象牙牙本质移植装置 (IvoryGraft) 的安全性和有效性评估 - 长期随访

该临床研究是 Ivory Graft Ltd. 研究设备上市后开发过程的一部分，目的是按照申办方的欧盟 (EU) 公告机构的要求，令人满意地验证 Ivory Dentin Graft 的安全性、耐受性和有效性。

临床调查是根据欧洲法规的规定确认进行的；国际协调会议 - 临床试验质量管理规范 (ICH-GCP) 指南、ISO 14155:2011，以及与研究目标相关的受试者群体。 以色列卫生部注册号：20173907。

本研究的目的是评估 Ivory Dentin Graft 的安全性、耐受性和有效性，以进行长期评估，与活性对照物 OsteoBiol-Gen-Os® 移植物相比，作为拔牙后保存牙槽嵴的治疗方法。

长期随访：从完成就诊 5（种植体植入）到每位受试者植骨后 5 年（就诊 6-9）。

研究设计：一项前瞻性、随机、半双盲和盲法评估的临床调查，比较移植了象牙牙本质移植物的受试者（研究组）和移植了 OsteoBiol-Gen-Os® 的受试者（对照组）

研究人群：共有 41 名年龄在 18 至 80 岁之间需要保留牙槽嵴且已经拔除下颌前磨牙或磨牙的成年男性和女性受试者被纳入这项正在进行的研究（NCT03150472；短期随访2020 年 9 月 9 日完成嫁接后 4 个月）。 二十三 (23) 人先前被随机分配并移植了象牙牙本质移植物（研究组），18 人移植了活性对照物 OsteoBiol Gen-Os（对照物组）。 五 (5) 名受试者提前退出了短期研究，导致 36 名受试者被纳入该长期研究。

样本量证明和统计分析计划：样本量计算的基本原理是基于证明研究主要终点在研究组和参考比较组之间的非劣效性。 计算假设治疗之间的编织骨差异高达 30%（以测量单位表示的百分比，而不是相对差异），这将被视为等效（非劣效性）和 32% 的标准偏差。

预期用途：骨移植材料，用于修复或增加牙科手术中的骨缺损。

临床随访：对受试者进行任何长期副作用的医学监测（移植手术后 6 个月和 10 个月，2.5 年和 5 年），牙科保健员也会跟踪他们的牙齿状况。