Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu Ivory Dentin Graft (IvoryGraft) — obserwacja długoterminowa

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ivory Graft Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu zębinowego z kości słoniowej — obserwacja długoterminowa

długoterminowe bezpieczeństwo i wydajność Ivory Dentin Graft. Ivory Dentin Graft jest co najmniej tak samo dobry jak konkurencyjna grupa leczenia (OsteoBiol Gen-Os) w zakresie zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest częścią procesu rozwoju po wprowadzeniu do obrotu badanego wyrobu firmy Ivory Graft Ltd. w celu zadowalającego potwierdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Ivory Dentin Graft zgodnie z wymaganiami jednostki notyfikowanej Unii Europejskiej (UE) sponsora.

Badanie kliniczne zostało przeprowadzone z podanym potwierdzeniem zgodnie z przepisami europejskimi; Międzynarodowa Konferencja Harmonizacji – Wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP), ISO 14155:2011, oraz z odpowiednią populacją badaną dla celów badania. Numer rejestracyjny izraelskiego Ministerstwa Zdrowia: 20173907.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Ivory Dentin Graft w długoterminowych ocenach, w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym, OsteoBiol-Gen-Os®, w leczeniu zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.

Obserwacja długoterminowa: od zakończenia wizyty 5 (wszczepienie implantu) do 5 lat od przeszczepu kości na pacjenta (wizyty 6-9).

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z częściowo podwójnie ślepą próbą i zaślepioną oceną, porównujące pacjentów z przeszczepem kości słoniowej (grupa badawcza) i pacjentów z przeszczepem OsteoBiol-Gen-Os® (grupa porównawcza)

Populacja badana: Do tego trwającego badania włączono łącznie 41 dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 80 lat wymagających zachowania wyrostka zębodołowego, u których już usunięto zęby przedtrzonowe lub trzonowe żuchwy (NCT03150472; krótkoterminowa obserwacja 4 miesiące po szczepieniu zakończono 9 września 2020 r.). Dwudziestu trzech (23) zostało wcześniej losowo przydzielonych i wszczepiono im protezę Ivory Dentin Graft (grupa badawcza), a 18 aktywnym komparatorem OsteoBiol Gen-Os (grupa porównawcza). Pięciu (5) pacjentów przedwcześnie wycofało się z badania krótkoterminowego, w wyniku czego do tego długoterminowego badania włączono 36 pacjentów.

Uzasadnienie wielkości próby i plan analizy statystycznej: Uzasadnienie obliczenia wielkości próby opiera się na wykazaniu równoważności w pierwszorzędowym punkcie końcowym badania między grupą badaną a referencyjną grupą porównawczą. Obliczenia zakładają różnicę do 30% (procentowo jako w jednostce miary, a nie różnicę względną) tkanki kostnej między zabiegami, co zostanie uznane za równoważne (non-inferiority) i odchylenie standardowe 32%.

Przeznaczenie: materiał kościozastępczy do naprawy lub augmentacji ubytków kostnych w zabiegach stomatologicznych.

Obserwacja kliniczna: pacjenci są monitorowani medycznie pod kątem wszelkich długotrwałych skutków ubocznych (6 i 10 miesięcy, 2,5 i 5 lat po zabiegu przeszczepu), a ich stan uzębienia jest również monitorowany przez higienistkę dentystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej od 18 do 80 lat.
  2. Pacjent wymagający co najmniej jednego wszczepienia implantu po ekstrakcji zęba przedtrzonowego lub trzonowego żuchwy.

  3. Wyrostek zębodołowy żuchwy (pusty zębodół):

    • Wysokość: nie mniej niż 10 mm, od brzegu dziąsła do kanału nerwu żuchwowego - jak widać na przesiewowym tomografii komputerowej.
    • Szerokość: nie mniejsza niż 5 mm, od blaszek korowych policzkowych do językowych - jak widać na przesiewowym tomografii komputerowej.
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie przez pacjenta lub opiekuna prawnego.

  5. Gotowość do odbycia 7 wizyt kontrolnych: 1 tydzień, 1, 4, 6 i 10 miesięcy, 2,5 roku i 5 lat po wszczepieniu protezy zębowej oraz nieplanowane wizyty lekarskie.

    Kryteria wyłączenia:

  6. Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną przesłuchane i poinformowane przez lekarza wyrażającego zgodę na temat tych kryteriów).
  7. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki materiału przeszczepu kostnego (np. kolagen wieprzowy)
  8. Patologie lub stany przeciwwskazające do operacji lub charakteryzujące się aktywnymi ostrymi lub przewlekłymi infekcjami z wyjątkiem ziarniniaka okołowierzchołkowego (np. zapalenie kości i szpiku, zapalenie zatok), niekontrolowana cukrzyca
  9. Zaburzenia immunologiczne lub patologie autoimmunologiczne, w szczególności osoby starsze
  10. Poważne choroby kości o etiologii endokrynologicznej
  11. Poważne zaburzenia metabolizmu kostnego
  12. Trwające leczenie glikokortykosteroidami lub mineralokortykosteroidami lub lekami wpływającymi na metabolizm wapnia (np. kalcytonina, bisfosfoniany)
  13. Napromienianie, chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 5 lat
  14. Nowotwory złośliwe
  15. Ciężkie parafunkcje (bruksizm i zaciskanie)
  16. Zła higiena jamy ustnej lub aktywne zapalenie przyzębia
  17. Ciężki nawyk palenia tytoniu (> 10 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator
Urządzenie: OsteoBiol Gen-Os
Porównawcze urządzenie kontrolne Mieszanka heterologicznych kości korowo-gąbczastych naturalnego pochodzenia świńskiego składa się ze sterylnych porowatych cząstek hydroksyapatytu i kolagenu o wielkości 250–1000 μm (zapakowana fiolka: 1,0 gr)
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna (interwencja)
Urządzenie: Przeszczep zębiny z kości słoniowej
Ivory Dentin Graft to materiał do przeszczepów kostnych do naprawy lub augmentacji ubytków kostnych w zabiegach dentystycznych. Składa się ze sterylnych porowatych cząstek lub granulek hydroksyapatytu i kolagenu o średnicy 300 - 900 μm, które zachowują naturalną postać źródłowej zębiny świńskiej i matrycy białkowej. (Zapakowana fiolka: 1,00 gr; Zapakowana strzykawka: 1,0 gr)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces umieszczenia implantu w sztywnym miejscu po przeszczepie
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu
określony przez przeżycie implantu dentystycznego
5 lat po szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu
poprzez ukończenie studiów
5 lat po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivory Graft Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QF-04-09-01P-

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie jest przeznaczone do udostępniania, ponieważ będzie to badanie pojedynczego ośrodka. Badanie zostanie opublikowane na stronie ClinicalTrial.gov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep kości wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na Przeszczep zębiny z kości słoniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj