Sikkerhet og effektivitetsevaluering av Ivory Dentin Graft Device (IvoryGraft) - Langtidsoppfølging

Denne kliniske undersøkelsen er en del av utviklingsprosessen etter markedsføring av undersøkelsesutstyret til Ivory Graft Ltd. for å tilfredsstillende validere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Ivory Dentin Graft som kreves av sponsorens EU-notifiserte organ.

Den kliniske undersøkelsen ble utført med den angitte bekreftelsen i samsvar med europeiske forskrifter; International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer, ISO 14155:2011, og med en relevant fagpopulasjon for studiemålene. Det israelske helsedepartementets registreringsnummer: 20173907.

Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Ivory Dentin Graft for langtidsevalueringer, sammenlignet med den aktive komparatoren, OsteoBiol-Gen-Os® graft, som en behandling for bevaring av alveolarrygg etter tannekstraksjon.

Langtidsoppfølging: fra fullført besøk 5 (implantatplassering) opp til 5 år fra beintransplantasjon per forsøksperson (besøk 6-9).

Studiedesign: En prospektiv, randomisert, semi-dobbeltblind med blindede vurderinger klinisk undersøkelse, som sammenligner mellom forsøkspersoner podet med Ivory Dentin Graft (undersøkelsesgruppe) og forsøkspersoner podet med OsteoBiol-Gen-Os® (sammenligningsgruppe)

Studiepopulasjon: Totalt 41 mannlige og kvinnelige voksne forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år som krever bevaring av alveolarryggen som allerede hadde ekstraksjon av mandibulær premolar eller molar tann, ble inkludert i denne pågående studien (NCT03150472; korttidsoppfølging av 4 måneder etter at poding ble fullført 9. september 2020). 23 (23) ble tidligere randomisert og podet med Ivory Dentin Graft (Investigational group) og 18 med den aktive komparatoren, OsteoBiol Gen-Os (Comparator group). Fem (5) forsøkspersoner trakk tidlig korttidsstudien, noe som resulterte i 36 forsøkspersoner inkludert i denne langtidsstudien.

Prøvestørrelse Begrunnelse og statistisk analyseplan: Begrunnelsen for beregning av utvalgsstørrelse er basert på å demonstrere ikke-underlegenhet i studiens primære endepunkt mellom undersøkelses- og referansesammenligningsgruppen. Beregningene forutsetter en forskjell på inntil 30 % (prosent som i måleenhet og ikke av relativ forskjell) vevd bein mellom behandlingene, som vil anses som ekvivalent (ikke-underlegenhet) og standardavvik på 32 %.

Tiltenkt bruk: beintransplantasjonsmateriale for reparasjon eller forsterkning av beindefekter ved tannprosedyrer.

Klinisk oppfølging: forsøkspersonene overvåkes medisinsk for eventuelle langtidsbivirkninger (6 og 10 måneder, 2,5 og 5 år etter podeprosedyren), og deres tanntilstand følges også av tannpleier.