderzoeksopzet: een prospectief, gerandomiseerd, semi-dubbelblind klinisch onderzoek met geblindeerde beoordelingen, waarbij proefpersonen die zijn getransplanteerd met ivoordentinetransplantaat (onderzoeksgroep) worden vergeleken met proefpersonen die zijn getransplanteerd met OsteoBiol-Gen-Os® (vergelijkingsgroep)

Onderzoekspopulatie: In totaal werden 41 mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen tussen de 18 en 80 jaar oud die behoud van de alveolaire rand nodig hadden en die al mandibulaire premolaar- of molaarextractie hadden, opgenomen in deze lopende studie (NCT03150472; kortetermijnfollow-up van 4 maanden na het enten werd voltooid op 9 september 2020). Drieëntwintig (23) waren eerder gerandomiseerd en geënt met Ivory Dentin Graft (onderzoeksgroep) en 18 met de actieve comparator, OsteoBiol Gen-Os (vergelijkingsgroep). Vijf (5) proefpersonen trokken zich vroegtijdig terug uit het kortetermijnonderzoek, wat resulteerde in 36 proefpersonen die werden opgenomen in dit langetermijnonderzoek.

Rechtvaardiging van de steekproefomvang en plan voor statistische analyse: de grondgedachte voor de berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op het aantonen van non-inferioriteit in het primaire eindpunt van de studie tussen de onderzoeksgroep en de referentievergelijkingsgroep. De berekeningen gaan uit van een verschil van maximaal 30% (procent als maateenheid en niet van relatief verschil) geweven bot tussen de behandelingen, wat als gelijkwaardig wordt beschouwd (non-inferioriteit) en een standaarddeviatie van 32%.

Beoogd gebruik: bottransplantaatmateriaal voor het herstel of de vergroting van botdefecten bij tandheelkundige ingrepen.

Klinische follow-up: proefpersonen worden medisch gecontroleerd op eventuele bijwerkingen op de lange termijn (6 en 10 maanden, 2,5 en 5 jaar na hun transplantatieprocedure) en hun tandheelkundige toestand wordt ook gevolgd door mondhygiënist.