Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av Ivory Dentin Graft Device (IvoryGraft) - Långtidsuppföljning

27 april 2021 uppdaterad av: Ivory Graft Ltd.

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av Ivory Dentin Graft Device - Långtidsuppföljning

långsiktig säkerhet och prestanda för Ivory Dentin Graft. Ivory Dentin Graft är minst lika bra som den konkurrerande behandlingsgruppen (OsteoBiol Gen-Os) för bevarande av alveolär kam efter tandutdragning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning är en del av utvecklingsprocessen efter marknadsutvecklingen av undersökningsanordningen från Ivory Graft Ltd. för att på ett tillfredsställande sätt validera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Ivory Dentin Graft som krävs av sponsorns anmälda organ inom EU (EU).

Den kliniska undersökningen genomfördes med den angivna bekräftelsen enligt europeiska bestämmelser; International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) riktlinjer, ISO 14155:2011, och med en relevant ämnespopulation för studiemålen. Israeliska hälsoministeriets registreringsnummer: 20173907.

Syftet med denna undersökning är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Ivory Dentin Graft för långtidsutvärderingar, jämfört med den aktiva komparatorn, OsteoBiol-Gen-Os® graft, som en behandling för bevarande av alveolär kam efter tandextraktion.

Långtidsuppföljning: från avslutat besök 5 (implantatplacering) upp till 5 år från bentransplantation per patient (besök 6-9).

Studiedesign: En prospektiv, randomiserad, semi-dubbelblindad med blindad bedömning klinisk undersökning, som jämför mellan försökspersoner transplanterade med Ivory Dentin Graft (undersökningsgrupp) och försökspersoner transplanterade med OsteoBiol-Gen-Os® (jämförande grupp)

Studiepopulation: Totalt 41 manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner i åldrarna 18 till 80 år som kräver bevarande av alveolär kam som redan hade extraktion av mandibulär premolar eller molartand inkluderades i denna pågående studie (NCT03150472; korttidsuppföljning av 4 månader efter att ympningen slutfördes den 9 september 2020). Tjugotre (23) randomiserades tidigare och ympades med Ivory Dentin Graft (undersökningsgrupp) och 18 med den aktiva komparatorn, OsteoBiol Gen-Os (jämförande grupp). Fem (5) försökspersoner drog tidigt tillbaka korttidsstudien, vilket resulterade i att 36 försökspersoner inkluderades i denna långtidsstudie.

Urvalsstorlek Motivering och statistisk analysplan: Skälet för beräkning av urvalsstorlek är baserad på att påvisa icke-underlägsenhet i studiens primära effektmått mellan undersöknings- och referensjämförelsegruppen. Beräkningarna antar en skillnad på upp till 30 % (procent som i måttenhet och inte av relativ skillnad) vävt ben mellan behandlingarna, vilket kommer att betraktas som ekvivalent (icke-underlägsenhet) och standardavvikelse på 32 %.

Avsedd användning: bentransplantatmaterial för reparation eller förstärkning av bendefekter vid tandingrepp.

Klinisk uppföljning: försökspersoner övervakas medicinskt för eventuella långtidsbiverkningar (6 och 10 månader, 2,5 och 5 år efter transplantationsförfarandet) och deras tandtillstånd följs också av tandhygienist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient 18 upp till 80 år.
  2. Patient som kräver minst en implantatplacering efter mandibulär pre-molar eller molar tandextraktion.

  3. Alveolär mandibulär kam (tom sockel):

    • Höjd: inte mindre än 10 mm, från tandköttskanten till nervkanalen i underkäken - som framgår av screening-CT-skanningen.
    • Bredd: inte mindre än 5 mm, från buckala till linguala kortikala plattor - som framgår av screening-CT-skanningen.
  4. Förmåga att ge informerat samtycke till studien av patient eller vårdnadshavare.

  5. Vilja att genomgå 7 uppföljningsbesök: 1 vecka, 1, 4, 6 och 10 månader, 2,5 år och 5 år efter implantation av tandtransplantat, samt oplanerade sjukbesök.

    Exklusions kriterier:

  6. Graviditet (alla kvinnor i fertil ålder skulle ifrågasättas och berättas av den samtyckande läkaren om det kriteriet).
  7. Känd eller misstänkt överkänslighet mot beståndsdelarna i bentransplantatmaterialet (till exempel svinkollagen)
  8. Patologier eller tillstånd som kontraindikerar kirurgi eller ger aktiva akuta eller kroniska infektioner exklusive periapikala granulom (till exempel osteomyelit, bihåleinflammation), okontrollerad diabetes
  9. Immunologiska störningar eller autoimmuna patologier, särskilt äldre
  10. Allvarliga bensjukdomar av endokrin etiologi
  11. Allvarliga störningar i benmetabolismen
  12. Pågående behandling med glukos- eller mineralkortikoider, eller med medel som påverkar kalciummetabolismen (t. kalcitonin, bisfosfonater)
  13. Strålbehandling, kemoterapi eller immunsuppressiv terapi under de senaste 5 åren
  14. Maligniteter
  15. Svår parafunktion (bruxism och knyter)
  16. Dålig munhygien eller aktiv parodontit
  17. Kraftig tobaksrökning (> 10 cigaretter per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Enhet: OsteoBiol Gen-Os
Komparatorkontrollenhet En naturligt porcint ursprung kortiko-cancellous heterolog benblandning består av sterila 250 - 1000 μm porösa partiklar av hydroxiapatit och kollagen (förpackad injektionsflaska: 1,0 gr)
EXPERIMENTELL: Experimentell (intervention)
Enhet: Ivory Dentin Graft
Ivory Dentin Graft är ett bentransplantatmaterial för reparation eller förstärkning av bendefekter vid tandingrepp. Den består av sterila 300 - 900 μm porösa partiklar eller granuler av hydroxiapatit och kollagen som behåller den naturliga formen av källan till grisdentinet och proteinmatrisen. (Förpackad injektionsflaska: 1,00 gr; förpackad spruta: 1,0 gr)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för implantatplacering på en stel posttransplantationsplats
Tidsram: 5 år efter ympning
definieras av tandimplantatöverlevnad
5 år efter ympning
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 5 år efter ympning
genom avslutad studie
5 år efter ympning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ivory Graft Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 januari 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • QF-04-09-01P-

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD är inte avsedd att delas eftersom detta kommer att vara en enda platsstudie. Studien kommer att vara offentlig på ClinicalTrial.gov

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolär bentransplantation

  • Centro de Diagnostico Auditivo de Cuiaba
    Federal University of Mato Grosso
    Avslutad
    Tympanometrisk analys i gomspalt
    Bilateral komplett läppspalt och/eller alveol

Kliniska prövningar på Ivory Dentin Graft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera